Cystisk fibrose og skrøpelighet Hva er felles?
29. august 2023 oppdatert av: Graziamaria Corbi, Federico II University
Cystisk fibrose hos voksne og skrøpelighet
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere de viktigste kliniske og anamnestiske egenskapene, og skrøpelighetssyndrom hos en voksen populasjon med cystisk fibrose.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er den mulige assosiasjonen av skrøpelighetsstatusen med de viktigste kliniske, terapeutiske egenskapene, inkludert genotypingsklassifiseringen av pasienter med cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli vurdert for lungestatus ved spirometri (for Forced Expiratory Volume in 1 second [FEV1 - L]; Forced Expiratory Volume in 1 second prosent predikert [ppFEV1%]; Forced Vital Capacity [FVC - L]; Forced Vital Capacity prosent predikert [FVC %]; Maksimal Mid-Expiratory Flow [MMEF]); for funksjonell status ved å evaluere aktivitetene i dagliglivet [ADLs] og de instrumentelle ADLene [IADLs]; og for skrøpelighet ved Study of Osteoporotic Fractures [SOF] Index.
Høyden og vekten vil også bli registrert, og kroppsmasseindeks [BMI] beregnes som kroppsvekt delt på høyde i annen [Kg/m2].
Kroppsvekten vil bli målt i fastende tilstand om morgenen med en mekanisk balanse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
139
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Cystic Fibrosis for the Adults Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av 139 CF-pasienter henvist til Cystisk Fibrose for Voksensenteret ved Universitetet Federico II i Napoli.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som oppfylte diagnosekriteriene for CF,
- over 18 år gammel,
- patologiske svettekloridnivåer (klorid >60 mEq/L) og to CFTR-mutasjoner
Ekskluderingskriterier:
- som ikke oppfylte diagnosekriteriene for CF
- under 18 år
- over 18 år med normale svettekloridnivåer (klorid >60 mEq/L)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne med cystisk fibrose
Alle pasienter som oppfylte de diagnostiske kriteriene for CF, over 18 år, med patologiske svettekloridnivåer (klorid >60 mEq/L) og to CFTR-mutasjoner ble rekruttert. Svettekloridnivåer er testet, og et panel med CFTR-mutasjoner er screenet. CFTR-genotypen er definert gjennom screening av de hyppigste mutasjonene og omorganiseringene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-skjør/skjør status
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Skrøpelighet er vurdert av SOF-indeksen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graziamaria Corbi, MD, PhD, Federico II University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Først lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CysFiFRa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
dataene vil bli behandlet som samlet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført