[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (HYDRAFIL-D)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 22 bis einschließlich 85 Jahren
• Vorhanden mit LBP-Schmerzen, die größer als die Beinschmerzen sind, und Symptomen einer DDD im Lendenwirbelbereich (L1-S1), die seit mindestens sechs (6) Monaten bestehen
• Das Vorhandensein einer (1) oder zweier (2) symptomatischer Bandscheibe(n) (d. h. während der Studie dürfen nur 1- oder 2-Stufen behandelt werden), wie anhand der Diskographie festgestellt
• Symptomatische Bandscheiben mit Degeneration Grad 4 bis 8 auf der modifizierten Pfirrmann-Skala, bestimmt durch MRT
• Die Symptome verschwinden oder werden nach sechs (6) Monaten konservativer Behandlung (wie im Hauptteil des Protokolls definiert) nicht abgeklungen.
• Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage und bereit, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Nachsorgeplans und der Anforderungen sowie des Ausfüllens von Formularen
• Englischkenntnisse
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktive systemische oder lokale Infektion
• Jegliche Hauterkrankung oder unzureichende Gewebeabdeckung an der Stelle der geplanten Injektion
• Ringriss oder -defekt, der während oder nach der Diskographie eine freie Kontrastmittelextravasation in den Epiduralraum zeigt
• Vorhandensein von mehr als zwei (2) symptomatischen Bandscheiben mit Schmerzen, die während der Diskographie bestätigt wurden
• Vorliegen eines extrudierten oder sequestrierten Bandscheibenvorfalls (d. h. Bandscheibenextrusionen oder -sequestrierungen) auf der/den symptomatischen Ebene(n) oder auf angrenzenden Ebenen
• Vorhandensein breiter ringförmiger Risse, die mit großen Bandscheibenvorsprüngen auf der/den symptomatischen Ebene(n) zusammenlaufen
• Epidurale Steroidinjektion, intradiskale Injektion, Triggerpunktinjektion, Facetten- oder medialer Astblock innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
• Opioid-Medikamentenkonsum >60 MME (Morphin-Milligramm-Äquivalent)/Tag oder Änderung/Erhöhung der Opioid-Verschreibung innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
• Probanden mit Modic-Typ-3-Änderungen
• Probanden, die innerhalb der letzten sechs (6) Monate unter radikulären Schmerzen litten, die größer waren als Rückenschmerzen, oder die in der Vorgeschichte aufgetreten waren. Radikulärer Schmerz ist definiert als Nervenschmerz, der einer dermatomalen Verteilung folgt und mit der Nervenkompression in der Bildgebung korreliert. Somatisch übertragener Schmerz ist erlaubt
• Neurogene Claudicatio aufgrund einer Spinalkanalstenose
• Personen mit einer vorherigen Rückenoperation oder einem invasiven Wirbelsäuleneingriff an der Lendenwirbelsäule
• Vorgeschichte von Wirbelfrakturen in der Lendenwirbelsäule
• Hinweise auf eine starke Kompression der Cauda equina
• Wirbelsäulensegmentinstabilität (Spondylolyse oder Spondylolisthesis: Grad >1), schwere Spinalkanalstenose, Isthmuspathologie, Skoliose [Cobb-Winkel >20 auf der/den Indexebene(n)]
• Patienten mit Arachnoiditis
• Personen, die Gefangene von Stationen oder Gerichten sind
• Themen, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind, einschließlich Fälle von Arbeitnehmerentschädigung
• Personen, die aufgrund einer Blutgerinnungsstörung eine chronische Antikoagulation erhalten und die Antikoagulanzien nicht sicher absetzen können oder innerhalb von drei (3) Tagen vor dem Eingriff Antikoagulanzien eingenommen haben
• Patienten mit LBP nicht-spinaler oder unbekannter Ätiologie
• Probanden, die in den letzten 5 Jahren Drogenmissbrauch oder chemische Abhängigkeit (Arzneimittel, illegale Drogen, Alkohol) hatten oder aktuelle Drogenabhängige sind (unter Verwendung von Definitionskriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V))
• Personen mit schwerwiegenden psychiatrischen Störungen wie schwerer Depression, bipolarer Störung und Schizophrenie gemäß DSM-V
• Bei Frauen: Probanden, die schwanger sind oder im Verlauf des Versuchs schwanger werden möchten (aufgrund des Risikos einer zusätzlichen Strahlenexposition)
• Unverständnis der informierten Einwilligung oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Zeitplan für die Nachuntersuchungen der Studie oder andere Protokollanforderungen einzuhalten
• Sie haben innerhalb der letzten drei (3) Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und im Verlauf dieser Studie aktiv oder geplant an einer anderen klinischen Studie teilgenommen. Hinweis: Die Probanden müssen zustimmen, dass sie während dieser Studie an keiner anderen klinischen Prüfstudie teilnehmen
• Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
• Derzeitiger Raucher oder Nikotin- und/oder Tabakkonsument
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Gerätematerial
• Endokrine oder metabolische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst
• Insulinabhängiger Diabetes mellitus
• Unfähigkeit, sich Röntgen-, MRT- (Magnetresonanztomographie-) oder CT-Scans (Computertomographie) oder anderen radiologischen Untersuchungen, einschließlich Diskographie, zu unterziehen
• Jeder komorbide medizinische Zustand, der nach bestem Ermessen des Prüfers dazu führen würde, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigt (z. B. systemische Erkrankung).
• Personen mit einer aktiven bösartigen Erkrankung oder bei denen zuvor eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde und bei denen Anzeichen einer Resterkrankung vorliegen
• Jeder degenerative oder neurologische Zustand, der die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen würde oder ein inakzeptables Risiko für ein Versagen oder postoperative Komplikationen mit sich bringen könnte
• Chronische oder akute Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
• Schwere Osteoporose. Die SCORES/MORES werden verwendet, um zu überprüfen, ob ein DEXA-Scan angezeigt ist. Wenn der SCORES/MORES-Wert ≥ 6 ist; dann ist ein DEXA-Scan erforderlich. Schwere Osteoporose ist definiert als DEXA-T-Score < 2,5 (Wirbelsäule oder Hüfte) oder QCT-T-Score < 80 mg/Kubikzentimeter