[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (HYDRAFIL-D)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 22 a 85 años, inclusive
• Presentar dolor lumbar mayor que dolor en las piernas y síntomas de DDD de la región lumbar (L1-S1) de al menos seis (6) meses de duración.
• La presencia de uno (1) o dos (2) discos sintomáticos (es decir, solo se pueden tratar 1 o 2 niveles durante el estudio) según lo determine la discografía.
• Disco(s) sintomático(s) que exhiben degeneración de grado 4 a 8 en la escala de Pfirrmann modificada según lo determinado por resonancia magnética.
• No lograr que sus síntomas se resuelvan o reduzcan después de seis (6) meses de atención conservadora (como se define en el cuerpo del protocolo)
• Ser psicosocial, mental y físicamente capaz y dispuesto a cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento del cronograma y los requisitos de seguimiento y el llenado de formularios.
• fluidez en inglés
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Historia de infección sistémica o local activa
• Cualquier enfermedad de la piel o cobertura tisular inadecuada en el lugar de la inyección propuesta.
• Desgarro o defecto anular que muestra extravasación libre de contraste hacia el espacio epidural durante o después de la discografía.
• Presencia de más de dos (2) discos sintomáticos que se presentan con dolor confirmado durante la discografía.
• Presencia de hernia de disco extruida o secuestrada (es decir, extrusiones o secuestros de disco) en el nivel sintomático o en niveles adyacentes
• Presencia de fisuras anulares anchas que confluyen con grandes protuberancias discales en el nivel sintomático.
• Inyección epidural de esteroides, inyección intradiscal, inyección en punto gatillo, bloqueo facetario o de rama medial dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
• Uso de medicamentos opioides >60 MME (equivalente a miligramos de morfina)/día o cambio/aumento en la prescripción de opioides dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
• Sujetos con cambios Modic tipo 3
• Sujetos que presentan dolor radicular mayor que dolor de espalda o por antecedentes en los últimos seis (6) meses. El dolor radicular se define como dolor nervioso que sigue una distribución dermatomal y que se correlaciona con la compresión nerviosa en las imágenes. Se permite el dolor referido somático.
• Claudicación neurogénica por estenosis espinal.
• Sujetos con alguna cirugía de espalda previa o procedimiento espinal invasivo de la columna lumbar.
• Historia de fracturas vertebrales en la columna lumbar.
• Evidencia de compresión severa de la cola de caballo.
• Inestabilidad segmentaria espinal (espondilólisis o espondilolistesis: grado >1), estenosis grave del canal espinal, patología del istmo, escoliosis [ángulo de Cobb >20 en el(los) nivel(es) de índice]
• Sujetos con aracnoiditis
• Sujetos que se encuentran prisioneros de salas o tribunales.
• Sujetos involucrados en litigios activos, incluidos casos de compensación laboral.
• Sujetos que reciben anticoagulación crónica debido a un trastorno hemorrágico y no pueden suspender los anticoagulantes de forma segura o han tomado anticoagulantes dentro de los tres (3) días anteriores al procedimiento.
• Sujetos con dolor lumbar de etiología no espinal o desconocida
• Sujetos que tienen antecedentes (en los últimos 5 años) de abuso de sustancias o dependencia química (productos farmacéuticos, drogas ilícitas, alcohol) o son abusadores actuales (utilizando criterios de definición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V))
• Sujetos que padecen trastornos psiquiátricos importantes, como depresión mayor, trastorno bipolar y esquizofrenia, según lo define el DSM-V.
• Si son mujeres, sujetos que estén embarazadas o que estén intentando quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo (debido a riesgos de exposición adicional a la radiación)
• No entender el consentimiento informado o incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento del estudio u otros requisitos del protocolo.
• Haber participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los últimos tres (3) meses, y participación activa o planificada en cualquier otro estudio clínico durante el transcurso de este ensayo. Nota: los sujetos deben aceptar que no participarán en ningún otro ensayo clínico de investigación durante este estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
• Fumador actual o consumidor de nicotina y/o tabaco.
• Alergia o hipersensibilidad conocida al material del dispositivo
• Trastorno endocrino o metabólico que se sabe que afecta la osteogénesis.
• Diabetes mellitus insulinodependiente
• Incapacidad para someterse a radiografías, resonancias magnéticas (MRI) o tomografías computarizadas (TC) u otras evaluaciones radiográficas, incluida la discografía.
• Cualquier condición médica comórbida que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio o interfiriera con la evaluación adecuada de la seguridad o eficacia (p. ej., enfermedad sistémica).
• Sujetos con alguna neoplasia maligna activa o que hayan sido previamente diagnosticados con una neoplasia maligna y tengan evidencia de enfermedad residual.
• Cualquier condición degenerativa o neurológica que pueda interferir con la evaluación de los resultados o que pueda generar un riesgo inaceptable de fracaso o complicaciones postoperatorias.
• Insuficiencia renal y/o hepática crónica o aguda
• Osteoporosis severa. Las PUNTUACIONES/MÁS se utilizarán para evaluar si se indica una exploración DEXA. Si el valor de PUNTUACIONES/MÁS ≥ 6; entonces se requiere una exploración DEXA. La osteoporosis grave se define como una puntuación DEXA T < 2,5 (columna vertebral o cadera) o una puntuación QCT T < 80 mg/cm cúbico