[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (HYDRAFIL-D)

Bevételi kritériumok:

• 22 és 85 év közötti férfi vagy női alanyok
• Legalább hat (6) hónapig fennálló LBP-je nagyobb, mint a lábfájdalom és az ágyéki régió DDD tünetei (L1-S1)
• Egy (1) vagy két (2) tüneti porckorong jelenléte (azaz csak 1 vagy 2 szint kezelhető a vizsgálat során) a diszkográfia alapján
• Tüneti porckorong(ok), amelyek 4-8. fokozatú degenerációt mutatnak a módosított Pfirrmann-skála szerint MRI-vel
• Hat (6) hónapos konzervatív kezelést követően (a protokoll szövegében meghatározottak szerint) a tüneteik nem szűnnek meg vagy csökkennek
• Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes, és hajlandó teljes mértékben megfelelni ennek a protokollnak, beleértve a nyomon követési ütemterv és követelmények betartását és az űrlapok kitöltését
• Folyékony angol nyelvtudás
• Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• A kórtörténetben vagy aktív szisztémás vagy helyi fertőzés
• Bármilyen bőrbetegség vagy nem megfelelő szövetfedettség a javasolt injekció helyén
• Gyűrűs szakadás vagy hiba, amely a diszkográfia alatt vagy azt követően szabad kontrasztanyag-kiáramlást mutat az epidurális térbe
• Több mint kettő (2) tüneti porckorong jelenléte fájdalommal, amelyet diszkográfia során igazoltak
• Extrudált vagy elzárt porckorongsérv (azaz porckorong kihúzódás vagy elzáródás) jelenléte a tüneti szint(ek)en vagy a szomszédos szinteken
• Széles gyűrű alakú repedések jelenléte, amelyek összefolynak nagy lemezkiemelkedésekkel a tünetek szintjén
• Epidurális szteroid injekció, intradiscalis injekció, triggerpont injekció, fazetta vagy mediális ágblokk a felvételt követő 60 napon belül
• Opioid gyógyszerhasználat >60 MME (morfin milligramm-ekvivalens)/nap, vagy az opioid felírásának változása/növekedése a felvételt követő 60 napon belül
• Modic type 3 változásokkal rendelkező alanyok
• Azok az alanyok, akiknél erősebb radikuláris fájdalom jelentkezett, mint a hátfájás, vagy az anamnézisük alapján az elmúlt hat (6) hónapban. A radikuláris fájdalom a dermatomális eloszlást követő idegfájdalom, amely a képalkotás során összefügg az idegkompresszióval. A szomatikus fájdalom megengedett
• Neurogén claudicatio gerincszűkület miatt
• Azok az alanyok, akiknek korábban hátműtéte vagy invazív gerincvelői beavatkozása volt az ágyéki gerincben
• Csigolyatörések története az ágyéki gerincben
• A cauda equina súlyos összenyomódásának bizonyítéka
• Gerincszegmentális instabilitás (spondylolysis vagy spondylolisthesis: 1-es fokozat), súlyos gerinccsatorna-szűkület, isthmus patológia, scoliosis [Cobb-szög >20 az indexszint(ek)en]
• Arachnoiditisben szenvedő alanyok
• Azok az alanyok, akik kórtermek vagy bíróságok foglyai
• Aktív peres eljárásokban érintett alanyok, beleértve a munkavállalói kártérítési ügyeket
• Vérzési rendellenesség miatt krónikus véralvadásgátló kezelés alatt álló alanyok, akik nem tudják biztonságosan leállítani az antikoaguláns kezelést, vagy az eljárás előtt három (3) napon belül véralvadásgátlót vettek
• Nem spinális vagy ismeretlen etiológiájú LBP-ben szenvedő alanyok
• Azok az alanyok, akiknek (az elmúlt 5 évben) kábítószerrel való visszaélésük vagy kémiai függőségük (gyógyszerek, tiltott kábítószerek, alkohol) előfordultak, vagy akik jelenleg is visszaélnek (a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM-V) meghatározásai kritériumai alapján)
• A DSM-V által meghatározott súlyos pszichiátriai rendellenességekben szenvedő alanyok, mint például súlyos depresszió, bipoláris zavar és skizofrénia
• Ha nő, olyan alanyok, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni a vizsgálat során (a további sugárterhelés kockázata miatt)
• A tájékozott beleegyezés megértésének elmulasztása vagy képtelenség vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati nyomon követési látogatás ütemtervét vagy más protokollkövetelményeket
• Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt három (3) hónapban, és aktív vagy tervezett részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat során. Megjegyzés: az alanyoknak bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesznek részt
• Testtömeg-index (BMI) >35 kg/m2
• Jelenlegi dohányos vagy nikotin- és/vagy dohányfogyasztó
• Ismert allergia vagy túlérzékenység az eszköz anyagával szemben
• Endokrin vagy metabolikus rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist
• Inzulinfüggő diabetes mellitus
• Képtelenség röntgen, MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vagy CT (számítógépes tomográfia) vizsgálaton vagy más radiográfiai értékelésen, beleértve a diszkográfiát is.
• Bármilyen társbetegség, amely a vizsgáló legjobb megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való bevonásra, vagy megzavarja a biztonságosság vagy hatékonyság megfelelő értékelését (pl. szisztémás betegség)
• Olyan alanyok, akiknél bármilyen aktív rosszindulatú daganat van, vagy akiknél korábban rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradványbetegségre utaló jelek vannak
• Bármilyen degeneratív vagy neurológiai állapot, amely megzavarná az eredmények értékelését, vagy amely elfogadhatatlanul növelheti a sikertelenség vagy a posztoperatív szövődmények kockázatát
• Krónikus vagy akut vese- és/vagy májkárosodás
• Súlyos csontritkulás. A SCORES/MORES a DEXA szkennelés kijelzésére szolgál. Ha SCORES/MORES érték ≥ 6; akkor DEXA vizsgálat szükséges. Súlyos osteoporosisról akkor beszélünk, ha a DEXA T-score < 2,5 (gerinc vagy csípő) vagy a QCT T-score < 80 mg/cm3