Estudio de viabilidad de PheCheck
El objetivo de este ensayo clínico de estudio de factibilidad es comparar la precisión de PheCheck™ para la detección cuantitativa rápida de fenilalanina (Phe) con el patrón oro (analizador de aminoácidos HPLC), en pacientes con PKU.
Los objetivos principales son:
- Evaluar la precisión de PheCheck en comparación con el estándar de oro
- Evaluar la facilidad de uso por parte de los participantes legos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de factibilidad es evaluar la precisión de la concentración del analito de PheCheck™ para la detección rápida y cuantitativa de fenilalanina (Phe) de la sangre capilar en comparación con el patrón oro (analizador de aminoácidos HPLC) que mide cuantitativamente la Phe en sangre venosa. sangre.
El estudio inscribirá sujetos en una cohorte de estudio. Incluirá pacientes de 10 años o más, monitoreadas por Fenilcetonuria (PKU), hiperfenilalaninemia o PKU durante el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 años de edad o más
- Ser monitoreado para Fenilcetonuria (PKU), hiperfenilalaninemia o para PKU durante el embarazo Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Menores de 10 años
- No ser monitoreada por fenilcetonuria (PKU), hiperfenilalaninemia o PKU durante el embarazo
- Falta de consentimiento informado firmado
- Inscripción previa en el estudio y ha completado la visita de estudio 1 y 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de fenilalanina (Phe) de PheCheck en comparación con el analizador de aminoácidos HPLC
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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El resultado primario es la concentración de fenilalanina (Phe) de la sangre capilar en comparación con el analizador de aminoácidos HPLC estándar de oro.
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Fenilcetonurias
Otros números de identificación del estudio
- CLP-0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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