Uso di dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio tra le persone affette da diabete di tipo 1 in Kenya. (ACCEDE)

Disegno dello studio Poiché questo studio è un PrCT, gli aspetti dello studio saranno integrati nella normale erogazione dell'assistenza clinica per il diabete nelle cliniche selezionate. Presentazione di solo 1 visita clinica aggiuntiva e 1 visita qualitativa aggiuntiva per le procedure correlate allo studio. La misura dell'esito primario, HbA1c, sarà valutata attraverso il test HbA1c già utilizzato in queste cliniche. È importante notare che il tipo di test HbA1c (ovvero: in laboratorio vs point-of-care) per partecipante deve rimanere costante durante lo studio, questo a causa della variabilità delle prestazioni tra le varie piattaforme di test HbA1c.

Disegno generale Questo è uno studio di controllo randomizzato pragmatico a tre bracci. La durata prevista del coinvolgimento dei partecipanti allo studio nello studio è di 15 mesi, che consiste in 9 mesi di intervento con una visita di follow-up 6 mesi dopo l'ultima visita di studio interventistica.

• Il braccio 1 è quei partecipanti randomizzati all'uso di CGM in modo continuo; Uso CGM per la durata di 9 mesi.
• Il braccio 2 è composto da quei partecipanti randomizzati all'uso intermittente di CGM; Uso di CGM per 4 punti temporali costituiti da 2 settimane di utilizzo di CGM ciascuno, per la durata di 9 mesi.
• Il braccio 3 è quei partecipanti randomizzati allo standard di cura; uso regolare dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG) per la durata di 9 mesi.

Per tutti i partecipanti la prima visita di studio consisterà in:

1. Iscrizione comprensiva di ICF,
2. Sondaggi di riferimento inclusi i dati demografici e il sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio
3. assegnazione randomizzata al braccio dello studio,
4. prelievo di sangue per il test HbA1c.

Per quelli randomizzati al braccio 3, la visita dei medici avrà luogo durante la visita di iscrizione. Per quelli randomizzati al Braccio 1 e al Braccio 2 riceveranno una sessione di formazione sul CGM, riceveranno il CGM e saranno guidati su come applicare autonomamente il CGM durante la visita di iscrizione.

Durante tutte le visite di follow-up dello studio, i partecipanti effettueranno un prelievo di sangue per il test HbA1c, completeranno un breve sondaggio per rilevare eventuali ricoveri e/o eventi ipoglicemici correlati a complicanze del diabete verificatesi tra le visite dello studio. Durante la visita di follow-up dello studio C, i partecipanti completeranno i sondaggi HRQOL.

La spiegazione dettagliata delle visite di studio per braccio è delineata di seguito per braccio nella sezione I metodi qualitativi utilizzati in tutti i bracci consisteranno in discussioni di focus group (FGD) tra i partecipanti e gli operatori sanitari dei partecipanti. Saranno selezionati circa 15 partecipanti di età superiore ai 18 anni da ciascun braccio (n=45, 3 FGD in totale) e circa 15 partecipanti di età compresa tra 11 e 17 anni saranno selezionati da ciascun braccio (n=45, 3 FGD in totale) per partecipare a un FGD specifico per il braccio che avrà luogo da 30 a 35 settimane dopo l'inizio dell'arruolamento nello studio. Questi FGD si concentreranno sulla comprensione delle percezioni dei partecipanti nei confronti dei loro attuali dispositivi di monitoraggio del glucosio e della qualità della vita. Per catturare le prospettive degli operatori sanitari di bambini e adolescenti che vivono con il diabete T1, verranno selezionati 15 operatori sanitari da ciascun braccio (n = 45, 3 FGD in totale) per partecipare a FGD specifici del braccio che si terranno da 30 a 35 settimane dopo l'inizio dell'arruolamento nello studio . Questi FGD si concentreranno sulla comprensione del punto di vista dell'operatore sanitario nei confronti dei dispositivi di monitoraggio del glucosio e della qualità della vita della sua persona assistita dal punto di vista dell'operatore sanitario, nonché delle loro percezioni rispetto alla qualità della vita della sua persona assistita.

