Studium wykonalności PheCheck
Celem tego badania klinicznego studium wykonalności jest porównanie dokładności testu PheCheck™ do szybkiego ilościowego wykrywania fenyloalaniny (Phe) ze złotym standardem (analizator aminokwasów HPLC) u pacjentów z fenyloketonurią.
Główne cele to:
- Oceń dokładność PheCheck w porównaniu ze złotym standardem
- Oceń łatwość użytkowania przez laików
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego studium wykonalności jest ocena dokładności stężenia analitu PheCheck™ do szybkiego, ilościowego wykrywania fenyloalaniny (Phe) z krwi włośniczkowej w porównaniu ze złotym standardem (analizator aminokwasów HPLC), który ilościowo mierzy Phe w krwi żylnej krew.
Badanie włączy uczestników do jednej kohorty badawczej. Obejmuje ona pacjentki w wieku 10 lat lub starsze, monitorowane pod kątem fenyloketonurii (PKU), hiperfenyloalaninemii lub PKU w czasie ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10 lat lub więcej
- Monitorowanie pod kątem fenyloketonurii (PKU), hiperfenyloalaninemii lub PKU w czasie ciąży Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 10 lat
- Brak monitorowania pod kątem fenyloketonurii (PKU), hiperfenyloalaninemii lub PKU podczas ciąży
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Poprzednia rejestracja do badania i zakończona wizyta studyjna 1 i 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie fenyloalaniny (Phe) z PheCheck w porównaniu z analizatorem aminokwasów HPLC
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Podstawowym wynikiem jest stężenie fenyloalaniny (Phe) we krwi włośniczkowej w porównaniu ze złotym standardowym analizatorem aminokwasów HPLC
|
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Metabolizm aminokwasów, błędy wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Fenyloketonuria
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-0012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .