Laryngeal maske Airway i laparoskopisk brok reparation
2. april 2025 opdateret af: Emily Weisberg, Children's Mercy Hospital Kansas City
Laryngeal maske Airway Versus Endotracheal Intubation til Laparoskopisk lyskebrok reparation
Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af laryngeal mask airway (LMA) versus endotracheal intubation (ETT) for patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskebrok ved CMH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten under generel anæstesi af larynxmaske-luftvej versus endotracheal tube til laparoskopisk lyskebrok reparation.
Der er begrænset pædiatrisk litteratur, der evaluerer brugen af larynxmaske i luftvejene til laparoskopiske procedurer sammenlignet med traditionel endotracheal intubation.
Denne undersøgelse har til formål at tilføje til denne litteratur ved at give information, der sammenligner de to teknikker.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at vise, at generel anæstesi med larynxmaske luftveje er en effektiv og ikke-inferiør teknik sammenlignet med generel anæstesi med endotracheal intubation hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskebrok reparation og kan tilbyde fordele i form af effektivitet af pleje og respiration. komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskebrok reparation.
- Alder fra 12 måneder til 8 år
- American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation ASA 1 eller 2
- ASA 1- En normal, sund patient
- ASA 2- En patient med mild systemisk sygdom
- Valgfag med passende NPO-status
- engelsktalende
- spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nuværende gastroøsofageal refluks
- Fedme (CDC >= 95. %ile)
- Kontraindikationer for at studere protokolmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte A: Modtager larynxmaske luftvejsanordning
I denne undersøgelsesarm vil patienterne efter induktion af generel anæstesi modtage en larynxmaske, luftvejsanordning.
|
Larynxmaske luftveje vil blive brugt som en luftvejsanordning for kohorte A på standardmåden.
|
|
Andet: Kohorte B: Modtager Endotracheal Tube Device
I denne arm vil patienterne efter induktion af generel anæstesi modtage en endotracheal tube luftvejsanordning.
|
Endotracheal tube luftveje vil blive brugt som en luftvejsanordning for kohorte B på standardmåden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygenmætning målt ved pulsoximetri i procent mætning
Tidsramme: Patienter vil have iltmætning målt direkte efter placering af luftvejsenheden, den første iltmætning registreret fem minutter efter operationens start, og umiddelbart før fjernelse af luftvejsenheden vurderes op til 2 timer.
|
Oyxgen -mætning måles ved pulsoximetri i procent mætning på tre tidspunkter under bedøvelsesmiddel
|
Patienter vil have iltmætning målt direkte efter placering af luftvejsenheden, den første iltmætning registreret fem minutter efter operationens start, og umiddelbart før fjernelse af luftvejsenheden vurderes op til 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-tidevand kuldioxid målt ved kapnografi i mm hg
Tidsramme: Patienter vil have slut-tidevandskuldioxid målt direkte efter placering af anordning, den første ende-tidevandskarbondioxidmåling registreret fem minutter efter operationens start, og umiddelbart før fjernelse af enhed, vurderede op til 2 timer.
|
Patienter vil have slut-tidevandskuldioxid målt ved capnografi i MM Hg ved tre standardiserede tidspunkter under anæstesi.
|
Patienter vil have slut-tidevandskuldioxid målt direkte efter placering af anordning, den første ende-tidevandskarbondioxidmåling registreret fem minutter efter operationens start, og umiddelbart før fjernelse af enhed, vurderede op til 2 timer.
|
|
Peak Airway -tryk måles i CM H2O
Tidsramme: Patienter vil have et maksimalt luftvejstryk målt direkte efter placering af luftvejsenheden, det første luftvejstryk registreret fem minutter efter operationens start og umiddelbart før fjernelse af luftvejsenheden vurderet op til 2 timer.
|
Patienter vil have et maksimalt luftvejstryk i CM H2O målt ved tre standardiserede tidspunkter under anæstesi.
|
Patienter vil have et maksimalt luftvejstryk målt direkte efter placering af luftvejsenheden, det første luftvejstryk registreret fem minutter efter operationens start og umiddelbart før fjernelse af luftvejsenheden vurderet op til 2 timer.
|
|
Dokumentation af laryngospasme forekomst
Tidsramme: Patienter vil have forekomsten af laryngospasm dokumenteret på ethvert tidspunkt under operationen, vurderet op til 2 timer.
|
Vil dokumentere, om laryngospasme forekommer i begge grupper når som helst under operationen.
|
Patienter vil have forekomsten af laryngospasm dokumenteret på ethvert tidspunkt under operationen, vurderet op til 2 timer.
|
|
Dokumentation af ilt desaturation
Tidsramme: Patienter vil have forekomsten af ilt desaturation dokumenteret, hvis den forekommer på ethvert tidspunkt under operationen, vurderet op til 2 timer.
|
Vil dokumentere, om ilt desaturation forekommer når som helst under operationen som defineret som en iltmætning på mindre end 90%.
|
Patienter vil have forekomsten af ilt desaturation dokumenteret, hvis den forekommer på ethvert tidspunkt under operationen, vurderet op til 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Faktiske)
5. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study00002580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .