Cystisk fibrose og skrøbelighed Hvad er til fælles?
29. august 2023 opdateret af: Graziamaria Corbi, Federico II University
Cystisk fibrose hos voksne og skrøbelighed
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere de vigtigste kliniske og anamnestiske karakteristika og skrøbelighedssyndrom i en voksen cystisk fibrose-population.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er den mulige sammenhæng mellem skrøbelighedsstatus og de vigtigste kliniske, terapeutiske karakteristika, herunder genotypeklassificeringen af patienter med cystisk fibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive vurderet for lungestatus ved spirometri (for Forced Expiratory Volume i 1 sekund [FEV1 - L]; Forced Expiratory Volume i 1 sekund procent forudsagt [ppFEV1%]; Forced Vital Capacity [FVC - L]; Forced Vital Capacity procent. forudsagt [FVC %]; Maksimal Mid-Expiratory Flow [MMEF]); for den funktionelle status ved at evaluere aktiviteterne i dagligdagen [ADL'er] og de instrumentelle ADL'er [IADL'er]; og for skrøbelighed ved Study of Osteoporotic Fractures [SOF] Index.
Højden og vægten vil også blive registreret, og Body Mass Index [BMI] beregnet som kropsvægt divideret med højde i anden kvadrat [Kg/m2].
Kropsvægten vil blive målt i fastende tilstand om morgenen med en mekanisk balance.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
139
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Cystic Fibrosis for the Adults Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af 139 CF-patienter henvist til Cystisk Fibrose for Voksencenteret ved Federico II-universitetet i Napoli.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som opfyldte de diagnostiske kriterier for CF,
- over 18 år,
- patologiske svedkloridniveauer (klorid >60 mEq/L) og to CFTR-mutationer
Ekskluderingskriterier:
- som ikke opfyldte de diagnostiske kriterier for CF
- under 18 år
- over 18 år med normale svedkloridniveauer (klorid >60 mEq/L)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne med cystisk fibrose
Alle patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for CF, over 18 år, med patologiske svedkloridniveauer (chlorid >60 mEq/L) og to CFTR-mutationer blev rekrutteret. Svedkloridniveauer er blevet testet, og et panel af CFTR-mutationer er blevet screenet. CFTR-genotypen er blevet defineret gennem screening af de hyppigste mutationer og omlejringer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status før-svigt/svagt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Skrøbelighed er vurderet af SOF-indekset
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graziamaria Corbi, MD, PhD, Federico II University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Anslået)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CysFiFRa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
dataene vil blive behandlet som samlet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .