Использование устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы среди людей, живущих с диабетом 1 типа в Кении. (ACCEDE)

Дизайн исследования Поскольку это исследование является PrCT, аспекты исследования будут включены в стандартную клиническую помощь при диабете в выбранных клиниках. Введение только 1 дополнительного визита в клинику и 1 дополнительного качественного визита для процедур, связанных с исследованием. Первичный показатель исхода, HbA1c, будет оцениваться с помощью теста на HbA1c, который уже используется в этих клиниках. Важно отметить, что тип теста на HbA1c (т. е. лабораторный или по месту оказания медицинской помощи) для каждого участника должен оставаться постоянным в течение всего исследования из-за различий в производительности между различными платформами тестирования на HbA1c.

Общий план Это прагматическое рандомизированное контрольное исследование с тремя группами. Ожидаемая продолжительность участия участников исследования в исследовании составляет 15 месяцев, включая 9 месяцев вмешательства с последующим визитом через 6 месяцев после последнего визита в рамках интервенционного исследования.

• Группа 1 — это участники, рандомизированные для непрерывного использования CGM; Использование CGM в течение 9 месяцев.
• Группа 2 — это участники, рандомизированные для прерывистого использования CGM; Использование CGM в течение 4 временных точек, состоящих из 2 недель использования CGM в течение 9 месяцев.
• Группа 3 — это участники, рандомизированные по стандарту лечения; регулярное использование самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) в течение 9 мес.

Для всех участников первый ознакомительный визит будет состоять из:

1. Зачисление, включая ICF,
2. Базовые опросы, включая демографические данные и опрос об удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы.
3. рандомизированное распределение в исследуемую группу,
4. забор крови на анализ HbA1c.

Для тех, кто был рандомизирован в группу 3, посещение клиницистов будет происходить во время визита для регистрации. Для тех, кто был рандомизирован в группу 1 и группу 2, они пройдут образовательный сеанс по CGM, получат CGM и получат инструкции по самостоятельному применению CGM во время визита для регистрации.

Во время всех последующих посещений исследования у участников будет взят забор крови для тестирования на HbA1c, они заполнят краткий опрос, чтобы зафиксировать любые случаи госпитализации и/или гипогликемии, связанные с осложнениями диабета, которые произошли между визитами в рамках исследования. Во время контрольного визита в рамках исследования участники C заполнят анкеты HRQOL.

Подробное объяснение учебных посещений по группам изложено ниже по группам в разделе Качественные методы, используемые во всех группах, будут состоять из обсуждений в фокус-группах (ФГД) между участниками и лицами, осуществляющими уход за участниками. Приблизительно 15 участников старше 18 лет будут отобраны из каждой группы (n = 45, всего 3 ФГД) и примерно 15 участников в возрасте от 11 до 17 лет будут выбраны из каждой группы (n = 45, 3 FGD в общей сложности) для участия в FGD для конкретной группы, которая будет проводиться через 30–35 недель после начала набора в исследование. Эти ОФГ будут сосредоточены на понимании восприятия участниками их текущих устройств для мониторинга уровня глюкозы и качества жизни. Чтобы отразить точки зрения лиц, осуществляющих уход за детьми и подростками, живущими с диабетом T1, из каждой группы (n = 45, всего 3 ДФГ) будут выбраны 15 лиц, осуществляющих уход, для участия в ДФГ для конкретных групп, которые будут проводиться через 30–35 недель после начала набора в исследование. . Эти ОФГ будут сосредоточены на понимании взглядов лиц, осуществляющих уход, на устройства для мониторинга уровня глюкозы, принадлежащие их подопечным, и качества жизни с точки зрения лиц, осуществляющих уход, а также на их восприятии качества жизни своих подопечных.

Качественные методы также будут использоваться для сбора мнений поставщиков медицинских услуг относительно их представлений о возможности и приемлемости использования CGM в их условиях. Он будет состоять из полуструктурированных интервью (SSI) с выбранными медработниками (всего n-10), которые будут проводиться после 36-й недели после начала набора в исследование.

Группа 1 Непрерывное использование CGM Для участников группы 1 будет 6 посещений клинических исследований для всех участников. Будет дополнительный визит для ФГД среди подмножества участников.

1. Визит для регистрации: для тех, кто был рандомизирован в группу 1, они проведут образовательный сеанс по CGM, получат CGM, возьмут кровь для тестирования HbA1c и получат инструкции по самостоятельному применению CGM во время визита для регистрации.
2. Второй учебный визит состоится через 1 неделю после визита для регистрации. Во время этого второго визита участник увидит врача и просмотрит данные CGM за первую неделю. Участникам в группе 1 будет предоставлено 7 дополнительных CGM, так что у них будет один дополнительный CGM в качестве запасного, если возникнет какая-либо проблема с CGM и его необходимо заменить, и 6 для постоянного использования устройств CGM до их третьего исследовательского визита. (Продолжение исследования A), которое должно быть проведено в конце 11 недель после зачисления.
3. Последующее наблюдение за исследованием A: Во время третьего исследовательского визита участники увидятся с клиницистом и просмотрят данные CGM за период времени между вторым исследовательским визитом и текущим, будет взята кровь для тестирования HbA1c, и участнику будет предоставлено 6 дополнительных CGMS таким образом, чтобы постоянно использовать устройства CGM до своего четвертого визита в рамках исследования (последующее исследование B), которое состоится в конце 23 недель после зачисления.
4. Последующее наблюдение за исследованием B: Во время четвертого исследовательского визита участники увидятся с клиницистом и проанализируют данные CGM за период времени между третьим исследовательским визитом и текущим, будет взята кровь для тестирования HbA1c, и участнику будет предоставлено 6 дополнительных CGMS таким образом, чтобы они постоянно использовали устройства CGM до своего пятого визита в рамках исследования (Продолжение исследования C), который состоится в конце 35 недель после зачисления.
5. Последующее наблюдение за исследованием C: Во время пятого исследовательского визита участники увидят врача и проанализируют данные CGM за период между четвертым исследовательским визитом и текущим, будет взята кровь для тестирования HbA1c, и участнику будет предоставлен 1 дополнительный CGM для использования. в течение недели после завершения исследования C.
6. Последующее наблюдение за исследованием D: Во время шестого и последнего визита в рамках исследования, который состоится в конце 57-й недели после зачисления, участники исследования посетят врача, и у них будет взята кровь на HbA1c.

Группа 2 Периодическое использование CGM Для участников группы 2 будет 6 посещений клинического исследования для всех участников. Будет дополнительный визит для ФГД среди подмножества участников.

1. Визит для регистрации: для тех, кто был рандомизирован в группу 2, они проведут образовательный сеанс по CGM, получат CGM, возьмут кровь для тестирования HbA1c и получат инструкции по самостоятельному применению CGM во время визита для регистрации.
2. Второй учебный визит состоится через 1 неделю после визита для регистрации. Во время этого второго визита участник увидит врача и просмотрит данные CGM за первую неделю. Участникам группы 2 будут предоставлены 2 дополнительных CGM, один CGM, который будет иметься под рукой в ​​качестве запасного, если возникнут какие-либо проблемы с CGM и его необходимо заменить, и 1 такой, чтобы они использовали 1 CGM в течение недели непосредственно после визита к врачу и За 1 неделю до их третьего визита в рамках исследования (Продолжение исследования A), которое должно состояться в конце 11 недель после зачисления.
3. Последующее исследование A: Во время третьего исследовательского визита участники увидят врача и просмотрят данные CGM за предыдущую неделю перед последующим исследованием A, будет взята кровь для тестирования HbA1c, и участнику будет предоставлен 1 дополнительный CGM, так что участник использует CGM в течение недели, непосредственно следующей за продолжением исследования A, и за 1 неделю до своего четвертого посещения исследования (последующее исследование B), которое должно состояться в конце 23 недель после зачисления.
4. Последующее исследование B: Во время четвертого исследовательского визита участники увидят врача и проанализируют данные CGM за предыдущую неделю перед последующим исследованием B, будет взята кровь для тестирования HbA1c, и участнику будет предоставлен 1 дополнительный CGM, так что участник использует CGM в течение недели, непосредственно следующей за продолжением исследования A, и за 1 неделю до своего пятого визита в рамках исследования (продолжение исследования C), которое должно состояться в конце 35 недель после зачисления.
5. Последующее исследование C: Во время пятого исследовательского визита участники посетят клинициста и проанализируют данные CGM за неделю, предшествовавшую продолжению исследования C, будет взята кровь для тестирования HbA1c, и участнику будет предоставлен 1 дополнительный CGM для использования для исследования. через неделю после окончания исследования C.
6. Последующее наблюдение за исследованием D: Во время шестого и последнего визита, который состоится в конце 57-й недели после зачисления, участники исследования увидят клинические анализы и возьмут кровь на HbA1c.

Группа 3 Стандарт лечения Для участников группы 3 будет 5 посещений клинического исследования для всех участников. Будет дополнительный визит для ФГД среди подмножества участников. Участники будут следовать стандарту медицинской помощи в каждой клинике.

1. Визит для регистрации: участники, рандомизированные в группу 3, увидят своего лечащего врача во время визита для регистрации в соответствии с SoC. Будет взята кровь для тестирования HbA1c.
2. Последующее наблюдение за исследованием A: второй исследовательский визит состоится в конце 11 недель после зачисления, участники увидят врача в соответствии с SoC. Будет взята кровь для тестирования HbA1c.
3. Последующее наблюдение за исследованием B: третье учебное посещение состоится в конце 23 недель после зачисления. участники увидят врача в соответствии с SoC. Будет взята кровь для тестирования HbA1c.
4. Последующее наблюдение за исследованием C: четвертый учебный визит состоится в конце 35 недель после зачисления. Участники увидят врача в соответствии с SoC. Кровь возьмут на HbA1c.
5. Последующее наблюдение за исследованием D: пятый и последний учебный визит состоится в конце 57 недель после зачисления. участники увидят врача в соответствии с SoC. Кровь возьмут на HbA1c.

Научное обоснование дизайна исследования Поскольку это исследование предназначено для получения данных для информирования лиц, ответственных за разработку политики, и лиц, принимающих решения, о потенциальных преимуществах использования НГМ в Кении, был выбран прагматичный, а не объяснительный, рандомизированный контрольный дизайн исследования. Дизайн PrCT был выбран, поскольку исследование направлено на то, чтобы понять влияние использования CGM в условиях, максимально приближенных к реальным. Классическое рандомизированное контрольное исследование с чрезмерно строгими критериями и процессами исследования может привести к результатам, которые невозможно напрямую применить к реальному опыту, в то время как классическое РКИ может иметь сильную внутреннюю валидность, часто РКИ критикуют за отсутствие внешней валидности, поэтому дизайн ПрКИ был выбран, чтобы сбалансировать внутреннюю и внешнюю валидность. Дизайн PrCT может «обеспечить более реалистичные оценки размера эффекта и улучшить внедрение результатов исследований в клиническую практику».