Kehlkopfmasken-Atemwege bei der laparoskopischen Hernienreparatur
2. April 2025 aktualisiert von: Emily Weisberg, Children's Mercy Hospital Kansas City
Larynxmaske der Atemwege versus endotracheale Intubation zur laparoskopischen Leistenhernienreparatur
In dieser prospektiven randomisierten Studie wird die Wirksamkeit der Larynxmasken-Atemwege (LMA) im Vergleich zur endotrachealen Intubation (ETT) bei Patienten bewertet, die sich bei CMH einer laparoskopischen Leistenhernie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit während der Vollnarkose der Atemwege der Kehlkopfmaske im Vergleich zum Endotrachealtubus zur laparoskopischen Reparatur von Leistenhernien zu bewerten.
Es gibt nur begrenzte pädiatrische Literatur, die die Verwendung einer Larynxmaske als Atemwegsmaske für laparoskopische Eingriffe im Vergleich zur herkömmlichen endotrachealen Intubation bewertet.
Ziel dieser Studie ist es, diese Literatur durch die Bereitstellung von Informationen zum Vergleich der beiden Techniken zu ergänzen.
Der Grund für diese Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Vollnarkose mit Kehlkopfmasken-Atemwegen eine wirksame und nicht minderwertige Technik im Vergleich zur Vollnarkose mit endotrachealer Intubation bei pädiatrischen Patienten ist, die sich einer laparoskopischen Leistenbruchreparatur unterziehen, und möglicherweise Vorteile hinsichtlich der Effizienz der Pflege und der Atemwege bietet Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenbruchreparatur unterziehen.
- Alter: 12 Monate bis 8 Jahre
- Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists ASA 1 oder 2
- ASA 1 – Ein normaler, gesunder Patient
- ASA 2 – Ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung
- Wahlfach mit entsprechendem NPO-Status
- englischsprachige
- Spanischsprachige
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktuellem gastroösophagealem Reflux
- Fettleibigkeit (CDC >= 95. %ile)
- Kontraindikationen für das Studium von Protokollmedikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kohorte A: Erhält ein Kehlkopfmasken-Atemwegsgerät
In diesem Studienarm erhalten die Patienten nach Einleitung einer Vollnarkose ein Kehlkopfmasken-Atemwegsgerät.
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Die Atemwege der Kehlkopfmaske werden standardmäßig als Atemwegsgerät für Kohorte A verwendet.
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Sonstiges: Kohorte B: Erhält ein Endotrachealtubusgerät
In diesem Arm erhalten die Patienten nach Einleitung einer Vollnarkose ein Endotrachealtubus-Atemwegsgerät.
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Der Atemweg des Endotrachealtubus wird standardmäßig als Atemwegsgerät für Kohorte B verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie bei Prozentsättigung
Zeitfenster: Die Patienten haben eine Sauerstoffsättigung, die direkt nach der Platzierung der Atemwege gemessen wird, die erste Sauerstoffsättigung, die fünf Minuten nach Beginn der Operation aufgezeichnet wurde, und unmittelbar vor dem Entfernen der Atemwegsvorrichtung bis zu 2 Stunden.
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Die Oyxgen -Sättigung wird durch Pulsoximetrie in prozentualer Sättigung zu drei Zeitpunkten während des Anästhetikums gemessen
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Die Patienten haben eine Sauerstoffsättigung, die direkt nach der Platzierung der Atemwege gemessen wird, die erste Sauerstoffsättigung, die fünf Minuten nach Beginn der Operation aufgezeichnet wurde, und unmittelbar vor dem Entfernen der Atemwegsvorrichtung bis zu 2 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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End-Tidal-Kohlendioxid gemessen durch Kapnographie in MM Hg
Zeitfenster: Die Patienten haben Endkalkohlendioxid direkt nach der Platzierung des Geräts, die erste End-Tidal-Kohlendioxid-Messung, die fünf Minuten nach Beginn der Operation aufgezeichnet wurde, und unmittelbar vor dem Entfernen des Geräts bis zu 2 Stunden.
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Die Patienten haben Endtidalkohlendioxid, gemessen durch Kapnographie in MM Hg zu drei standardisierten Zeitpunkten während der Anästhesie.
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Die Patienten haben Endkalkohlendioxid direkt nach der Platzierung des Geräts, die erste End-Tidal-Kohlendioxid-Messung, die fünf Minuten nach Beginn der Operation aufgezeichnet wurde, und unmittelbar vor dem Entfernen des Geräts bis zu 2 Stunden.
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Der Spitzenländerdruck wird in cm H2O gemessen
Zeitfenster: Die Patienten haben einen maximalen Atemwegsdruck, der direkt nach der Platzierung der Atemwege gemessen wird, der erste Atemwegsdruck, der fünf Minuten nach Beginn der Operation und unmittelbar vor dem Entfernen von Atemwegsvorrichtungen bis zu 2 Stunden bewertet wird.
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Die Patienten haben einen maximalen Atemwegsdruck in CM H2O, gemessen zu drei standardisierten Zeitpunkten während der Anästhesie.
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Die Patienten haben einen maximalen Atemwegsdruck, der direkt nach der Platzierung der Atemwege gemessen wird, der erste Atemwegsdruck, der fünf Minuten nach Beginn der Operation und unmittelbar vor dem Entfernen von Atemwegsvorrichtungen bis zu 2 Stunden bewertet wird.
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Dokumentation des Auftretens von Laryngospasmus
Zeitfenster: Die Patienten haben das Auftreten von Laryngospasmus, der zu jedem Zeitpunkt während der Operation dokumentiert ist und bis zu 2 Stunden bewertet wird.
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Wird dokumentieren, wenn Laryngospasmus jederzeit während der Operation in beiden Gruppen auftritt.
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Die Patienten haben das Auftreten von Laryngospasmus, der zu jedem Zeitpunkt während der Operation dokumentiert ist und bis zu 2 Stunden bewertet wird.
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Dokumentation der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Die Patienten haben das Auftreten einer Sauerstoffentsättigung dokumentiert, wenn sie zu einem Zeitpunkt während der Operation auftritt, bewertet bis zu 2 Stunden.
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Wird dokumentieren, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation eine Sauerstoffentsättigung erfolgt, wie eine Sauerstoffsättigung von weniger als 90%definiert.
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Die Patienten haben das Auftreten einer Sauerstoffentsättigung dokumentiert, wenn sie zu einem Zeitpunkt während der Operation auftritt, bewertet bis zu 2 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study00002580
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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