Étude de faisabilité PheCheck
L'objectif de cet essai clinique d'étude de faisabilité est de comparer la précision de PheCheck™ pour la détection quantitative rapide de la phénylalanine (Phe) avec l'étalon-or (analyseur d'acides aminés HPLC), chez les patients atteints de PCU.
Les principaux objectifs sont :
- Évaluer la précision de PheCheck par rapport à l'étalon-or
- Évaluer la facilité d'utilisation par les participants non professionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de faisabilité est d'évaluer la précision de la concentration en analyte de PheCheck™ pour la détection rapide et quantitative de la phénylalanine (Phe) dans le sang capillaire par rapport à l'étalon-or (analyseur d'acides aminés HPLC) qui mesure quantitativement la Phe dans les veines. sang.
L'étude recrutera des sujets dans une cohorte d'étude. Il inclura des patientes de 10 ans ou plus, surveillées pour la phénylcétonurie (PCU), l'hyperphénylalaninémie ou la PCU pendant la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catalina Suarez-Cuervo, MD
- Numéro de téléphone: 7277765880
- E-mail: Catalina.Suarez@lumosdiagnostics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine Borgiasz, ACRP-CP
- Numéro de téléphone: 9417793078
- E-mail: Catherine.Borgiasz@lumosdiagnostics.com
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Contact:
- Gerard Vockley, MD
- E-mail: vockleyg@upmc.edu
-
Contact:
- Jennifer Baker, MA
- Numéro de téléphone: 4126926378
- E-mail: Jennifer.Baker@chp.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 10 ans ou plus
- Suivi de la phénylcétonurie (PCU), de l'hyperphénylalaninémie ou de la PCU pendant la grossesse Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Moins de 10 ans
- Ne pas être surveillé pour la phénylcétonurie (PCU), l'hyperphénylalaninémie ou pour la PCU pendant la grossesse
- Absence de consentement éclairé signé
- Inscription précédente à l'étude et a terminé les visites d'étude 1 et 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de phénylalanine (Phe) de PheCheck par rapport à l'analyseur d'acides aminés HPLC
Délai: 6-8 semaines
|
Le résultat principal est la concentration de phénylalanine (Phe) dans le sang capillaire par rapport à l'analyseur d'acides aminés HPLC de référence.
|
6-8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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