Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PheCheck-Machbarkeitsstudie

8. September 2025 aktualisiert von: Lumos Diagnostics

Das Ziel dieser klinischen Machbarkeitsstudie besteht darin, die Genauigkeit von PheCheck™ für den schnellen quantitativen Nachweis von Phenylalanin (Phe) mit dem Goldstandard (HPLC-Aminosäureanalysator) bei Patienten mit PKU zu vergleichen.

Die Hauptziele sind:

  • Bewerten Sie die Genauigkeit von PheCheck im Vergleich zum Goldstandard
  • Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit durch Laienteilnehmer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Genauigkeit der Analytkonzentration von PheCheck™ für den schnellen, quantitativen Nachweis von Phenylalanin (Phe) aus Kapillarblut im Vergleich zum Goldstandard (HPLC-Aminosäureanalysator) zu bewerten, der Phe in Venen quantitativ misst Blut.

Im Rahmen der Studie werden Probanden in eine Studienkohorte aufgenommen. Dazu gehören Patienten ab 10 Jahren, die während der Schwangerschaft auf Phenylketonurie (PKU), Hyperphenylalaninämie oder PKU überwacht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 10 Jahre, die sich einer Überwachung auf Phenylketonurie (PKU) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 Jahre oder älter
  • Während der Schwangerschaft auf Phenylketonurie (PKU), Hyperphenylalaninämie oder PKU überwacht werden. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 10 Jahre alt
  • Keine Überwachung auf Phenylketonurie (PKU), Hyperphenylalaninämie oder PKU während der Schwangerschaft
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Frühere Einschreibung in die Studie und Abschluss der Studienbesuche 1 und 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Phenylalanin (Phe) von PheCheck im Vergleich zum HPLC-Aminosäureanalysator
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Konzentration von Phenylalanin (Phe) im Kapillarblut im Vergleich zum Goldstandard-HPLC-Aminosäureanalysator
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Mitarbeiter

Aptatek Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren