[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (HYDRAFIL-D)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 22 do 85 lat włącznie
• Obecny z LBP większym niż ból nóg i objawami DDD okolicy lędźwiowej (L1-S1) trwającymi co najmniej sześć (6) miesięcy
• Obecność jednego (1) lub dwóch (2) krążków objawowych (tj. podczas badania można leczyć tylko 1 lub 2 poziomy) zgodnie z dyskografią
• Dysk(i) objawowe wykazujące zwyrodnienie od 4. do 8. stopnia w zmodyfikowanej skali Pfirrmanna, określone za pomocą MRI
• Brak ustąpienia lub zmniejszenia objawów po sześciu (6) miesiącach leczenia zachowawczego (zgodnie z definicją zawartą w treści protokołu)
• Zdolny psychospołecznie, psychicznie i fizycznie oraz chętny do pełnego przestrzegania niniejszego protokołu, w tym przestrzegania harmonogramu i wymagań kontrolnych oraz wypełniania formularzy
• Płynność języka angielskiego
• Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub lokalne
• Jakakolwiek choroba skóry lub niewystarczające pokrycie tkanek w miejscu proponowanego wstrzyknięcia
• Uszkodzenie pierścienia lub ubytek wykazujący wynaczynienie wolnego kontrastu do przestrzeni nadtwardówkowej w trakcie lub po dyskografii
• Obecność więcej niż dwóch (2) dysków objawowych objawiających się bólem potwierdzonym podczas dyskografii
• Obecność wypchniętej lub zamaskowanej przepukliny krążka międzykręgowego (tj. wytłoczenia lub sekwestracji krążka) na poziomie(ach) objawowym lub na poziomach sąsiednich
• Obecność szerokich szczelin pierścieniowych zlewających się z dużymi występami krążków na poziomie(ach) objawowym
• Wstrzyknięcie sterydów zewnątrzoponowych, wstrzyknięcie do dysku twardego, wstrzyknięcie w punkt spustowy, blok twarzoczaszki lub odnogi przyśrodkowej w ciągu 60 dni od włączenia
• Używanie leków opioidowych > 60 MME (ekwiwalent miligramów morfiny) dziennie lub zmiana/zwiększenie przepisanej recepty na opioidy w ciągu 60 dni od rejestracji
• Pacjenci ze zmianami typu Modic 3
• Pacjenci zgłaszający się z bólem korzeniowym większym niż ból pleców lub na podstawie wywiadu w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy. Ból korzeniowy definiuje się jako ból nerwu występujący w obrębie dermatomu, który koreluje z uciskiem nerwu w obrazowaniu. Dopuszczalny jest ból somatyczny
• Chromanie neurogenne spowodowane zwężeniem kręgosłupa
• Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację kręgosłupa lub inwazyjny zabieg kręgosłupa lędźwiowego
• Historia złamań kręgów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
• Dowody silnego ucisku ogona końskiego
• Niestabilność segmentowa kręgosłupa (spondyloliza lub kręgozmyk: stopień >1), ciężkie zwężenie kanału kręgowego, patologia cieśni, skolioza [kąt Cobba >20 na poziomie(ach) wskaźnika]
• Pacjenci z zapaleniem pajęczynówki
• Podmioty będące więźniami oddziałów lub sądów
• Podmioty zaangażowane w aktywne spory sądowe, w tym sprawy dotyczące odszkodowań pracowniczych
• Pacjenci przyjmujący przewlekle leki przeciwzakrzepowe z powodu zaburzeń krzepnięcia, którzy nie są w stanie bezpiecznie odstawić leków przeciwzakrzepowych lub przyjmowali leki przeciwzakrzepowe w ciągu trzech (3) dni przed zabiegiem
• Pacjenci z LBP o etiologii innej niż rdzeniowa lub o nieznanej etiologii
• Pacjenci, którzy w przeszłości (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywali substancji psychoaktywnych lub byli uzależnieni od substancji chemicznych (farmaceutyków, nielegalnych narkotyków, alkoholu) lub obecnie nadużywają (stosując kryteria definicji z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V))
• Osoby cierpiące na poważne zaburzenia psychiczne, takie jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia, zgodnie z definicją DSM-V
• W przypadku kobiet, osoby będące w ciąży lub próbujące zajść w ciążę w trakcie badania (ze względu na ryzyko dodatkowej ekspozycji na promieniowanie)
• Brak zrozumienia świadomej zgody lub niemożność lub niechęć do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych po badaniu lub innych wymagań protokołu
• Brać udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy oraz aktywnie lub planować udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania. Uwaga: uczestnicy muszą wyrazić zgodę, że w trakcie tego badania nie będą brać udziału w żadnym innym badanym badaniu klinicznym
• Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
• Aktualny palacz lub użytkownik nikotyny i/lub tytoniu
• Znana alergia lub nadwrażliwość na materiał urządzenia
• Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę
• Cukrzyca insulinozależna
• Niemożność poddania się prześwietleniom rentgenowskim, MRI (rezonansowi magnetycznemu) lub CT (tomografii komputerowej) lub innym badaniom radiograficznym, w tym dyskografii
• Wszelkie współistniejące schorzenia, które w najlepszej ocenie Badacza sprawią, że uczestnik nie będzie nadawał się do włączenia do badania lub zakłóca właściwą ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności (np. choroba ogólnoustrojowa).
• Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym lub u których wcześniej zdiagnozowano nowotwór złośliwy i u których występują objawy choroby resztkowej
• Każdy stan zwyrodnieniowy lub neurologiczny, który zakłócałby ocenę wyników lub który może generować niedopuszczalne ryzyko niepowodzenia lub powikłań pooperacyjnych
• Przewlekła lub ostra niewydolność nerek i (lub) wątroby
• Ciężka osteoporoza. WYNIKI/WIĘCEJ zostaną wykorzystane do sprawdzenia, jeśli wskazany jest skan DEXA. Jeśli wartość SCORES/MORES ≥ 6; wówczas wymagany jest skan DEXA. Ciężką osteoporozę definiuje się jako wynik T-score DEXA < 2,5 (kręgosłup lub biodro) lub wynik T-score QCT < 80 mg/cm3