Saranno utilizzati anche metodi qualitativi per raccogliere le percezioni degli operatori sanitari in merito alle loro percezioni sulla fattibilità e l'accettabilità dell'uso dei CGM nelle loro impostazioni. Ciò consisterà in interviste semi-strutturate (SSI) di operatori sanitari selezionati (n"10 in totale) da condurre dopo la settimana 36 dall'inizio dell'arruolamento nello studio.

Braccio 1 Uso continuo di CGM Per quelli nel braccio 1 ci saranno 6 visite di studio clinico per tutti i partecipanti. Ci sarà una visita aggiuntiva per un FGD tra un sottogruppo di partecipanti.

1. Visita di iscrizione: per quelli randomizzati al Braccio 1 riceveranno una sessione di formazione sul CGM, riceveranno il CGM, verrà prelevato il sangue per il test HbA1c e saranno guidati su come applicare autonomamente il CGM durante la visita di iscrizione.
2. La seconda visita di studio avrà luogo 1 settimana dopo la visita di iscrizione. Durante questa seconda visita il partecipante vedrà il medico e rivedrà i dati CGM dalla prima settimana. Ai partecipanti al braccio 1 verranno forniti 7 CGM aggiuntivi in ​​modo tale da avere un CGM extra CGM a portata di mano in caso di problemi con un CGM e deve essere sostituito, e 6 per utilizzare continuamente i dispositivi CGM fino alla loro terza visita di studio (Studio di follow-up A) da svolgersi alla fine delle 11 settimane successive all'arruolamento.
3. Follow-up dello studio A: alla terza visita dello studio i partecipanti vedranno il medico e rivedranno i dati CGM dal periodo di tempo compreso tra la seconda visita dello studio e l'attuale, il sangue verrà prelevato per il test HbA1c e al partecipante verranno forniti 6 ulteriori CGMS in modo tale che utilizzino continuamente i dispositivi CGM fino alla loro quarta visita di studio (Studio Follow-up B) che avrà luogo alla fine delle 23 settimane dopo l'arruolamento.
4. Follow-up dello studio B: alla quarta visita dello studio i partecipanti vedranno il medico e rivedranno i dati CGM dal periodo di tempo compreso tra la terza visita dello studio e l'attuale, il sangue verrà prelevato per il test HbA1c e al partecipante verranno forniti 6 ulteriori CGMS in modo tale che utilizzino continuamente i dispositivi CGM fino alla loro quinta visita di studio (Studio Follow-up C) che avrà luogo alla fine di 35 settimane dopo l'arruolamento.
5. Follow-up dello studio C: alla quinta visita di studio i partecipanti vedranno il medico e rivedranno i dati CGM dal periodo compreso tra la quarta visita di studio e l'attuale, il sangue verrà prelevato per il test HbA1c e al partecipante verrà fornito 1 CGM aggiuntivo da utilizzare per la settimana successiva al follow-up dello studio C.
6. Follow-up dello studio D: Alla sesta e ultima visita dello studio, che si svolge alla fine della settimana 57 dall'arruolamento, i partecipanti allo studio vedranno il medico e verrà prelevato il sangue per l'HbA1c.

Braccio 2 Uso intermittente di CGM Per quelli nel braccio 2 ci saranno 6 visite di studio clinico per tutti i partecipanti. Ci sarà una visita aggiuntiva per un FGD tra un sottogruppo di partecipanti.

