[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (HYDRAFIL-D)
16. September 2026 aktualisiert von: ReGelTec, Inc.
Eine multizentrische, prospektive, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Schlüsselstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ReGelTec HYDRAFIL™-Systems.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Schlüsselstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des ReGelTec HYDRAFIL-Systems bei Patienten mit axialen chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) bewerten, die nach mindestens sechs (6) Tagen weiterhin starke Rückenschmerzen und Funktionsstörungen haben ) Monate konservativer Pflege.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
225
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elisa B Storyk, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 443-451-3915
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seth Kaufman
- Telefonnummer: 107 443-451-3915
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3R 0N2
- Rekrutierung
- Beam Research (Beam Radiology)
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Kontakt:
- Kimberly Carcary, MSc
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Hauptermittler:
- Olivier Clerk, MD, MSc, FRCPC, FIPP
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Rekrutierung
- Alabama Clinical Therapeutics
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Hauptermittler:
- Bradly Goodman, MD
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Kontakt:
- Jill Andringa, RN
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Rekrutierung
- Source Healthcare
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Hauptermittler:
- Timothy Davis, MD
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Kontakt:
- Nidhi Thati
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Kontakt:
- Shannon Zhu
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Rekrutierung
- Boomerang Healthcare (IPM Medical Group)
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Hauptermittler:
- Kasra Amirdelfan, MD
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Kontakt:
- Kat Abtahi
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Kontakt:
- Shari Mae Santa Ana
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-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Rekrutierung
- DBPS Research (The Denver Spine & Pain Institute)
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Kontakt:
- Josephine Kubik
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Hauptermittler:
- J. Scott Bainbridge, MD
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Kontakt:
- Jake Feller
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
- Aktiv, nicht rekrutierend
- International Spine, Pain & Performance Center and Mountain Spine & Pain
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Rekrutierung
- The Orthopaedic Institute
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Hauptermittler:
- Ajay Antony, MD
-
Kontakt:
- Aldrin Yumul
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
- Rekrutierung
- Southwest Florida Pain Center
-
Kontakt:
- Marie Zambelli, APRN-FNP
-
Hauptermittler:
- Robert Ball, DO, MS
-
Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33569
- Rekrutierung
- NRSA Group (Florida Spine & Pain Specialists)
-
Hauptermittler:
- Nomen Azeem, MD, FAAPMR
-
Kontakt:
- Rachel Gelch
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Rekrutierung
- Tenet Florida Physician Services II (Cantor Spine Center at The Paley Orthopedic and Spine Institute)
-
Kontakt:
- Rebecca Nembhard, CCRP
-
Hauptermittler:
- Benjamin Westerhaus, MD
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Vereinigte Staaten, 30143
- Rekrutierung
- Horizon Clinical Research (Southern Pain and Spine)
-
Hauptermittler:
- Jordan L. Tate, MD, MPH
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Kontakt:
- Julianna Kirby
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Rekrutierung
- Neuroscience Research Center, LLC
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Hauptermittler:
- Mayank Gupta, MD
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Kontakt:
- Amy Reinert, BS
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Rekrutierung
- Spine Institute of Louisiana (The Spine Network)
-
Hauptermittler:
- Pierce Nunley, MD
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Kontakt:
- Krista Kachnik, BS, ACRP-CP
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Rekrutierung
- Clinical Investigations
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Hauptermittler:
- Douglas Beall, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Witherby, BSN, RN
-
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Texas
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Rekrutierung
- Precision Spine Care
-
Hauptermittler:
- Aaron Calodney, MD
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Kontakt:
- Alain Sayegh
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23238
- Rekrutierung
- Virginia iSpine Physicians
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Kontakt:
- Devon Withers
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Hauptermittler:
- Michael J. DePalma, MD
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Kontakt:
- Jack Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 22 bis einschließlich 85 Jahren
- Vorhanden mit LBP-Schmerzen, die größer als die Beinschmerzen sind, und Symptomen einer DDD im Lendenwirbelbereich (L1-S1), die seit mindestens sechs (6) Monaten bestehen
- Das Vorhandensein einer (1) oder zweier (2) symptomatischer Bandscheibe(n) (d. h. während der Studie dürfen nur 1- oder 2-Stufen behandelt werden), wie anhand der Diskographie festgestellt
- Symptomatische Bandscheiben mit Degeneration Grad 4 bis 8 auf der modifizierten Pfirrmann-Skala, bestimmt durch MRT
- Die Symptome verschwinden oder werden nach sechs (6) Monaten konservativer Behandlung (wie im Hauptteil des Protokolls definiert) nicht abgeklungen.
- Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage und bereit, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Nachsorgeplans und der Anforderungen sowie des Ausfüllens von Formularen
- Englischkenntnisse
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktive systemische oder lokale Infektion
- Jegliche Hauterkrankung oder unzureichende Gewebeabdeckung an der Stelle der geplanten Injektion
- Ringriss oder -defekt, der während oder nach der Diskographie eine freie Kontrastmittelextravasation in den Epiduralraum zeigt
- Vorhandensein von mehr als zwei (2) symptomatischen Bandscheiben mit Schmerzen, die während der Diskographie bestätigt wurden
- Vorliegen eines extrudierten oder sequestrierten Bandscheibenvorfalls (d. h. Bandscheibenextrusionen oder -sequestrierungen) auf der/den symptomatischen Ebene(n) oder auf angrenzenden Ebenen
- Vorhandensein breiter ringförmiger Risse, die mit großen Bandscheibenvorsprüngen auf der/den symptomatischen Ebene(n) zusammenlaufen
- Epidurale Steroidinjektion, intradiskale Injektion, Triggerpunktinjektion, Facetten- oder medialer Astblock innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
- Opioid-Medikamentenkonsum >60 MME (Morphin-Milligramm-Äquivalent)/Tag oder Änderung/Erhöhung der Opioid-Verschreibung innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
- Probanden mit Modic-Typ-3-Änderungen
- Probanden, die innerhalb der letzten sechs (6) Monate unter radikulären Schmerzen litten, die größer waren als Rückenschmerzen, oder die in der Vorgeschichte aufgetreten waren. Radikulärer Schmerz ist definiert als Nervenschmerz, der einer dermatomalen Verteilung folgt und mit der Nervenkompression in der Bildgebung korreliert. Somatisch übertragener Schmerz ist erlaubt
- Neurogene Claudicatio aufgrund einer Spinalkanalstenose
- Personen mit einer vorherigen Rückenoperation oder einem invasiven Wirbelsäuleneingriff an der Lendenwirbelsäule
- Vorgeschichte von Wirbelfrakturen in der Lendenwirbelsäule
- Hinweise auf eine starke Kompression der Cauda equina
- Wirbelsäulensegmentinstabilität (Spondylolyse oder Spondylolisthesis: Grad >1), schwere Spinalkanalstenose, Isthmuspathologie, Skoliose [Cobb-Winkel >20 auf der/den Indexebene(n)]
- Patienten mit Arachnoiditis
- Personen, die Gefangene von Stationen oder Gerichten sind
- Themen, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind, einschließlich Fälle von Arbeitnehmerentschädigung
- Personen, die aufgrund einer Blutgerinnungsstörung eine chronische Antikoagulation erhalten und die Antikoagulanzien nicht sicher absetzen können oder innerhalb von drei (3) Tagen vor dem Eingriff Antikoagulanzien eingenommen haben
- Patienten mit LBP nicht-spinaler oder unbekannter Ätiologie
- Probanden, die in den letzten 5 Jahren Drogenmissbrauch oder chemische Abhängigkeit (Arzneimittel, illegale Drogen, Alkohol) hatten oder aktuelle Drogenabhängige sind (unter Verwendung von Definitionskriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V))
- Personen mit schwerwiegenden psychiatrischen Störungen wie schwerer Depression, bipolarer Störung und Schizophrenie gemäß DSM-V
- Bei Frauen: Probanden, die schwanger sind oder im Verlauf des Versuchs schwanger werden möchten (aufgrund des Risikos einer zusätzlichen Strahlenexposition)
- Unverständnis der informierten Einwilligung oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Zeitplan für die Nachuntersuchungen der Studie oder andere Protokollanforderungen einzuhalten
- Sie haben innerhalb der letzten drei (3) Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und im Verlauf dieser Studie aktiv oder geplant an einer anderen klinischen Studie teilgenommen. Hinweis: Die Probanden müssen zustimmen, dass sie während dieser Studie an keiner anderen klinischen Prüfstudie teilnehmen
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
- Derzeitiger Raucher oder Nikotin- und/oder Tabakkonsument
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Gerätematerial
- Endokrine oder metabolische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Unfähigkeit, sich Röntgen-, MRT- (Magnetresonanztomographie-) oder CT-Scans (Computertomographie) oder anderen radiologischen Untersuchungen, einschließlich Diskographie, zu unterziehen
- Jeder komorbide medizinische Zustand, der nach bestem Ermessen des Prüfers dazu führen würde, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigt (z. B. systemische Erkrankung).
