[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (HYDRAFIL-D)
10 settembre 2026 aggiornato da: ReGelTec, Inc.
Uno studio registrativo multicentrico, prospettico, a doppio braccio, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ReGelTec HYDRAFIL™.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio chiave è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ReGelTec HYDRAFIL in soggetti con lombalgia cronica assiale (CLBP) dovuta a malattia degenerativa del disco (DDD) che continuano ad avere grave mal di schiena e disfunzione dopo almeno sei (6 ) mesi di cure conservative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisa B Storyk, MPH, CCRP
- Numero di telefono: 443-451-3915
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seth Kaufman
- Numero di telefono: 107 443-451-3915
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3R 0N2
- Reclutamento
- Beam Research (Beam Radiology)
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Contatto:
- Kimberly Carcary, MSc
-
Investigatore principale:
- Olivier Clerk, MD, MSc, FRCPC, FIPP
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Reclutamento
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Investigatore principale:
- Bradly Goodman, MD
-
Contatto:
- Jill Andringa, RN
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Reclutamento
- Source Healthcare
-
Investigatore principale:
- Timothy Davis, MD
-
Contatto:
- Nidhi Thati
-
Contatto:
- Shannon Zhu
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Reclutamento
- Boomerang Healthcare (IPM Medical Group)
-
Investigatore principale:
- Kasra Amirdelfan, MD
-
Contatto:
- Kat Abtahi
-
Contatto:
- Shari Mae Santa Ana
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Reclutamento
- DBPS Research (The Denver Spine & Pain Institute)
-
Contatto:
- Josephine Kubik
-
Investigatore principale:
- J. Scott Bainbridge, MD
-
Contatto:
- Jake Feller
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20006
- Non ancora reclutamento
- International Spine, Pain & Performance Center and Mountain Spine & Pain
-
Investigatore principale:
- Mehul Desai, MD
-
Contatto:
- Victoria Brownlee, MPH
-
Contatto:
- Sydney Sheridan, MPH
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Reclutamento
- The Orthopaedic Institute
-
Investigatore principale:
- Ajay Antony, MD
-
Contatto:
- Aldrin Yumul
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
- Reclutamento
- Southwest Florida Pain Center
-
Contatto:
- Marie Zambelli, APRN-FNP
-
Investigatore principale:
- Robert Ball, DO, MS
-
Riverview, Florida, Stati Uniti, 33569
- Reclutamento
- NRSA Group (Florida Spine & Pain Specialists)
-
Investigatore principale:
- Nomen Azeem, MD, FAAPMR
-
Contatto:
- Rachel Gelch
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Tenet Florida Physician Services II (Cantor Spine Center at The Paley Orthopedic and Spine Institute)
-
Contatto:
- Rebecca Nembhard, CCRP
-
Investigatore principale:
- Benjamin Westerhaus, MD
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Stati Uniti, 30143
- Reclutamento
- Horizon Clinical Research (Southern Pain and Spine)
-
Investigatore principale:
- Jordan L. Tate, MD, MPH
-
Contatto:
- Julianna Kirby
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Reclutamento
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Investigatore principale:
- Mayank Gupta, MD
-
Contatto:
- Amy Reinert, BS
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Reclutamento
- Spine Institute of Louisiana (The Spine Network)
-
Investigatore principale:
- Pierce Nunley, MD
-
Contatto:
- Krista Kachnik, BS, ACRP-CP
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Reclutamento
- Clinical Investigations
-
Investigatore principale:
- Douglas Beall, MD
-
Contatto:
- Jennifer Witherby, BSN, RN
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Reclutamento
- Precision Spine Care
-
Investigatore principale:
- Aaron Calodney, MD
-
Contatto:
- Alain Sayegh
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23238
- Reclutamento
- Virginia iSpine Physicians
-
Contatto:
- Devon Withers
-
Investigatore principale:
- Michael J. DePalma, MD
-
Contatto:
- Jack Davis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 22 e 85 anni compresi
- Presente con LBP maggiore del dolore alle gambe e sintomi di DDD della regione lombare (L1-S1) della durata di almeno sei (6) mesi
- La presenza di uno (1) o due (2) dischi sintomatici (vale a dire, durante lo studio è possibile trattare solo 1 livello o 2 livelli) come determinato dalla discografia
- Dischi sintomatici che mostrano degenerazione di grado da 4 a 8 sulla scala Pfirrmann modificata, come determinato mediante risonanza magnetica
- Mancata risoluzione o riduzione dei sintomi dopo sei (6) mesi di cure conservative (come definito nel corpo del protocollo)
- Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado e disposto a rispettare pienamente questo protocollo, inclusa l'adesione al programma e ai requisiti di follow-up e la compilazione dei moduli
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia o infezione sistemica o locale attiva
- Qualsiasi malattia della pelle o copertura tissutale inadeguata nel sito dell'iniezione proposta
- Rottura o difetto anulare che mostra stravaso di mezzo di contrasto libero nello spazio epidurale durante o dopo la discografia
- Presenza di più di due (2) dischi sintomatici che presentano dolore confermato durante la discografia
- Presenza di ernia del disco estrusa o sequestrata (cioè estrusioni o sequestri del disco) a livello/i sintomatico/i o a livelli adiacenti
- Presenza di ampie fessure anulari confluenti con grandi protrusioni discali a livello sintomatico
- Iniezione epidurale di steroidi, iniezione intradiscale, iniezione di trigger point, blocco delle faccette o del ramo mediale entro 60 giorni dall'arruolamento
- Utilizzo di farmaci oppioidi >60 MME (morfina milligrammi equivalenti)/giorno o modifica/aumento della prescrizione di oppioidi entro 60 giorni dall'arruolamento
