Laryngeální maska Airway při laparoskopické reparaci kýly
2. dubna 2025 aktualizováno: Emily Weisberg, Children's Mercy Hospital Kansas City
Laryngeální maska Airway versus endotracheální intubace pro laparoskopickou opravu tříselné kýly
Tato prospektivní randomizovaná studie bude hodnotit účinnost laryngeální masky dýchacích cest (LMA) versus endotracheální intubace (ETT) u pacientů podstupujících laparoskopickou tříselnou hernii při CMH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost během celkové anestezie dýchacích cest laryngeální maskou oproti endotracheální trubici pro laparoskopickou opravu tříselné kýly.
Existuje omezená pediatrická literatura hodnotící použití laryngeální masky pro laparoskopické výkony ve srovnání s tradiční endotracheální intubací.
Tato studie si klade za cíl doplnit tuto literaturu o poskytnutí informací srovnávajících tyto dvě techniky.
Důvodem této studie je ukázat, že celková anestezie s laryngeální maskou je účinnou a non-inferiorní technikou ve srovnání s celkovou anestezií s endotracheální intubací u dětských pacientů podstupujících laparoskopickou opravu tříselné kýly a může nabídnout výhody z hlediska účinnosti péče a dýchání. komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopickou opravu tříselné kýly.
- Věk od 12 měsíců do 8 let
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu ASA 1 nebo 2
- ASA 1 – Normální, zdravý pacient
- ASA 2 – Pacient s mírným systémovým onemocněním
- Volitelný s příslušným statusem neziskové organizace
- Anglicky mluvící
- španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současným gastroezofageálním refluxem
- Obezita (CDC >= 95 % ile)
- Kontraindikace ke studiu protokolárních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta A: Přijímá dýchací zařízení s laryngeální maskou
V této větvi studie dostanou pacienti po navození celkové anestezie dýchací zařízení s laryngeální maskou.
|
Jako dýchací zařízení pro kohortu A bude standardním způsobem použita laryngeální maska.
|
|
Jiný: Kohorta B: Přijímá zařízení pro endotracheální trubici
V tomto rameni dostanou pacienti po navození celkové anestezie endotracheální dýchací přístroj.
|
Endotracheální dýchací trubice bude použita jako dýchací zařízení pro kohortu B standardním způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem měřeno pulzní oxymetrií v procentuálním nasycení
Časové okno: Pacienti budou mít nasycení kyslíkem měřenou přímo po zařízení pro umístění dýchacích cest, první saturace kyslíkem zaznamenala pět minut po zahájení chirurgického zákroku a bezprostředně před odebráním dýchacích cest, posoudila až 2 hodiny.
|
Oyxgen nasycení bude měřeno pulzní oxymetrií v procentuálním nasycení ve třech časových bodech během anestetiku
|
Pacienti budou mít nasycení kyslíkem měřenou přímo po zařízení pro umístění dýchacích cest, první saturace kyslíkem zaznamenala pět minut po zahájení chirurgického zákroku a bezprostředně před odebráním dýchacích cest, posoudila až 2 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxid uhličitý s koncovým přílivem měřen kapnografií v MM HG
Časové okno: Pacienti budou mít oxid uhličitý uhličitý na koncovém přílivu měřený přímo po umístění zařízení, první měření oxidu uhličitého na koncovém přílivu zaznamenalo pět minut po zahájení chirurgického zákroku a bezprostředně před odstraněním zařízení hodnotilo až 2 hodiny.
|
Pacienti budou mít oxid uhličitý s koncovým přílivem měřeným kapnografií v MM Hg ve třech standardizovaných časových bodech během anestezie.
|
Pacienti budou mít oxid uhličitý uhličitý na koncovém přílivu měřený přímo po umístění zařízení, první měření oxidu uhličitého na koncovém přílivu zaznamenalo pět minut po zahájení chirurgického zákroku a bezprostředně před odstraněním zařízení hodnotilo až 2 hodiny.
|
|
Vrcholový tlak dýchacích cest bude měřen v CM H2O
Časové okno: Pacienti budou mít maximální tlak dýchacích cest měřeným přímo po zařízení pro umístění dýchacích cest, první tlak v dýchacích cestách zaznamenal pět minut po zahájení chirurgického zákroku a bezprostředně před odebráním dýchacích cest posoudil až 2 hodiny.
|
Pacienti budou mít maximální tlak dýchacích cest v CM H2O měřeném ve třech standardizovaných časových bodech během anestezie.
|
Pacienti budou mít maximální tlak dýchacích cest měřeným přímo po zařízení pro umístění dýchacích cest, první tlak v dýchacích cestách zaznamenal pět minut po zahájení chirurgického zákroku a bezprostředně před odebráním dýchacích cest posoudil až 2 hodiny.
|
|
Dokumentace výskytu Laryngospasmu
Časové okno: Pacienti budou mít výskyt Laryngospasmu zdokumentovaného v kterémkoli časovém bodě během chirurgického zákroku, hodnoceni až 2 hodiny.
|
Bude dokumentovat, pokud se v obou skupinách během chirurgického zákroku objeví v obou skupinách.
|
Pacienti budou mít výskyt Laryngospasmu zdokumentovaného v kterémkoli časovém bodě během chirurgického zákroku, hodnoceni až 2 hodiny.
|
|
Dokumentace desaturace kyslíku
Časové okno: Pacienti budou mít výskyt desaturace kyslíku zdokumentován, pokud k tomu dojde v jakémkoli časovém bodě během chirurgického zákroku, hodnoceno až 2 hodiny.
|
Bude dokumentovat, pokud dojde k desaturace kyslíku kdykoli během chirurgického zákroku, jak je definováno jako nasycení kyslíkem menší než 90%.
|
Pacienti budou mít výskyt desaturace kyslíku zdokumentován, pokud k tomu dojde v jakémkoli časovém bodě během chirurgického zákroku, hodnoceno až 2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study00002580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .