Infezione da HPV, infezioni a trasmissione sessuale e displasia anale nella popolazione transgender (PrevHPV-TG)

Contesto:

Le poche pubblicazioni con una popolazione transgender individualizzata (TG) sono state condotte in Sud America (Perù, Argentina) mostrando prevalenze molto elevate di hrHPV anale o ano-genitale di circa il 97% (dos Ramos Farias et al., 2011; Brown et al. , 2016). Recentemente uno studio condotto su 22 TG ha mostrato un'alta prevalenza di lesioni displastiche anali con lesioni di basso grado rilevate in 8 individui e di alto grado in 3 individui (Kobayashi et al., 2017). Pertanto, di fronte a questa elevata prevalenza del 50% di displasia anale, la popolazione TG sembra quindi essere a rischio di sviluppare lesioni displastiche anali e questo deve essere esplorato in un'altra popolazione TG. Inoltre, a nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato la concomitante prevalenza dell'infezione da hrHPV a livello anogenitale e ENT nella popolazione transgender. Il Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali dell'Ospedale Bichat-Claude Bernard è particolarmente coinvolto nel follow-up di individui transgender con una grande cartella attiva che partecipa a progetti di ricerca clinica (Pommier et al., 2019; Bertin et al., 2019; Phung et al., 2018).

Obiettivi:

Obiettivo principale L'obiettivo principale di questo studio è determinare la prevalenza delle lesioni da HPV nella popolazione transgender (TG).

Obiettivi secondari

Gli obiettivi secondari includono:

1. Stimare la prevalenza delle infezioni da HPV a livello genitale, anale e otorinolaringoiatrico e in base allo stato dell'HIV;
2. Stimare la prevalenza delle infezioni da hrHPV a livello genitale, anale e otorinolaringoiatrico, a livello globale e in base allo stato dell'HIV;
3. Stimare la prevalenza delle infezioni da lrHPV a livello genitale, anale e ORL a livello globale e in base allo stato dell'HIV;
4. Descrivere i tipi di hrHPV e lrHPV rilevati a livello genitale, anale e ORL;
5. Stimare la prevalenza delle lesioni displastiche (basso grado e alto grado) per stato HIV;
6. Stimare la prevalenza delle infezioni batteriche a trasmissione sessuale (IST): Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e sifilide, a livello globale e per sede anatomica e stato HIV.

Metodologia Si tratta di uno studio nazionale, non interventistico, trasversale e monocentrico tra persone TG (da uomo a donna e da donna a uomo)

Iscrizione stimata 200 partecipanti

Risultati Risultato primario:

La prevalenza delle infezioni da HPV tra le persone TG. La prevalenza è definita come la percentuale di soggetti con infezione da HPV tra le persone TG incluse, indipendentemente dal sito in cui è stata rilevata l'infezione.

Risultati secondari:

1. La prevalenza delle infezioni da HPV in ogni sede anatomica (genitali, anali e otorinolaringoiatriche) e per stato HIV.
2. La prevalenza delle infezioni da hrHPV in ogni sito anatomico (genitale, anale e ENT), a livello globale e in base allo stato dell'HIV.
3. La prevalenza delle infezioni da lrHPV in ogni sito anatomico (genitale, anale e ORL), a livello globale e per stato di HIV.
4. I tipi di hrHPV e lrHPV in ciascuna sede anatomica (genitale, anale).
5. La prevalenza delle lesioni displastiche (basso grado e alto grado) per stato di HIV.
6. La prevalenza delle IST batteriche: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e sifilide, a livello globale, per sede anatomica e stato HIV.

Ammissibilità Criteri di inclusione

• Età ≥ 18 anni
• Appartenere alla popolazione transgender: cioè persone che non si identificano con il genere assegnato alla nascita
• Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o essere beneficiario dell'Aide Médicale d'Etat (AME)

Criteri di non inclusione

• Essere mai stato vaccinato contro l'HPV
• Rifiuto alla partecipazione alla ricerca
• Persone sotto tutela o curatela, o private della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziario

Metodi statistici Le caratteristiche degli individui saranno descritte per tutti i soggetti inclusi. Le variabili continue saranno descritte utilizzando media, deviazione standard, mediana, valori interquartili, valori minimi e massimi. Le variabili qualitative saranno descritte utilizzando numeri e percentuali per modalità. Le prevalenze saranno descritte per proporzione e il loro intervallo di confidenza sarà calcolato secondo la legge binomiale. Tutti i test statistici saranno eseguiti utilizzando il 5% come livello di significatività. La prevalenza dell'infezione da HPV ad alto rischio in ciascun sito anatomico e la concordanza dei tipi di HPV per sito anatomico saranno determinate utilizzando il test Fleiss Kappa.