- Soggetti con alterazioni Modic di tipo 3
- Soggetti che presentano dolore radicolare maggiore del dolore alla schiena o con storia negli ultimi sei (6) mesi. Il dolore radicolare è definito come dolore nervoso che segue una distribuzione dermatomerica e che è correlato alla compressione nervosa nell'imaging. È ammesso il dolore somatico riferito
- Claudicatio neurogena da stenosi spinale
- Soggetti con precedenti interventi chirurgici alla schiena o procedure spinali invasive della colonna lombare
- Storia di fratture vertebrali nella colonna lombare
- Evidenza di grave compressione della cauda equina
- Instabilità segmentale spinale (spondilolisi o spondilolistesi: grado >1), grave stenosi del canale spinale, patologia dell'istmo, scoliosi [angolo di Cobb >20 al livello dell'indice]
- Soggetti affetti da aracnoidite
- Soggetti detenuti in reparti o tribunali
- Soggetti coinvolti in contenziosi attivi, inclusi casi di risarcimento dei lavoratori
- Soggetti in terapia anticoagulante cronica a causa di un disturbo emorragico e non in grado di interrompere in sicurezza gli anticoagulanti o che hanno assunto anticoagulanti entro tre (3) giorni prima della procedura
- Soggetti con LBP di eziologia non spinale o sconosciuta
- Soggetti che hanno una storia (negli ultimi 5 anni) di abuso di sostanze o dipendenza chimica (farmaci, droghe illecite, alcol) o che abusano attualmente (utilizzando i criteri di definizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V))
- Soggetti che soffrono di disturbi psichiatrici maggiori, come depressione maggiore, disturbo bipolare e schizofrenia, come definiti dal DSM-V
- Se donne, soggetti in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinte nel corso dello studio (a causa dei rischi di ulteriori esposizioni alle radiazioni)
- Mancata comprensione del consenso informato o incapacità o riluttanza ad aderire al programma delle visite di follow-up dello studio o ad altri requisiti del protocollo
- Aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi tre (3) mesi e partecipazione attiva o pianificata a qualsiasi altro studio clinico nel corso di questo studio. Nota: i soggetti devono accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico sperimentale durante questo studio
- Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
- Attuale fumatore o consumatore di nicotina e/o tabacco
- Allergia o ipersensibilità nota al materiale del dispositivo
- Disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Impossibilità di sottoporsi a scansioni a raggi X, MRI (risonanza magnetica) o TC (tomografia computerizzata) o altre valutazioni radiografiche, inclusa la discografia
- Qualsiasi condizione medica di comorbilità che, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio o interferirebbe con la corretta valutazione della sicurezza o dell'efficacia (ad esempio, malattia sistemica)
- Soggetti con qualsiasi tumore maligno attivo o a cui è stato precedentemente diagnosticato un tumore maligno e che presentano evidenza di malattia residua
- Qualsiasi condizione degenerativa o neurologica che possa interferire con la valutazione dei risultati o che possa generare un rischio inaccettabile di fallimento o complicanze postoperatorie
- Insufficienza renale e/o epatica cronica o acuta
- Osteoporosi grave. I PUNTEGGI/ALTRI verranno utilizzati per verificare se è indicata una scansione DEXA. Se valore PUNTEGGI/PIÙ ≥ 6; quindi è necessaria una scansione DEXA. L'osteoporosi grave è definita come T-score DEXA < 2,5 (colonna vertebrale o anca) o T-score QCT < 80 mg/cm cubo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Gruppo A: gestione medica conservativa continua non chirurgica più un impianto spinale percutaneo di idrogel erogato tramite il sistema HYDRAFIL (l'impianto HYDRAFIL) (il "Braccio di trattamento")
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Il sistema ReGelTec HYDRAFIL è progettato per fornire un impianto di idrogel iniettabile (l'impianto HYDRAFIL) per il trattamento di un disco lombare degenerativo.
Gestione della terapia conservativa (inclusa terapia fisica e/o farmaci antidolorifici)
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Gruppo B: gestione medica conservativa continuativa non chirurgica più avanzamento dell'ago di erogazione del sistema HYDRAFIL all'interno della pelle in direzione del disco o dei dischi target ma senza entrare in contatto con lo strato muscolare o più in profondità (il "braccio di controllo")
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Gestione della terapia conservativa (inclusa terapia fisica e/o farmaci antidolorifici)
Altri nomi:
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Altro: Crossover After 24M for Control Patient if Qualified
Study design includes a crossover for control arm after 24 months if qualified after a screening evaluation
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Il sistema ReGelTec HYDRAFIL è progettato per fornire un impianto di idrogel iniettabile (l'impianto HYDRAFIL) per il trattamento di un disco lombare degenerativo.
Gestione della terapia conservativa (inclusa terapia fisica e/o farmaci antidolorifici)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito del successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario è un singolo endpoint composito che riflette cinque esiti dello studio (funzione, SAE, SSI, eventi intercorrenti e risultati radiografici).
Il risultato del singolo soggetto sarà considerato un successo se tutti i criteri saranno soddisfatti a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Beall, MD, Clinical Investigations LLC
- Investigatore principale: Kasra Amirdelfan, MD, IPM Medical Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGT-2000PS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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