- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05981807
트랜스젠더 인구의 HPV 감염, 성병 및 항문 이형성증 (PrevHPV-TG)
성기, 항문 및 구강 HPV 감염과 성병 감염, 그리고 트랜스젠더 집단의 항문 이형성증 유병률(PrevHPV-TG)
이 관찰 연구의 목표는 트랜스젠더(TG) 인구의 HIV 상태에 따라 항문 및 ENT 수준의 HPV 감염 유병률을 추정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 트랜스젠더 인구(TG)에서 HPV 병변의 유병률은 얼마입니까?
- 생식기, 항문 및 ENT 수준에서 어떤 종류의 고위험 HPV(hrHPV)와 저위험 HPV(lrHPV)가 검출되는지
연구 개요
상태
상세 설명
문맥:
개별화된 트랜스젠더(TG) 인구에 대한 소수의 간행물은 남아메리카(페루, 아르헨티나)에서 수행되었으며 약 97%의 매우 높은 항문 또는 항문 생식기 hrHPV 유병률을 보여줍니다(dos Ramos Farias et al., 2011; Brown et al. , 2016). 최근 22개의 TG에서 수행된 연구에서 낮은 등급의 병변이 8명에서, 높은 등급의 병변이 3명에서 발견되는 항문 이형성 병변의 높은 유병률을 보여주었습니다(Kobayashi et al., 2017). 따라서 50%의 항문 이형성증의 높은 유병률에 직면하여 TG 집단은 항문 이형성 병변이 발생할 위험이 있는 것으로 보이며 이는 다른 TG 집단에서 조사할 필요가 있습니다. 또한, 우리가 아는 한, 트랜스젠더 인구의 항문생식기 및 ENT 수준에서 hrHPV 감염의 수반되는 유병률을 평가한 연구는 없습니다. Bichat-Claude Bernard 병원의 전염병 및 열대 질병 부서는 특히 임상 연구 프로젝트에 참여하는 대규모 활성 파일을 가진 트랜스젠더 개인의 후속 조치에 관여합니다(Pommier et al., 2019; Bertin et al., 2019; Phung 외, 2018).
목표:
주요 목적 이 연구의 주요 목적은 트랜스젠더 집단(TG)에서 HPV 병변의 유병률을 결정하는 것입니다.
보조 목표
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 생식기, 항문 및 ENT 수준에서 그리고 HIV 상태에 따라 HPV 감염의 유병률을 추정합니다.
- 전 세계적으로 HIV 상태에 따라 생식기, 항문 및 ENT 수준에서 hrHPV 감염의 유병률을 추정합니다.
- 전 세계적으로 생식기, 항문 및 ENT 수준에서 그리고 HIV 상태별로 lrHPV 감염의 유병률을 추정합니다.
- 생식기, 항문 및 이비인후과 수준에서 감지되는 hrHPV 및 lrHPV 유형을 설명하십시오.
- HIV 상태에 따른 이형성 병변(저등급 및 고등급)의 유병률을 추정하기 위해;
- 세균성 성병(STI)의 유병률을 추정하기 위해: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis 및 매독, 전 세계적으로 해부학적 부위 및 HIV 상태.
방법론 이것은 TG 사람들(남자에서 여자로, 여자에서 남자로)을 대상으로 한 국가적, 비개입적, 단면적, 단일 중심 연구입니다.
예상 등록 200 참가자
결과 기본 결과:
TG 사람들의 HPV 감염 유병률. 유병률은 감염이 감지된 부위에 관계없이 포함된 TG 사람들 중 HPV 감염이 있는 대상자의 백분율로 정의됩니다.
이차 결과:
- 각 해부학적 부위(생식기, 항문 및 ENT) 및 HIV 상태별 HPV 감염 유병률.
- 전 세계적으로 그리고 HIV 상태에 따른 각 해부학적 부위(성기, 항문 및 ENT)의 hrHPV 감염 유병률.
- 전 세계적으로 그리고 HIV 상태에 따른 각 해부학적 부위(생식기, 항문 및 ENT)의 lrHPV 감염 유병률.
