Studio di fattibilità PheCheck
L'obiettivo di questo studio clinico di fattibilità è confrontare l'accuratezza di PheCheck™ per il rilevamento quantitativo rapido della fenilalanina (Phe) con il gold standard (analizzatore di aminoacidi HPLC), in pazienti con PKU.
Gli scopi principali sono:
- Valuta l'accuratezza di PheCheck rispetto al gold standard
- Valutare la facilità d'uso da parte dei partecipanti laici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità è valutare l'accuratezza della concentrazione dell'analita di PheCheck™ per il rilevamento rapido e quantitativo della fenilalanina (Phe) dal sangue capillare rispetto al gold standard (analizzatore di aminoacidi HPLC) che misura quantitativamente la Phe nel sangue venoso sangue.
Lo studio arruolerà i soggetti in una coorte di studio. Includerà pazienti di età pari o superiore a 10 anni, monitorati per fenilchetonuria (PKU), iperfenilalaninemia o PKU durante la gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catalina Suarez-Cuervo, MD
- Numero di telefono: 7277765880
- Email: Catalina.Suarez@lumosdiagnostics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine Borgiasz, ACRP-CP
- Numero di telefono: 9417793078
- Email: Catherine.Borgiasz@lumosdiagnostics.com
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Reclutamento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Contatto:
- Gerard Vockley, MD
- Email: vockleyg@upmc.edu
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Contatto:
- Jennifer Baker, MA
- Numero di telefono: 4126926378
- Email: Jennifer.Baker@chp.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10 anni o più
- Monitoraggio per fenilchetonuria (PKU), iperfenilalaninemia o per PKU durante la gravidanza Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 10 anni
- Non essere monitorato per fenilchetonuria (PKU), iperfenilalaninemia o per PKU durante la gravidanza
- Mancanza di consenso informato firmato
- Precedente iscrizione allo studio e ha completato la visita di studio 1 e 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di fenilalanina (Phe) da PheCheck rispetto all'analizzatore di amminoacidi HPLC
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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L'esito primario è la concentrazione di fenilalanina (Phe) dal sangue capillare rispetto all'analizzatore di aminoacidi HPLC gold standard
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6-8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Fenilchetonuria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-0012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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