[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (HYDRAFIL-D)
10. september 2026 opdateret af: ReGelTec, Inc.
En multicenter, prospektiv, dobbeltarm, randomiseret, kontrolleret pivotal undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ReGelTec HYDRAFIL™-systemet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pivotale undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ReGelTec HYDRAFIL-systemet hos personer med aksiale kroniske lændesmerter (CLBP) på grund af degenerativ diskussygdom (DDD), som fortsætter med at have alvorlige rygsmerter og dysfunktion efter mindst seks (6 ) måneders konservativ pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisa B Storyk, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 443-451-3915
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seth Kaufman
- Telefonnummer: 107 443-451-3915
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3R 0N2
- Rekruttering
- Beam Research (Beam Radiology)
-
Kontakt:
- Kimberly Carcary, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Olivier Clerk, MD, MSc, FRCPC, FIPP
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Rekruttering
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Ledende efterforsker:
- Bradly Goodman, MD
-
Kontakt:
- Jill Andringa, RN
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Rekruttering
- Source Healthcare
-
Ledende efterforsker:
- Timothy Davis, MD
-
Kontakt:
- Nidhi Thati
-
Kontakt:
- Shannon Zhu
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Rekruttering
- Boomerang Healthcare (IPM Medical Group)
-
Ledende efterforsker:
- Kasra Amirdelfan, MD
-
Kontakt:
- Kat Abtahi
-
Kontakt:
- Shari Mae Santa Ana
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Rekruttering
- DBPS Research (The Denver Spine & Pain Institute)
-
Kontakt:
- Josephine Kubik
-
Ledende efterforsker:
- J. Scott Bainbridge, MD
-
Kontakt:
- Jake Feller
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20006
- Ikke rekrutterer endnu
- International Spine, Pain & Performance Center and Mountain Spine & Pain
-
Ledende efterforsker:
- Mehul Desai, MD
-
Kontakt:
- Victoria Brownlee, MPH
-
Kontakt:
- Sydney Sheridan, MPH
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Rekruttering
- The Orthopaedic Institute
-
Ledende efterforsker:
- Ajay Antony, MD
-
Kontakt:
- Aldrin Yumul
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
- Rekruttering
- Southwest Florida Pain Center
-
Kontakt:
- Marie Zambelli, APRN-FNP
-
Ledende efterforsker:
- Robert Ball, DO, MS
-
Riverview, Florida, Forenede Stater, 33569
- Rekruttering
- NRSA Group (Florida Spine & Pain Specialists)
-
Ledende efterforsker:
- Nomen Azeem, MD, FAAPMR
-
Kontakt:
- Rachel Gelch
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Rekruttering
- Tenet Florida Physician Services II (Cantor Spine Center at The Paley Orthopedic and Spine Institute)
-
Kontakt:
- Rebecca Nembhard, CCRP
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Westerhaus, MD
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Forenede Stater, 30143
- Rekruttering
- Horizon Clinical Research (Southern Pain and Spine)
-
Ledende efterforsker:
- Jordan L. Tate, MD, MPH
-
Kontakt:
- Julianna Kirby
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Rekruttering
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Mayank Gupta, MD
-
Kontakt:
- Amy Reinert, BS
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Rekruttering
- Spine Institute of Louisiana (The Spine Network)
-
Ledende efterforsker:
- Pierce Nunley, MD
-
Kontakt:
- Krista Kachnik, BS, ACRP-CP
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Rekruttering
- Clinical Investigations
-
Ledende efterforsker:
- Douglas Beall, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Witherby, BSN, RN
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Rekruttering
- Precision Spine Care
-
Ledende efterforsker:
- Aaron Calodney, MD
-
Kontakt:
- Alain Sayegh
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23238
- Rekruttering
- Virginia iSpine Physicians
-
Kontakt:
- Devon Withers
-
Ledende efterforsker:
- Michael J. DePalma, MD
-
Kontakt:
- Jack Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 22 til 85 år inklusive
- Til stede med LBP større end bensmerter og symptomer på DDD i lænden (L1-S1) af mindst seks (6) måneders varighed
- Tilstedeværelsen af en (1) eller to (2) symptomatiske diske (dvs. kun 1-niveau eller 2-niveauer kan behandles under undersøgelsen) som bestemt ved diskografi
- Symptomatiske diske, der udviser grad 4 til 8 degeneration på den modificerede Pfirrmann-skala som bestemt ved MR
- Undladelse af at få deres symptomer forsvundet eller reduceret efter seks (6) måneders konservativ pleje (som defineret i selve protokollen)
- Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand og villig til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af opfølgningsplan og krav og udfyldelse af formularer
- Engelsk flydende
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktiv systemisk eller lokal infektion
- Enhver hudsygdom eller utilstrækkelig vævsdækning på stedet for den foreslåede injektion
- Ringformet rift eller defekt, der viser fri kontrast ekstravasation ind i epiduralrummet under eller efter diskografi
- Tilstedeværelse af mere end to (2) symptomatiske diske med smerter bekræftet under diskografi
- Tilstedeværelse af ekstruderet eller sekvestreret diskusprolaps (dvs. diskekstrudering eller -sekvestrering) på det eller de symptomatiske niveauer eller på tilstødende niveauer
- Tilstedeværelse af brede ringformede fissurer sammenflydende med store diskusfremspring på det eller de symptomatiske niveauer.