1. Visita di iscrizione: per coloro che sono stati randomizzati al braccio 2, riceveranno una sessione di formazione sul CGM, riceveranno il CGM, verrà prelevato il sangue per il test HbA1c e saranno guidati su come applicare autonomamente il CGM durante la visita di iscrizione.
2. La seconda visita di studio avrà luogo 1 settimana dopo la visita di iscrizione. Durante questa seconda visita il partecipante vedrà il medico e rivedrà i dati CGM dalla prima settimana. Ai partecipanti al braccio 2 verranno forniti 2 CGM aggiuntivi, un CGM da tenere a portata di mano in caso di problemi con un CGM e deve essere sostituito e 1 in modo che utilizzino 1 CGM per la settimana immediatamente successiva alla visita del medico e 1 settimana prima della loro terza visita di studio (Studio di follow-up A) che avrà luogo alla fine delle 11 settimane successive all'arruolamento.
3. Follow-up dello studio A: alla terza visita dello studio i partecipanti vedranno il medico ed esamineranno i dati CGM della settimana precedente prima del follow-up A dello studio, verrà prelevato il sangue per il test HbA1c e al partecipante verrà fornito 1 CGM aggiuntivo in modo tale che il partecipante utilizza il CGM per la settimana immediatamente successiva al follow-up dello studio A e 1 settimana prima della quarta visita di studio (follow-up dello studio B) che avrà luogo alla fine delle 23 settimane successive all'arruolamento.
4. Follow-up dello studio B: alla quarta visita dello studio i partecipanti vedranno il medico e rivedranno i dati CGM della settimana precedente prima del follow-up B dello studio, verrà prelevato il sangue per il test HbA1c e al partecipante verrà fornito 1 CGM aggiuntivo in modo tale che il partecipante utilizza il CGM per la settimana immediatamente successiva al follow-up dello studio A e 1 settimana prima della quinta visita di studio (follow-up dello studio C) che avrà luogo alla fine delle 35 settimane successive all'arruolamento.
5. Follow-up dello studio C: alla quinta visita dello studio i partecipanti vedranno il medico e rivedranno i dati CGM della settimana precedente al follow-up dello studio C, verrà prelevato il sangue per il test HbA1c e al partecipante verrà fornito 1 CGM aggiuntivo da utilizzare per il settimana successiva al follow-up dello studio C.
6. Follow-up dello studio D: Alla sesta e ultima visita dello studio che si svolge alla fine della settimana 57 dall'arruolamento i partecipanti allo studio vedranno i clinici e verrà prelevato il sangue per HbA1c.

Standard di cura del braccio 3 Per quelli del braccio 3 ci saranno 5 visite di studio clinico per tutti i partecipanti. Ci sarà una visita aggiuntiva per un FGD tra un sottogruppo di partecipanti. I partecipanti seguiranno lo standard di cura in ogni clinica.

1. Visita di iscrizione: i partecipanti randomizzati al braccio 3 vedranno il loro medico alla visita di iscrizione come da SoC. Il sangue verrà prelevato per il test HbA1c.
2. Follow-up dello studio A: la seconda visita dello studio avrà luogo al termine delle 11 settimane successive all'arruolamento, i partecipanti vedranno il medico come da SoC. Il sangue verrà prelevato per il test HbA1c.
3. Studio Follow-up B: la terza visita di studio avrà luogo al termine delle 23 settimane successive all'arruolamento. i partecipanti vedranno il medico come da SoC. Il sangue verrà prelevato per il test HbA1c.
4. Follow up di studio C: la quarta visita di studio avrà luogo al termine delle 35 settimane successive all'arruolamento. I partecipanti vedranno il medico come da SoC. Il sangue verrà prelevato per HbA1c.
5. Follow up dello studio D: la quinta e ultima visita di studio avrà luogo al termine delle 57 settimane successive all'arruolamento. i partecipanti vedranno il medico come da SoC. Il sangue verrà prelevato per HbA1c.

Razionale scientifico per il disegno dello studio Poiché questo studio intende generare prove per informare i responsabili politici e decisionali sui potenziali benefici dell'uso del CGM in Kenya, è stato selezionato un disegno di studio di controllo randomizzato pragmatico, piuttosto che esplicativo. È stato selezionato un progetto PrCT poiché lo studio mira a comprendere l'impatto dell'uso del CGM il più vicino possibile alle impostazioni del mondo reale. Uno studio di controllo randomizzato dal design classico con criteri e processi di studio eccessivamente rigorosi può portare a risultati che non sono direttamente traducibili nell'esperienza del mondo reale, mentre un RCT classico può avere una forte validità interna, spesso gli RCT sono criticati per la mancanza di validità esterna, quindi un disegno PrCT è stato selezionato per bilanciare la validità interna ed esterna. Un progetto PrCT può "fornire stime della dimensione dell'effetto più realistiche e migliorare la traduzione dei risultati della ricerca nella pratica clinica".