- Personen mit einer aktiven bösartigen Erkrankung oder bei denen zuvor eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde und bei denen Anzeichen einer Resterkrankung vorliegen
- Jeder degenerative oder neurologische Zustand, der die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen würde oder ein inakzeptables Risiko für ein Versagen oder postoperative Komplikationen mit sich bringen könnte
- Chronische oder akute Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
- Schwere Osteoporose. Die SCORES/MORES werden verwendet, um zu überprüfen, ob ein DEXA-Scan angezeigt ist. Wenn der SCORES/MORES-Wert ≥ 6 ist; dann ist ein DEXA-Scan erforderlich. Schwere Osteoporose ist definiert als DEXA-T-Score < 2,5 (Wirbelsäule oder Hüfte) oder QCT-T-Score < 80 mg/Kubikzentimeter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm
Gruppe A: Fortsetzung der nicht-chirurgischen konservativen medizinischen Behandlung plus ein perkutanes Hydrogel-Wirbelsäulenimplantat, das über das HYDRAFIL-System (das HYDRAFIL-Implantat) (der „Behandlungsarm“) verabreicht wird.
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Das ReGelTec HYDRAFIL-System ist darauf ausgelegt, ein injizierbares Hydrogel-Implantat (das HYDRAFIL-Implantat) zur Behandlung einer degenerativen lumbalen Bandscheibe zu liefern.
Konservatives Pflegemanagement (einschließlich Physiotherapie und/oder Schmerzmedikation)
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Steuerarm
Gruppe B: Fortsetzung der nicht-chirurgischen konservativen medizinischen Behandlung plus Vorschieben der Injektionsnadel des HYDRAFIL-Systems in die Haut in Richtung der Zielscheibe(n), jedoch ohne Kontakt mit der Muskelschicht oder tiefer (der „Kontrollarm“)
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Konservatives Pflegemanagement (einschließlich Physiotherapie und/oder Schmerzmedikation)
Andere Namen:
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Sonstiges: Crossover After 24M for Control Patient if Qualified
Study design includes a crossover for control arm after 24 months if qualified after a screening evaluation
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Das ReGelTec HYDRAFIL-System ist darauf ausgelegt, ein injizierbares Hydrogel-Implantat (das HYDRAFIL-Implantat) zur Behandlung einer degenerativen lumbalen Bandscheibe zu liefern.
Konservatives Pflegemanagement (einschließlich Physiotherapie und/oder Schmerzmedikation)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt ist ein einzelner zusammengesetzter Endpunkt, der fünf Studienergebnisse widerspiegelt (Funktion, SAEs, SSIs, interkurrente Ereignisse und radiologische Befunde).
Das Ergebnis des einzelnen Probanden wird als Erfolg gewertet, wenn nach 12 Monaten alle Kriterien erfüllt sind.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Beall, MD, Clinical Investigations LLC
- Hauptermittler: Kasra Amirdelfan, MD, IPM Medical Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGT-2000PS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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