[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (HYDRAFIL-D)

포함 기준:

• 22세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성 피험자
• 다리 통증보다 큰 요통과 최소 6개월 동안 요추 부위(L1-S1)의 DDD 증상이 나타남
• 음반에 의해 결정된 1개 또는 2개의 증상 디스크(즉, 연구 기간 동안 1단계 또는 2단계만 치료될 수 있음)가 존재함
• MRI로 판단한 수정된 피르만 등급(modified Pfirrmann scale)에서 4~8등급 퇴행을 보이는 증상이 있는 디스크
• 6개월간 보존적 치료(프로토콜 본문에 정의된 대로) 후에도 증상이 해결되거나 감소되지 않음
• 후속 일정 및 요구 사항을 준수하고 양식을 작성하는 것을 포함하여 심리사회적, 정신적, 육체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있고 의지가 있습니다.
• 영어 유창성
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 전신 또는 국소 감염의 병력 또는 활동성 감염
• 제안된 주사 부위의 모든 피부 질환 또는 부적절한 조직 적용 범위
• 음반 촬영 중 또는 후에 경막외강으로 자유로운 조영제 유출을 보이는 고리 모양의 찢어짐 또는 결함
• 음반 검사 중 통증을 나타내는 증상이 있는 디스크가 2개 이상 존재하는 것으로 확인됨
• 증상이 있는 부위 또는 인접 부위에 돌출되거나 격리된 추간판 탈출(즉, 추간판 돌출 또는 격리)이 존재함
• 증상 수준에서 큰 디스크 돌출부와 합류하는 넓은 고리형 균열의 존재
• 등록 후 60일 이내에 경막외 스테로이드 주사, 추간판 내 주사, 발통점 주사, 후관절 또는 내측 분지 차단
• 오피오이드 약물 사용량 >60 MME(모르핀 밀리그램 환산)/일 또는 등록 후 60일 이내에 오피오이드 처방 변경/증가
• Modic 유형 3 변경이 있는 대상
• 허리 통증보다 더 큰 신경근 통증을 나타내거나 지난 6개월 이내에 과거력에 의해 나타난 피험자. 근골성 통증은 피부분절 분포에 따른 신경 통증으로 정의되며 영상 촬영 시 신경 압박과 관련이 있습니다. 신체관련통은 허용된다
• 척추관 협착증으로 인한 신경성 파행
• 이전에 허리 수술을 받았거나 요추에 대한 침습적 척추 시술을 받은 적이 있는 대상자
• 요추의 척추 골절 병력
• 말총의 심한 압박에 대한 증거
• 척추 분절 불안정(척추분리증 또는 척추전방전위증: 등급 >1), 심한 척추관 협착증, 협부 병리, 척추측만증[지수 수준에서 코브 각도 >20]
• 거미막염이 있는 피험자
• 구치소나 법원의 수감자
• 산재보험 사건 등 활발하게 소송이 진행 중인 대상
• 출혈 장애로 인해 만성 항응고제를 복용하고 있으며 항응고제를 안전하게 중단할 수 없거나 시술 전 3일 이내에 항응고제를 복용한 피험자
• 비척추 또는 원인 불명의 LBP가 있는 피험자
• 지난 5년 동안 약물 남용 또는 약물 의존(의약품, 불법 약물, 알코올) 병력이 있거나 현재 남용자인 피험자(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V)의 정의 기준 사용)
• DSM-V에서 정의한 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증 등 주요 정신 질환을 앓고 있는 대상자
• 여성인 경우, 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 시도 중인 피험자(추가 방사선 노출 위험으로 인해)
• 사전 동의를 이해하지 못하거나 연구 후속 방문 일정 또는 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없음
• 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했으며, 이 시험 기간 동안 다른 임상 연구에 적극적으로 또는 계획적으로 참여했습니다. 참고: 피험자는 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
• 체질량지수(BMI) >35kg/m2
• 현재 흡연자 또는 니코틴 및/또는 담배 사용자
• 장치 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애
• 인슐린 의존성 당뇨병
• X선, MRI(자기공명영상), CT(컴퓨터 단층촬영) 스캔 또는 음반을 포함한 기타 방사선학적 평가를 받을 수 없음
• 연구자가 최선의 판단으로 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만들거나 안전성 또는 유효성에 대한 적절한 평가를 방해하는 동반 질환(예: 전신 질환)
• 활성 악성종양이 있거나 이전에 악성종양으로 진단받았으며 잔여 질환의 증거가 있는 피험자
• 결과 평가를 방해하거나 수용할 수 없는 실패 또는 수술 후 합병증의 위험을 초래할 수 있는 모든 퇴행성 또는 신경학적 상태
• 만성 또는 급성 신장 및/또는 간 장애
• 심한 골다공증. SCORES/MORES는 DEXA 스캔이 표시된 경우 선별하는 데 활용됩니다. SCORES/MORES 값이 6 이상인 경우; 그런 다음 DEXA 스캔이 필요합니다. 중증 골다공증은 DEXA T-점수 < 2.5(척추 또는 엉덩이) 또는 QCT T-점수 < 80mg/cubic cm로 정의됩니다.