[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (HYDRAFIL-D)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 22 до 85 лет включительно.
• Наличие боли в поясничной области, превышающей боль в ногах, и симптомов DDD в поясничной области (L1-S1) длительностью не менее шести (6) месяцев.
• Наличие одного (1) или двух (2) симптоматических дисков (т. е. во время исследования можно лечить только 1-й или 2-й уровень), что определяется дискографией.
• Симптоматические диски, демонстрирующие дегенерацию от 4 до 8 степени по модифицированной шкале Пфиррмана по данным МРТ.
• Отсутствие исчезновения или уменьшения симптомов после шести (6) месяцев консервативного лечения (как определено в основной части протокола)
• Психосоциально, умственно и физически способны и готовы полностью соблюдать этот протокол, включая соблюдение графика и требований последующего наблюдения и заполнение форм.
• свободное владение английским языком
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе или активной системной или местной инфекции.
• Любое кожное заболевание или недостаточное покрытие тканей в месте предполагаемой инъекции.
• Кольцевой разрыв или дефект, демонстрирующий свободную экстравазацию контрастного вещества в эпидуральное пространство во время или после дискографии.
• Наличие более двух (2) симптоматических дисков с болью, подтвержденной во время дискографии.
• Наличие экструдированной или секвестрированной грыжи диска (т.е. экструзии или секвестрации диска) на симптоматическом уровне(ях) или на соседних уровнях.
• Наличие широких кольцевых щелей, сливающихся с крупными протрузиями дисков на симптоматическом уровне.
• Эпидуральная инъекция стероидов, внутридисковая инъекция, инъекция в триггерную точку, блокада фасеточных или медиальных ветвей в течение 60 дней с момента регистрации.
• Использование опиоидных препаратов >60 MME (эквивалент морфина в миллиграммах)/день или изменение/увеличение назначения опиоидов в течение 60 дней с момента регистрации
• Субъекты с изменениями Modic типа 3
• Субъекты с корешковой болью, сильнее боли в спине, или в анамнезе в течение последних шести (6) месяцев. Корешковая боль определяется как нервная боль, распространяющаяся по дерматоме и коррелирующая со сдавлением нерва на визуализации. Допускается соматическая отраженная боль
• Нейрогенная хромота вследствие спинального стеноза
• Субъекты, ранее перенесшие операцию на спине или инвазивную операцию на позвоночнике поясничного отдела позвоночника.
• В анамнезе переломы позвонков поясничного отдела позвоночника.
• Признаки сильного сдавления конского хвоста.
• Сегментарная нестабильность позвоночника (спондилолиз или спондилолистез: степень >1), тяжелый стеноз позвоночного канала, патология перешейка, сколиоз [угол Кобба >20 на уровне индекса(ов)]
• Субъекты с арахноидитом
• Субъекты, являющиеся узниками камер или судов
• Субъекты, участвующие в активных судебных процессах, включая дела о компенсации работникам
• Субъекты, принимающие хронические антикоагулянты из-за нарушения свертываемости крови и неспособные безопасно прекратить прием антикоагулянтов или принимавшие антикоагулянты в течение трех (3) дней до процедуры.
• Субъекты с БНС неспинальной или неизвестной этиологии.
• Субъекты, которые в анамнезе (за последние 5 лет) злоупотребляли психоактивными веществами или химической зависимостью (фармацевтические препараты, запрещенные наркотики, алкоголь) или злоупотребляют в настоящее время (с использованием критериев определения из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V))
• Субъекты с серьезными психическими расстройствами, такими как большая депрессия, биполярное расстройство и шизофрения, согласно определению DSM-V.
• Если женщины, субъекты, которые беременны или пытаются забеременеть во время исследования (из-за риска дополнительного радиационного облучения)
• Непонимание информированного согласия или неспособность или нежелание соблюдать график посещений для последующего наблюдения или другие требования протокола.
• Принимали участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних трех (3) месяцев, а также активно или планировали участвовать в любом другом клиническом исследовании в ходе этого исследования. Примечание: субъекты должны согласиться, что они не будут участвовать в каких-либо других клинических исследованиях во время этого исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
• Нынешний курильщик или потребитель никотина и/или табака
• Известная аллергия или гиперчувствительность к материалу устройства.
• Эндокринные или метаболические нарушения, которые, как известно, влияют на остеогенез.
• Инсулинзависимый сахарный диабет
• Невозможность пройти рентгенографию, МРТ (магнитно-резонансную томографию), КТ (компьютерную томографию) или другие рентгенологические исследования, включая дискографию.
• Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование или мешает правильной оценке безопасности или эффективности (например, системное заболевание)
• Субъекты с любым активным злокачественным новообразованием или у которых ранее было диагностировано злокачественное новообразование и имеются признаки остаточного заболевания.
• Любое дегенеративное или неврологическое состояние, которое может помешать оценке результатов или может создать неприемлемый риск неудачи или послеоперационных осложнений.
• Хроническая или острая почечная и/или печеночная недостаточность
• Тяжелый остеопороз. SCORES/MORES будут использоваться для проверки показаний сканирования DEXA. Если значение SCORES/MORES ≥ 6; тогда требуется сканирование DEXA. Тяжелый остеопороз определяется как Т-показатель DEXA < 2,5 (позвоночник или бедро) или Т-показатель QCT < 80 мг/куб. см.