PheCheck Feasibility Undersøgelse
Målet med dette kliniske gennemførlighedsstudie er at sammenligne nøjagtigheden af PheCheck™ til hurtig kvantitativ påvisning af phenylalanin (Phe) med guldstandarden (HPLC aminosyreanalysator) hos patienter med PKU.
Hovedmålene er:
- Evaluer nøjagtigheden af PheCheck sammenlignet med guldstandarden
- Evaluer brugervenlighed for lægdeltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af analytkoncentrationen af PheCheck™ til hurtig, kvantitativ påvisning af phenylalanin (Phe) fra kapillærblod sammenlignet med guldstandarden (HPLC aminosyreanalysator), som kvantitativt måler Phe i venøs blod.
Undersøgelsen vil optage forsøgspersoner i én studiekohorte. Det vil omfatte patienter på 10 år eller ældre, overvåget for phenylketonuri (PKU), hyperphenylalaninæmi eller PKU under graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 år eller ældre
- Bliver overvåget for phenylketonuri (PKU), hyperphenylalaninæmi eller for PKU under graviditet Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 10 år
- Bliver ikke overvåget for phenylketonuri (PKU), hyperphenylalaninæmi eller for PKU under graviditet
- Manglende underskrevet informeret samtykke
- Tidligere tilmelding til studiet og har gennemført studiebesøg 1 og 2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af phenylalanin (Phe) fra PheCheck sammenlignet med HPLC aminosyreanalysator
Tidsramme: 6-8 uger
|
Det primære resultat er koncentrationen af phenylalanin (Phe) fra kapillærblod sammenlignet med guldstandard HPLC aminosyreanalysatoren
|
6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Aminosyremetabolisme, medfødte fejl
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fenylketonuri
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-0012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .