Estudo de Viabilidade PheCheck
O objetivo deste ensaio clínico de estudo de viabilidade é comparar a precisão do PheCheck™ para a detecção quantitativa rápida de fenilalanina (Phe) com o padrão ouro (analisador de aminoácidos HPLC), em pacientes com PKU.
Os principais objetivos são:
- Avalie a precisão do PheCheck em comparação com o padrão-ouro
- Avalie a facilidade de uso por participantes leigos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de viabilidade é avaliar a precisão da concentração do analito de PheCheck™ para a detecção rápida e quantitativa de fenilalanina (Phe) do sangue capilar em comparação com o padrão ouro (analisador de aminoácidos HPLC) que mede quantitativamente Phe em sangue venoso sangue.
O estudo incluirá indivíduos em uma coorte de estudo. Incluirá pacientes com 10 anos ou mais, monitorados para fenilcetonúria (PKU), hiperfenilalaninemia ou PKU durante a gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 anos de idade ou mais
- Sendo monitorado para fenilcetonúria (PKU), hiperfenilalaninemia ou para PKU durante a gravidez Assinado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menor de 10 anos de idade
- Não sendo monitorado para fenilcetonúria (PKU), hiperfenilalaninemia ou para PKU durante a gravidez
- Falta de consentimento informado assinado
- Inscrição anterior no estudo e concluiu as visitas de estudo 1 e 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de fenilalanina (Phe) do PheCheck em comparação com o analisador de aminoácidos HPLC
Prazo: 6-8 semanas
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O resultado primário é a concentração de fenilalanina (Phe) do sangue capilar em comparação com o analisador de aminoácidos HPLC padrão ouro
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Fenilcetonúrias
Outros números de identificação do estudo
- CLP-0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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