Et fase I-studie af XJ103 i kinesiske sunde emner

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 45 år ved screening.
2. Mandsvægt ≥ 50,0 kg, kvindevægt ≥ 45,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive kritiske værdier).
3. Forsøgspersonerne har ingen graviditetsplan og undgår frivilligt graviditet fra at underskrive den informerede samtykkeformular indtil slutningen af ​​sporet.
4. Rask på basis af fysisk undersøgelse og medicinsk og kirurgisk anamnese og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden klinisk relevante abnormiteter.
5. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. HIPAA) indhentet fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med abnormiteter i åndedrætssystem, kredsløb, fordøjelsessystem, nervesystem, skeletmuskelsystem, blod og lymfesystem, immunsystem og endokrine system.
2. Anamnese med allergi over for lægemidler eller biologiske produkter eller personer med allergisk konstitution.
3. Akut infektion inden for 4 uger før studiestart.
4. Lider af sygdomme forårsaget af streptokok pneumoniae inden for 1 år før studiestart, såsom pneumokok-lungebetændelse, pneumokok-meningitis mv.
5. Modtagelse af enhver standardvaccine mod streptococcus pneumoniae før undersøgelsesperioden.
6. Modtagelse af enhver standardvaccine inden for 4 uger før forsøgsproduktdosering eller planlægger at vaccinere i undersøgelsesperioden.
7. Modtagelse af enhver større operation inden for 3 måneder før starten af ​​forsøget, eller er ikke kommet sig efter operationen, eller planlægger at få en operation under forsøget.
8. De, der ikke kan tåle venepunktur, eller som har haft en historie med injektor og blodsyge, eller som ikke er egnede til venøs blodopsamling.
9. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller stofbrug, eller dem med positiv urinstofscreening.
10. Bloddonation eller massivt blodtab (> 200 ml) inden for tre måneder før screening eller planlægger at donere blod, modtage blodtransfusioner eller bruge blodprodukter under forsøgsperioden eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget.
11. Gravide eller ammende kvinder.
12. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening.
13. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for tre måneder før screening.
14. Hyppige drikkere i de tre måneder før screening, dvs. dem, der drikker mere end eller lig med 14 enheder alkohol om ugen i gennemsnit (1 enhed=17,7 ml ethanol, 1 enhed=354 ml øl med 5 % alkohol, 44,25 ml spiritus med 40 % alkohol, eller 147,5 ml vin med 12 % alkohol), eller dem, der ikke går med til at forbyde alkohol i studieperioden.
15. Tegn på infektion med HBV, hepatitis C, HIV eller syfilis.
16. Positiv alkoholudåndingstest.
17. Forsøgspersoner med særlige diætkrav eller kan ikke acceptere en samlet diæt.
18. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før tilmelding eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i denne periode.
19. Eventuelle andre faktorer vurderet af efterforskerne, at patienter ikke kan indskrives.