Maschera laringea nella riparazione dell'ernia laparoscopica
2 aprile 2025 aggiornato da: Emily Weisberg, Children's Mercy Hospital Kansas City
Maschera laringea rispetto all'intubazione endotracheale per la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale
Questo studio prospettico randomizzato valuterà l'efficacia della maschera laringea (LMA) rispetto all'intubazione endotracheale (ETT) per i pazienti sottoposti a ernia inguinale laparoscopica presso CMH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'efficacia durante l'anestesia generale della maschera laringea rispetto al tubo endotracheale per la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale.
Esiste una letteratura pediatrica limitata che valuta l’uso della maschera laringea per le procedure laparoscopiche rispetto alla tradizionale intubazione endotracheale.
Questo studio mira ad arricchire questa letteratura fornendo informazioni sul confronto tra le due tecniche.
Il razionale di questo studio è quello di dimostrare che l’anestesia generale con maschera laringea è una tecnica efficace e non inferiore rispetto all’anestesia generale con intubazione endotracheale nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione laparoscopica dell’ernia inguinale e può offrire benefici in termini di efficienza della cura e della respirazione. complicazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale.
- Età dai 12 mesi agli 8 anni
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ASA 1 o 2
- ASA 1- Un paziente normale e sano
- ASA 2- Un paziente con malattia sistemica lieve
- Facoltativo con status di NPO appropriato
- persone che parlano inglese
- parlatori spagnoli
Criteri di esclusione:
- Pazienti con attuale reflusso gastroesofageo
- Obesità (CDC >= 95%ile)
- Controindicazioni ai farmaci del protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coorte A: riceve il dispositivo per le vie aeree con maschera laringea
In questo braccio di studio, dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti riceveranno un dispositivo per le vie aeree con maschera laringea.
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La maschera laringea verrà utilizzata come dispositivo per le vie aeree per la coorte A secondo la modalità standard.
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Altro: Coorte B: riceve il dispositivo del tubo endotracheale
In questo braccio, dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti riceveranno un dispositivo per le vie aeree con tubo endotracheale.
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Il tubo endotracheale verrà utilizzato come dispositivo per le vie aeree per la coorte B secondo la modalità standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione di ossigeno misurata mediante impulso ossimetria in percentuale di saturazione
Lasso di tempo: I pazienti avranno la saturazione di ossigeno misurata direttamente dopo il dispositivo delle vie aeree di posizionamento, la prima saturazione di ossigeno registrata cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico e immediatamente prima del dispositivo delle vie aeree di rimozione, ha valutato fino a 2 ore.
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La saturazione di oyxgen sarà misurata mediante impulso ossimetria in percentuale di saturazione in tre punti temporali durante l'anestetico
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I pazienti avranno la saturazione di ossigeno misurata direttamente dopo il dispositivo delle vie aeree di posizionamento, la prima saturazione di ossigeno registrata cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico e immediatamente prima del dispositivo delle vie aeree di rimozione, ha valutato fino a 2 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anidride carbonica terminale misurata mediante capnografia in mm hg
Lasso di tempo: I pazienti avranno l'anidride carbonica di marea finale misurata direttamente dopo il posizionamento del dispositivo, la prima misurazione dell'anidride carbonica di marea terminale registrata cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento e immediatamente prima della rimozione del dispositivo, valutata fino a 2 ore.
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I pazienti avranno l'anidride carbonica di marea finale misurata mediante capnografia in MM Hg in tre punti temporali standardizzati durante l'anestesia.
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I pazienti avranno l'anidride carbonica di marea finale misurata direttamente dopo il posizionamento del dispositivo, la prima misurazione dell'anidride carbonica di marea terminale registrata cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento e immediatamente prima della rimozione del dispositivo, valutata fino a 2 ore.
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La pressione delle vie aeree di picco verrà misurata in CM H2O
Lasso di tempo: I pazienti avranno la pressione delle vie aeree di picco misurata direttamente dopo il dispositivo delle vie aeree di posizionamento, la prima pressione delle vie aeree ha registrato cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico e immediatamente prima del dispositivo delle vie aeree di rimozione, valutata fino a 2 ore.
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I pazienti avranno il picco della pressione delle vie aeree in CM H2O misurata in tre punti temporali standardizzati durante l'anestesia.
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I pazienti avranno la pressione delle vie aeree di picco misurata direttamente dopo il dispositivo delle vie aeree di posizionamento, la prima pressione delle vie aeree ha registrato cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico e immediatamente prima del dispositivo delle vie aeree di rimozione, valutata fino a 2 ore.
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Documentazione del verificarsi di laringospasmo
Lasso di tempo: I pazienti avranno il verificarsi di laringospasmo documentato in qualsiasi momento durante l'intervento, valutato fino a 2 ore.
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Documentarà se la laringospasmo si verifica in entrambi i gruppi in qualsiasi momento durante l'intervento.
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I pazienti avranno il verificarsi di laringospasmo documentato in qualsiasi momento durante l'intervento, valutato fino a 2 ore.
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Documentazione della desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: I pazienti avranno il verificarsi di desaturazione dell'ossigeno documentata se si verifica in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico, valutato fino a 2 ore.
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Documentarà se la desaturazione dell'ossigeno si verifica in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico definito come una saturazione di ossigeno inferiore al 90%.
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I pazienti avranno il verificarsi di desaturazione dell'ossigeno documentata se si verifica in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico, valutato fino a 2 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study00002580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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