- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06023394
Laryngeal Mask Airway i Laparoscopic Brokk Reparasjon
3. april 2024 oppdatert av: Emily Weisberg, Children's Mercy Hospital Kansas City
Laryngeal maske luftvei versus endotrakeal intubasjon for laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
Denne prospektive randomiserte studien vil evaluere effektiviteten av laryngeal mask airway (LMA) versus endotrakeal intubasjon (ETT) for pasienter som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokk ved CMH.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten under generell anestesi av larynxmaske i luftveien versus endotrakeal tube for laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
Det er begrenset pediatrisk litteratur som evaluerer bruken av larynxmaske for luftveier for laparoskopiske prosedyrer sammenlignet med tradisjonell endotrakeal intubasjon.
Denne studien har som mål å legge til denne litteraturen ved å gi informasjon som sammenligner de to teknikkene.
Begrunnelsen for denne studien er å vise at generell anestesi med larynxmaske luftveier er en effektiv og ikke-inferiør teknikk sammenlignet med generell anestesi med endotrakeal intubasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokkreparasjon og kan gi fordeler når det gjelder effektivitet av pleie og åndedrett. komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emily Weisberg, MD
- Telefonnummer: 8164584006
- E-post: eweisberg@cmh.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tolulope Oyetunji, MD
- Telefonnummer: 8162343575
- E-post: taoyetunji@cmh.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Rekruttering
- Children's Mercy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emily Weisberg, MD
- Telefonnummer: 816-458-4006
- E-post: eweisberg@cmh.edu
-
Ta kontakt med:
- Tolulope Oyetunji, MD
- Telefonnummer: (816) 234-3575
- E-post: taoyetunji@cmh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
- Alder fra 12 måneder til 8 år
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification ASA 1 eller 2
- ASA 1- En normal, frisk pasient
- ASA 2- En pasient med mild systemisk sykdom
- Valgfag med passende NPO-status
- engelsktalende
- Spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gjeldende gastroøsofageal refluks
- Fedme (CDC >= 95. %ile)
- Kontraindikasjoner for å studere protokollmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kohort A: mottar larynxmaske luftveisenhet
I denne studiearmen vil pasientene etter induksjon av generell anestesi motta en larynxmaske for luftveiene.
|
Laryngeal maske luftveier vil bli brukt som et luftveisapparat for kohort A på standard måte.
|
Annen: Kohort B: Mottar Endotrakeal Tube Device
I denne armen vil pasientene etter induksjon av generell anestesi få en endotrakeal tube luftveisapparat.
|
Endotrakeal tube luftveier vil bli brukt som en luftveisanordning for kohort B på standard måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri i prosent metning
Tidsramme: Pasientene vil få målt oksygenmetning rett etter intubasjon, fem minutter etter operasjonsstart og rett før ekstubering.
|
Oksygenmetning vil bli målt ved pulsoksymetri i prosent metning ved tre tidspunkter under anestesi
|
Pasientene vil få målt oksygenmetning rett etter intubasjon, fem minutter etter operasjonsstart og rett før ekstubering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
End-tidal karbondioksid målt ved kapnografi i mm Hg
Tidsramme: Pasientene vil få målt karbondioksyd i endetiden rett etter intubasjon, fem minutter etter operasjonsstart og rett før ekstubering.
|
Pasienter vil ha endetidal karbondioksid målt ved kapnografi i mm Hg på tre standardiserte tidspunkter under anestesi.
|
Pasientene vil få målt karbondioksyd i endetiden rett etter intubasjon, fem minutter etter operasjonsstart og rett før ekstubering.
|
Topp luftveistrykk vil bli målt i cm H2O
Tidsramme: Pasienter vil få målt maksimalt luftveistrykk rett etter intubasjon, fem minutter etter operasjonsstart og rett før ekstubering.
|
Pasienter vil ha maksimalt luftveistrykk i cm H2O målt ved tre standardiserte tidspunkter under anestesi.
|
Pasienter vil få målt maksimalt luftveistrykk rett etter intubasjon, fem minutter etter operasjonsstart og rett før ekstubering.
|
Dokumentasjon av laryngospasmeforekomst
Tidsramme: Pasienter vil få forekomsten av laryngospasme dokumentert når som helst under operasjonen
|
Vil dokumentere om laryngospasme oppstår i begge grupper når som helst under operasjonen.
|
Pasienter vil få forekomsten av laryngospasme dokumentert når som helst under operasjonen
|
Dokumentasjon av oksygendesaturasjon
Tidsramme: Pasienter vil få dokumentert forekomsten av oksygendesaturasjon hvis det oppstår når som helst under operasjonen.
|
Vil dokumentere om oksygendesaturasjon oppstår når som helst under operasjonen, definert som en oksygenmetning på mindre enn 90 %.
|
Pasienter vil få dokumentert forekomsten av oksygendesaturasjon hvis det oppstår når som helst under operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
27. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study00002580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på Laryngeal maske luftvei
-
Marmara UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Luftveissykdom som gjennomgår elektiv bronkoskopi.Israel
-
University of MinnesotaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullførtBarnForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtTilstander som krever sinonasal kirurgiForente stater
-
Dokuz Eylul UniversityFullført
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckFullførtSammenligning av ventilasjon med Bag-Valve-Mask, Laryngeal Tube S-D og Laryngeal Mask Airway SupremeHjerte- og lungearrestItalia