[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (HYDRAFIL-D)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 22 až 85 let včetně
• Přítomný s LBP větší než bolest nohou a příznaky DDD bederní oblasti (L1-S1) trvající alespoň šest (6) měsíců
• Přítomnost jednoho (1) nebo dvou (2) symptomatických disků (tj. během studie lze léčit pouze 1 nebo 2 úrovně) podle diskografie
• Symptomatické ploténky vykazující degeneraci stupně 4 až 8 na modifikované Pfirrmannově stupnici, jak bylo stanoveno pomocí MRI
• Selhání, aby jejich symptomy vymizely nebo se zmírnily po šesti (6) měsících konzervativní péče (jak je definováno v hlavní části protokolu)
• Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopné a ochotné plně dodržovat tento protokol, včetně dodržování harmonogramu a požadavků a vyplňování formulářů
• Plynulost angličtiny
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo aktivní systémová nebo lokální infekce
• Jakékoli kožní onemocnění nebo nedostatečné pokrytí tkání v místě navrhované injekce
• Prstencová trhlina nebo defekt, který ukazuje volnou extravazaci kontrastu do epidurálního prostoru během nebo po diskografii
• Přítomnost více než dvou (2) symptomatických plotének projevujících se bolestí potvrzenou během diskografie
• Přítomnost vytlačené nebo sekvestrované hernie ploténky (tj. extruze nebo sekvestrace ploténky) na symptomatické úrovni (úrovních) nebo na sousedních úrovních
• Přítomnost širokých prstencových trhlin splývajících s velkými výběžky disku na symptomatické úrovni (úrovních)
• Epidurální injekce steroidů, intradiskální injekce, injekce spouštěcího bodu, blokáda fasety nebo mediální větve do 60 dnů od zařazení
• Spotřeba opioidů > 60 MME (ekvivalent miligramů morfinu)/den nebo změna/zvýšení předpisu opioidů do 60 dnů od zařazení
• Subjekty se změnami typu 3 Modic
• Subjekty vykazující radikulární bolest větší než bolest zad nebo podle anamnézy během posledních šesti (6) měsíců. Radikulární bolest je definována jako bolest nervu po dermatomální distribuci, která koreluje s kompresí nervu při zobrazení. Somatická bolest je povolena
• Neurogenní klaudikace v důsledku spinální stenózy
• Subjekty s jakoukoli předchozí operací zad nebo invazivním spinálním zákrokem bederní páteře
• Anamnéza zlomenin obratlů v bederní páteři
• Důkaz silné komprese cauda equina
• Segmentální nestabilita páteře (spondylolýza nebo spondylolistéza: Stupeň >1), závažná stenóza páteřního kanálu, patologie isthmu, skolióza [Cobbův úhel >20 na úrovni indexu (úrovní)]
• Subjekty s arachnoiditidou
• Subjekty, které jsou vězni oddělení nebo soudů
• Subjekty zapojené do aktivního soudního sporu včetně případů odškodnění zaměstnanců
• Subjekty s chronickou antikoagulací kvůli poruchám krvácení a nejsou schopny bezpečně vysadit antikoagulancia nebo užily antikoagulancia během tří (3) dnů před výkonem
• Subjekty s LBP nespinální nebo neznámé etiologie
• Subjekty, které mají v anamnéze (v posledních 5 letech) zneužívání látek nebo chemickou závislost (farmaceutika, nelegální drogy, alkohol) nebo v současnosti zneužívají (s použitím definičních kritérií z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V))
• Subjekty, které mají závažné psychiatrické poruchy, jako je velká deprese, bipolární porucha a schizofrenie, jak je definováno v DSM-V
• Pokud jsou ženy, subjekty, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět v průběhu studie (kvůli rizikům dalšího vystavení záření)
• Nepochopení informovaného souhlasu nebo neschopnost či neochota dodržet plán návštěv po studii nebo jiné požadavky protokolu
• Účastnili jste se jakékoli jiné klinické studie během posledních tří (3) měsíců a v průběhu této studie jste se aktivně nebo plánovaně účastnili jakékoli jiné klinické studie. Poznámka: Subjekty musí souhlasit s tím, že se během této studie nezúčastní žádného jiného hodnoceného klinického hodnocení
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
• Současný kuřák nebo uživatel nikotinu a/nebo tabáku
• Známá alergie nebo přecitlivělost na materiál zařízení
• Endokrinní nebo metabolická porucha, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi
• Diabetes mellitus závislý na inzulínu
• Neschopnost podstoupit rentgenové vyšetření, MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) nebo CT (počítačová tomografie) nebo jiné radiografické vyšetření, včetně diskografie
• Jakýkoli komorbidní zdravotní stav, který by podle nejlepšího úsudku zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie, nebo narušuje řádné hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti (např. systémové onemocnění)
• Jedinci s jakýmkoli aktivním zhoubným nádorem nebo ti, kteří již dříve diagnostikovali zhoubný nádor a mají známky reziduálního onemocnění
• Jakýkoli degenerativní nebo neurologický stav, který by narušoval hodnocení výsledků nebo který může generovat nepřijatelné riziko selhání nebo pooperačních komplikací
• Chronické nebo akutní poškození ledvin a/nebo jater
• Těžká osteoporóza. Pokud je indikováno skenování DEXA, bude použito SCORES/MORES pro screening. Pokud hodnota SCORES/MORES ≥ 6; pak je vyžadováno skenování DEXA. Těžká osteoporóza je definována jako DEXA T-skóre < 2,5 (páteř nebo kyčle) nebo QCT T-skóre < 80 mg/cm3