- 각 해부학적 부위(생식기, 항문)의 hrHPV 및 lrHPV 유형.
- HIV 상태에 따른 이형성 병변(저등급 및 고등급)의 유병률.
- 세균성 STI의 유병률: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis 및 매독, 해부학적 위치 및 HIV 상태에 따라 전 세계적으로.
자격 포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 트랜스젠더 인구에 속함: 즉, 출생 시 지정된 성별을 식별하지 못하는 사람들
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 AME(Aide Médicale d'Etat) 수혜자
비포함 기준
- HPV 예방 접종을 받은 적이 있는 경우
- 연구 참여 거부
- 후견인 또는 보호관찰을 받고 있거나 행정적 또는 사법적 조치에 의해 자유를 박탈당한 자
통계적 방법 포함된 모든 주제에 대해 개인의 특성이 설명됩니다. 연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 값, 최소값 및 최대값을 사용하여 설명합니다. 정성적 변수는 양식별 숫자와 백분율을 사용하여 설명합니다. 유병률은 비율로 설명되며 신뢰 구간은 이항 법칙에 따라 계산됩니다. 모든 통계 테스트는 5%를 유의 수준으로 사용하여 수행됩니다. 각 해부학적 부위의 고위험 HPV 감염 유병률 및 해부학적 부위별 HPV 유형의 일치성은 Fleiss Kappa 테스트를 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jade GHOSN, MD PhD
- 전화번호: (+33) 1 40 25 78 03
- 이메일: jade.ghosn@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 트랜스젠더 인구에 속함: 즉, 출생 시 지정된 성별을 식별하지 못하는 사람들
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 AME의 수혜자일 것
제외 기준:
- HPV 예방 접종을 받은 적이 있는 경우
- 연구 참여 거부
- 후견인 또는 보호관찰을 받고 있거나 행정적 또는 사법적 조치에 의해 자유를 박탈당한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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트랜스젠더 인구
트랜스젠더 코호트(남성에서 여성으로, 여성에서 남성으로)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트랜스젠더 인구의 HPV 감염 유병률
기간: 12 개월
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HPV 감염 유병률은 감염 부위에 관계없이 포함된 트랜스젠더 중 HPV 감염 대상자의 백분율로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식기, 항문 및 ENT 수준 및 HIV 상태에 따른 HPV 감염의 유병률
기간: 12 개월
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각 해부학적 부위(생식기, 항문 및 이비인후과)에서 그리고 HIV 상태에 따라 HPV 감염의 유병률을 추정합니다.
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12 개월
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HIV 상태에 따라 전 세계적으로 생식기, 항문 및 ENT 수준에서 hrHPV 감염의 유병률
기간: 12 개월
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우리는 전 세계적으로 그리고 HIV 상태에 따라 각 해부학적 부위(생식기, 항문 및 ENT)에서 hrHPV 감염의 유병률을 추정할 것입니다.
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12 개월
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전 세계적으로 생식기, 항문 및 ENT 수준에서 그리고 HIV 상태에 따른 lrHPV 감염의 유병률
기간: 12 개월
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각 해부학적 부위(생식기, 항문 및 이비인후과)에서 전 세계적으로 그리고 HIV 상태별로 lrHPV 감염의 유병률을 추정할 것입니다.
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12 개월
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생식기, 항문 및 ENT 수준에서 검출되는 hrHPV 및 lrHPV 유형
기간: 12 개월
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생식기, 항문, 이비인후과에서 검출되는 hrHPV와 lrHPV의 종류에 대해 설명하겠습니다.
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12 개월
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HIV 상태에 따른 이형성 병변(저등급 및 고등급)의 유병률
기간: 12 개월
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우리는 HIV 상태에 따라 이형성 병변(저등급 및 고등급)의 유병률을 추정할 것입니다.
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12 개월
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세균성 성병의 유병률: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis 및 매독, 전 세계적으로 해부학적 부위 및 HIV 상태별
기간: 12 개월
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우리는 세균성 성병의 유병률을 추정할 것입니다: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis 및 매독, 해부학적 부위 및 HIV 상태에 따라 전 세계적으로.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jade GHOSN, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A00672-43
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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성병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국