- Epidural steroidinjektion, intradiskal injektion, triggerpunktsinjektion, facet- eller medial grenblok inden for 60 dage efter tilmelding
- Brug af opioidmedicin >60 MME (morfinmilligramækvivalent)/dag eller ændring/stigning i opioidordination inden for 60 dage efter tilmelding
- Emner med Modic type 3 ændringer
- Forsøgspersoner med radikulær smerte større end rygsmerter eller af historie inden for de seneste seks (6) måneder. Radikulær smerte er defineret som nervesmerter efter en dermatomal fordeling, og som korrelerer med nervekompression på billeddannelse. Somatisk henvist smerte er tilladt
- Neurogen claudicatio på grund af spinal stenose
- Personer med nogen tidligere rygkirurgi eller invasiv rygmarvsprocedure i lændehvirvelsøjlen
- Historie om vertebrale frakturer i lændehvirvelsøjlen
- Bevis på alvorlig kompression af cauda equina
- Spinal segmental ustabilitet (spondylolyse eller spondylolistese: Grad >1), svær spinalkanalstenose, isthmus-patologi, skoliose [Cobb-vinkel >20 ved indeksniveau(er)]
- Personer med arachnoiditis
- Emner, der er fanger i afdelinger eller domstole
- Emner involveret i aktive retssager, herunder arbejdsskadesager
- Personer på kronisk antikoagulering på grund af en blødningsforstyrrelse og er ude af stand til sikkert at stoppe antikoagulantia eller har taget antikoagulantia inden for tre (3) dage før proceduren
- Forsøgspersoner med LBP af ikke-spinal eller ukendt ætiologi
- Forsøgspersoner, der har en historie (i de sidste 5 år) med stofmisbrug eller kemisk afhængighed (lægemidler, illegale stoffer, alkohol) eller er aktuelle misbrugere (ved hjælp af definitionskriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V))
- Forsøgspersoner, der har alvorlige psykiatriske lidelser, såsom svær depression, bipolar lidelse og skizofreni, som defineret af DSM-V
- Hvis kvinder er, forsøgspersoner, der er gravide eller forsøger at blive gravide i løbet af forsøget (på grund af risikoen for yderligere strålingseksponering)
- Manglende forståelse af informeret samtykke eller manglende evne eller uvilje til at overholde tidsplanen for undersøgelsens opfølgningsbesøg eller andre protokolkrav
- Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste tre (3) måneder og aktiv eller planlagt deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i løbet af dette forsøg. Bemærk: Forsøgspersoner skal acceptere, at de ikke vil deltage i andre kliniske undersøgelser under denne undersøgelse
- Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
- Nuværende ryger eller nikotin- og/eller tobaksbruger
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for apparatets materiale
- Endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Manglende evne til at gennemgå røntgen, MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) eller CT (computertomografi) scanninger eller andre røntgenundersøgelser, herunder diskografi
- Enhver komorbid medicinsk tilstand, som efter efterforskerens bedste vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen eller forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed eller effektivitet (f.eks. systemisk sygdom)
- Personer med enhver aktiv malignitet eller som tidligere er blevet diagnosticeret med en malignitet og har tegn på resterende sygdom
- Enhver degenerativ eller neurologisk tilstand, der ville forstyrre evaluering af resultater, eller som kan generere en uacceptabel risiko for svigt eller postoperative komplikationer
- Kronisk eller akut nedsat nyre- og/eller leverfunktion
- Alvorlig osteoporose. SCORES/MORES vil blive brugt til at screene, hvis en DEXA-scanning er angivet. Hvis SCORES/MERE værdi ≥ 6; så er en DEXA-scanning påkrævet. Svær osteoporose er defineret som DEXA T-score < 2,5 (rygsøjle eller hofte) eller QCT T-score < 80 mg/kubik cm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Gruppe A: fortsat ikke-kirurgisk konservativ medicinsk behandling plus et perkutant hydrogel-spinalimplantat leveret via HYDRAFIL-systemet (HYDRAFIL-implantatet) ("Behandlingsarmen")
|
ReGelTec HYDRAFIL-systemet er designet til at levere et injicerbart hydrogelimplantat (HYDRAFIL-implantatet) til behandling af en degenerativ lændeskive.
Konservativ plejebehandling (herunder fysioterapi og/eller smertestillende medicin)
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolarm
Gruppe B: fortsat ikke-kirurgisk konservativ medicinsk behandling plus fremføring af HYDRAFIL-systemets leveringsnål til inde i huden i retning af målskiven(e), men uden at komme i kontakt med muskellaget eller dybere ("Kontrolarmen")
|
Konservativ plejebehandling (herunder fysioterapi og/eller smertestillende medicin)
Andre navne:
|
|
Andet: Crossover After 24M for Control Patient if Qualified
Study design includes a crossover for control arm after 24 months if qualified after a screening evaluation
|
ReGelTec HYDRAFIL-systemet er designet til at levere et injicerbart hydrogelimplantat (HYDRAFIL-implantatet) til behandling af en degenerativ lændeskive.
Konservativ plejebehandling (herunder fysioterapi og/eller smertestillende medicin)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt for klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt er et enkelt sammensat endepunkt, der afspejler fem undersøgelsesresultater (funktion, SAE'er, SSI'er, interkurrente hændelser og radiografiske fund).
Det enkelte fags resultat vil blive betragtet som en succes, hvis alle kriterierne er opfyldt efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Beall, MD, Clinical Investigations LLC
- Ledende efterforsker: Kasra Amirdelfan, MD, IPM Medical Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2023
Først opslået (Faktiske)
25. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGT-2000PS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .