PheCheckin toteutettavuustutkimus
Tämän toteutettavuustutkimuksen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata PheCheck™:n tarkkuutta fenyylialaniinin (Phe) nopeaan kvantitatiiviseen havaitsemiseen kultastandardiin (HPLC-aminohappoanalysaattori) potilailla, joilla on PKU.
Päätavoitteet ovat:
- Arvioi PheCheckin tarkkuus kultastandardiin verrattuna
- Arvioi maallikkojen helppokäyttöisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida PheCheck™:n analyytin pitoisuuden tarkkuus fenyylialaniinin (Phe) nopeaan ja kvantitatiiviseen havaitsemiseen kapillaariverestä verrattuna kultastandardiin (HPLC-aminohappoanalysaattori), joka mittaa Phe:n kvantitatiivisesti laskimossa. verta.
Tutkimukseen rekisteröidään aineet yhteen opiskelukohorttiin. Se sisältää 10-vuotiaita tai vanhempia potilaita, joita seurataan fenyyliketonurian (PKU), hyperfenyylialaninemian tai PKU:n varalta raskauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 vuotta tai vanhempi
- Fenyyliketonurian (PKU), hyperfenyylialaninemian tai PKU:n seuranta raskauden aikana Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10-vuotias
- Ei valvota fenyyliketonurian (PKU), hyperfenyylialaninemian tai PKU:n varalta raskauden aikana
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen ja suorittanut opintokäynnit 1 ja 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenyylialaniinin (Phe) pitoisuus PheCheckistä verrattuna HPLC-aminohappoanalysaattoriin
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on fenyylialaniinin (Phe) pitoisuus kapillaariverestä verrattuna kultastandardin HPLC-aminohappoanalysaattoriin
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aminohappoaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Fenyyliketonuriat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .