- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05981807
HPV-infektion, seksuelt overførte infektioner og anal dysplasi i den transkønnede befolkning (PrevHPV-TG)
Forekomst af genital, anal og oral HPV-infektion og seksuelt overførte infektioner og af anal dysplasi i den transkønnede population (PrevHPV-TG)
Målet med denne observationsundersøgelse er at estimere forekomsten af HPV-infektioner anal- og ENT-niveau og i henhold til HIV-status i transkønnede (TG)-populationer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvad er forekomsten af HPV-læsioner i transkønnede populationer (TG);
- Hvilken slags højrisiko HPV (hrHPV) og lavrisiko HPV (lrHPV) påvises på køns-, anal- og ENT-niveau
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Sammenhæng:
De få publikationer med en individualiseret transkønnet (TG)-population er blevet udført i Sydamerika (Peru, Argentina) og viser meget høje anale eller ano-genitale hrHPV-prævalenser på omkring 97% (dos Ramos Farias et al., 2011; Brown et al. , 2016). For nylig viste en undersøgelse udført i 22 TG'er en høj forekomst af anale dysplastiske læsioner med lavgradige læsioner påvist hos 8 individer og høj grad hos 3 individer (Kobayashi et al., 2017). I lyset af denne høje forekomst af 50 % anal dysplasi ser TG-populationen derfor ud til at være i risiko for at udvikle anal dysplastiske læsioner, og dette skal undersøges i en anden TG-population. Desuden, så vidt vi ved, har ingen undersøgelse evalueret den samtidige forekomst af hrHPV-infektion på anogenitale og ØNH-niveauer i den transkønnede befolkning. Afdelingen for infektioner og tropiske sygdomme på Bichat-Claude Bernard Hospital er særligt involveret i opfølgningen af transkønnede personer med en stor aktiv fil, der deltager i kliniske forskningsprojekter (Pommier et al., 2019; Bertin et al., 2019; Phung et al., 2018).
Mål:
Hovedformål Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af HPV-læsioner i den transkønnede befolkning (TG).
Sekundære mål
Sekundære mål omfatter:
- Estimer forekomsten af HPV-infektioner på genital-, anal- og ENT-niveau og i henhold til HIV-status;
- At estimere prævalensen af hrHPV-infektioner på genital-, anal- og ENT-niveau, globalt og i henhold til HIV-status;
- At estimere prævalensen af lrHPV-infektioner på genital-, anal- og ENT-niveau globalt og ved HIV-status;
- Beskriv typerne af hrHPV og lrHPV påvist på genital-, anal- og ENT-niveau;
- At estimere prævalensen af dysplastiske læsioner (lav grad og høj grad) ved HIV-status;
- For at estimere forekomsten af bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI'er): Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og syfilis, globalt og efter anatomisk sted og HIV-status.
Metode Dette er en national, ikke-interventionel, tværsnitlig, monocentrisk undersøgelse blandt TG-personer (mand til kvinde og kvinde til mand)
Estimeret tilmelding 200 deltagere
Resultater Primært resultat:
Forekomsten af HPV-infektioner blandt TG-personer. Prævalens er defineret som procentdelen af personer med HPV-infektion blandt inkluderede TG-personer, uanset det sted, hvor infektionen blev påvist.
Sekundære resultater:
- Forekomsten af HPV-infektioner på hvert anatomisk sted (genital, anal og ENT) og ved HIV-status.
- Forekomsten af hrHPV-infektioner på hvert anatomisk sted (genital, anal og ENT), globalt og i henhold til HIV-status.
- Forekomsten af lrHPV-infektioner på hvert anatomisk sted (genital, anal og ENT), globalt og efter HIV-status.
- Typerne af hrHPV og lrHPV på hvert anatomisk sted (genital, anal).
- Forekomsten af dysplastiske læsioner (lav grad og høj grad) efter HIV-status.
- Forekomsten af bakterielle STI'er: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og syfilis globalt efter anatomisk sted og HIV-status.
Inklusionskriterier for berettigelse
- Alder ≥ 18 år
- At tilhøre den transkønnede befolkning: dvs. personer, der ikke identificerer sig med det køn, der er tildelt ved fødslen
- At være tilsluttet et socialsikringssystem eller være begunstiget af Aide Médicale d'Etat (AME)
Ikke-inklusionskriterier
- Har nogensinde været vaccineret mod HPV
- Afslag på forskningsdeltagelse
- Personer under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet ved administrativ eller retslig foranstaltning
Statistiske metoder Individers karakteristika vil blive beskrevet for alle inkluderede emner. Kontinuerlige variabler vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilværdier, minimale og maksimale værdier. Kvalitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af tal og procenter efter modalitet. Prævalenser vil blive beskrevet efter proportioner, og deres konfidensinterval vil blive beregnet under binomial lov. Alle statistiske test vil blive udført med 5 % som signifikansniveau. Forekomsten af højrisiko HPV-infektion på hvert anatomisk sted og overensstemmelsen mellem HPV-typer efter anatomisk sted vil blive bestemt ved hjælp af Fleiss Kappa-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jade GHOSN, MD PhD
- Telefonnummer: (+33) 1 40 25 78 03
- E-mail: jade.ghosn@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- At tilhøre den transkønnede befolkning: dvs. personer, der ikke identificerer sig med det køn, der er tildelt ved fødslen
- At være tilsluttet et socialsikringssystem eller være begunstiget af AME
Ekskluderingskriterier:
- Har nogensinde været vaccineret mod HPV
- Afslag på forskningsdeltagelse
- Personer under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet ved administrativ eller retslig foranstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Transkønnet befolkning
Kohorte af transkønnede (mand til kvinde og kvinde til mand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HPV-infektion i transkønnede befolkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af HPV-infektioner er defineret som procentdelen af personer med HPV-infektion blandt transkønnede inkluderet, uanset infektionsstedet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HPV-infektioner på genital-, anal- og ENT-niveau og i henhold til HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil estimere forekomsten af HPV-infektioner på hvert anatomisk sted (genital, anal og ENT) og i henhold til HIV-status.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af hrHPV-infektioner på genital-, anal- og ENT-niveau, globalt og i henhold til HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil estimere prævalensen af hrHPV-infektioner i hvert anatomisk sted (genital, anal og ENT), globalt og i henhold til HIV-status.
|
12 måneder
|
|
Prævalens af lrHPV-infektioner på genital-, anal- og ENT-niveau globalt og efter HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil estimere prævalensen af lrHPV-infektioner på hvert anatomisk sted (genital, anal og ENT), globalt og efter HIV-status.
|
12 måneder
|
|
Typer af hrHPV og lrHPV påvist på genital-, anal- og ENT-niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil beskrive typerne af hrHPV og lrHPV påvist på køns-, anal- og ØNH-niveau
|
12 måneder
|
|
Forekomst af dysplastiske læsioner (lav grad og høj grad) efter HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil estimere prævalensen af dysplastiske læsioner (lav grad og høj grad) efter HIV-status.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af bakterielle seksuelt overførte infektioner: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og syfilis, globalt og efter anatomisk sted og HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil estimere forekomsten af bakterielle seksuelt overførte infektioner: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og syfilis globalt efter anatomisk sted og HIV-status.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jade GHOSN, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Seksuelt overførte sygdomme
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00672-43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .