Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-infektion, seksuelt overførte infektioner og anal dysplasi i den transkønnede befolkning (PrevHPV-TG)

1. august 2023 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Forekomst af genital, anal og oral HPV-infektion og seksuelt overførte infektioner og af anal dysplasi i den transkønnede population (PrevHPV-TG)

Målet med denne observationsundersøgelse er at estimere forekomsten af ​​HPV-infektioner anal- og ENT-niveau og i henhold til HIV-status i transkønnede (TG)-populationer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er forekomsten af ​​HPV-læsioner i transkønnede populationer (TG);
  • Hvilken slags højrisiko HPV (hrHPV) og lavrisiko HPV (lrHPV) påvises på køns-, anal- og ENT-niveau

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sammenhæng:

De få publikationer med en individualiseret transkønnet (TG)-population er blevet udført i Sydamerika (Peru, Argentina) og viser meget høje anale eller ano-genitale hrHPV-prævalenser på omkring 97% (dos Ramos Farias et al., 2011; Brown et al. , 2016). For nylig viste en undersøgelse udført i 22 TG'er en høj forekomst af anale dysplastiske læsioner med lavgradige læsioner påvist hos 8 individer og høj grad hos 3 individer (Kobayashi et al., 2017). I lyset af denne høje forekomst af 50 % anal dysplasi ser TG-populationen derfor ud til at være i risiko for at udvikle anal dysplastiske læsioner, og dette skal undersøges i en anden TG-population. Desuden, så vidt vi ved, har ingen undersøgelse evalueret den samtidige forekomst af hrHPV-infektion på anogenitale og ØNH-niveauer i den transkønnede befolkning. Afdelingen for infektioner og tropiske sygdomme på Bichat-Claude Bernard Hospital er særligt involveret i opfølgningen af ​​transkønnede personer med en stor aktiv fil, der deltager i kliniske forskningsprojekter (Pommier et al., 2019; Bertin et al., 2019; Phung et al., 2018).

Mål:

Hovedformål Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​HPV-læsioner i den transkønnede befolkning (TG).

Sekundære mål

Sekundære mål omfatter:

  1. Estimer forekomsten af ​​HPV-infektioner på genital-, anal- og ENT-niveau og i henhold til HIV-status;
  2. At estimere prævalensen af ​​hrHPV-infektioner på genital-, anal- og ENT-niveau, globalt og i henhold til HIV-status;
  3. At estimere prævalensen af ​​lrHPV-infektioner på genital-, anal- og ENT-niveau globalt og ved HIV-status;
  4. Beskriv typerne af hrHPV og lrHPV påvist på genital-, anal- og ENT-niveau;
  5. At estimere prævalensen af ​​dysplastiske læsioner (lav grad og høj grad) ved HIV-status;
  6. For at estimere forekomsten af ​​bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI'er): Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og syfilis, globalt og efter anatomisk sted og HIV-status.

Metode Dette er en national, ikke-interventionel, tværsnitlig, monocentrisk undersøgelse blandt TG-personer (mand til kvinde og kvinde til mand)

Estimeret tilmelding 200 deltagere

Resultater Primært resultat:

Forekomsten af ​​HPV-infektioner blandt TG-personer. Prævalens er defineret som procentdelen af ​​personer med HPV-infektion blandt inkluderede TG-personer, uanset det sted, hvor infektionen blev påvist.

Sekundære resultater:

  1. Forekomsten af ​​HPV-infektioner på hvert anatomisk sted (genital, anal og ENT) og ved HIV-status.
  2. Forekomsten af ​​hrHPV-infektioner på hvert anatomisk sted (genital, anal og ENT), globalt og i henhold til HIV-status.
  3. Forekomsten af ​​lrHPV-infektioner på hvert anatomisk sted (genital, anal og ENT), globalt og efter HIV-status.
  4. Typerne af hrHPV og lrHPV på hvert anatomisk sted (genital, anal).
  5. Forekomsten af ​​dysplastiske læsioner (lav grad og høj grad) efter HIV-status.
  6. Forekomsten af ​​bakterielle STI'er: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og syfilis globalt efter anatomisk sted og HIV-status.

Inklusionskriterier for berettigelse

  • Alder ≥ 18 år
  • At tilhøre den transkønnede befolkning: dvs. personer, der ikke identificerer sig med det køn, der er tildelt ved fødslen
  • At være tilsluttet et socialsikringssystem eller være begunstiget af Aide Médicale d'Etat (AME)

Ikke-inklusionskriterier

  • Har nogensinde været vaccineret mod HPV
  • Afslag på forskningsdeltagelse
  • Personer under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet ved administrativ eller retslig foranstaltning

Statistiske metoder Individers karakteristika vil blive beskrevet for alle inkluderede emner. Kontinuerlige variabler vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilværdier, minimale og maksimale værdier. Kvalitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af tal og procenter efter modalitet. Prævalenser vil blive beskrevet efter proportioner, og deres konfidensinterval vil blive beregnet under binomial lov. Alle statistiske test vil blive udført med 5 % som signifikansniveau. Forekomsten af ​​højrisiko HPV-infektion på hvert anatomisk sted og overensstemmelsen mellem HPV-typer efter anatomisk sted vil blive bestemt ved hjælp af Fleiss Kappa-test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte personer, der tilhører den transkønnede befolkning: dvs. personer, der ikke identificerer sig med det køn, der er tildelt ved fødslen (mand til kvinde og kvinde til mand).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • At tilhøre den transkønnede befolkning: dvs. personer, der ikke identificerer sig med det køn, der er tildelt ved fødslen
  • At være tilsluttet et socialsikringssystem eller være begunstiget af AME

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde været vaccineret mod HPV
  • Afslag på forskningsdeltagelse
  • Personer under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet ved administrativ eller retslig foranstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Transkønnet befolkning
Kohorte af transkønnede (mand til kvinde og kvinde til mand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HPV-infektion i transkønnede befolkning
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​HPV-infektioner er defineret som procentdelen af ​​personer med HPV-infektion blandt transkønnede inkluderet, uanset infektionsstedet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HPV-infektioner på genital-, anal- og ENT-niveau og i henhold til HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil estimere forekomsten af ​​HPV-infektioner på hvert anatomisk sted (genital, anal og ENT) og i henhold til HIV-status.
12 måneder
Forekomst af hrHPV-infektioner på genital-, anal- og ENT-niveau, globalt og i henhold til HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil estimere prævalensen af ​​hrHPV-infektioner i hvert anatomisk sted (genital, anal og ENT), globalt og i henhold til HIV-status.
12 måneder
Prævalens af lrHPV-infektioner på genital-, anal- og ENT-niveau globalt og efter HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil estimere prævalensen af ​​lrHPV-infektioner på hvert anatomisk sted (genital, anal og ENT), globalt og efter HIV-status.
12 måneder
Typer af hrHPV og lrHPV påvist på genital-, anal- og ENT-niveau
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil beskrive typerne af hrHPV og lrHPV påvist på køns-, anal- og ØNH-niveau
12 måneder
Forekomst af dysplastiske læsioner (lav grad og høj grad) efter HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil estimere prævalensen af ​​dysplastiske læsioner (lav grad og høj grad) efter HIV-status.
12 måneder
Forekomst af bakterielle seksuelt overførte infektioner: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og syfilis, globalt og efter anatomisk sted og HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil estimere forekomsten af ​​bakterielle seksuelt overførte infektioner: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og syfilis globalt efter anatomisk sted og HIV-status.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jade GHOSN, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner