- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06026748
XJ103:n vaiheen I tutkimus kiinalaisilla terveillä henkilöillä
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Starmab biologics(Shanghai)Co,.ltd
Vaiheen I tutkimus XJ103:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke rinnakkaisinterventiotutkimus, johon osallistuu noin 38 tervettä koehenkilöä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Koehenkilöt jaetaan yhteen neljästä eri annoskohortista.
Kunkin kohortin koehenkilöille annetaan satunnaisesti kokeellista lääkettä tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sun yufang
- Puhelinnumero: +86 15137415798
- Sähköposti: sunyufang@starmabbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta seulonnassa.
- Miesten paino ≥ 50,0 kg, naisten paino ≥ 45,0 kg ja painoindeksi (BMI) on 19,0-26,0 kg/m2 (kriittiset arvot mukaan lukien).
- Koehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmaa ja he välttävät vapaaehtoisesti raskautta allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen polun loppuun asti.
- Terve fyysisen tutkimuksen ja lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut luvat (esim. HIPAA), jotka on hankittu tutkittavalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on hengityselinten, verenkiertoelimistön, ruoansulatusjärjestelmän, hermoston, luustolihasjärjestelmän, veren ja imusolmukkeiden, immuunijärjestelmän ja endokriinisen järjestelmän poikkeavuuksia.
- Aiempi allergia lääkkeille tai biologisille tuotteille tai henkilöille, joilla on allerginen rakenne.
- Akuutti infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Kärsitkö streptococcus pneumoniaen aiheuttamista sairauksista vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, kuten pneumokokkikeuhkokuume, pneumokokki-aivokalvontulehdus jne.
- Minkä tahansa standardirokotteen vastaanottaminen streptococcus pneumoniae -bakteeria vastaan ennen tutkimusjaksoa.
- Minkä tahansa vakiorokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen annostelua tai aiot rokottaa tutkimusjakson aikana.
- Saatat vastaanottaa suuren leikkauksen 3 kuukauden sisällä ennen kokeen alkua tai et ole toipunut leikkauksesta tai suunnittele leikkausta kokeen aikana.
- Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut injektio- ja verisairauksia tai jotka eivät sovellu laskimoveren keräämiseen.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä, tai ne, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta.
- Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 200 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot luovuttaa verta, saada verensiirtoja tai käyttää verituotteita koeajan aikana tai kuukauden sisällä kokeen päättymisestä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinivalmisteiden tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 14 vuorokauden aikana ennen seulontaa.
- Polta yli 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Usein juovat seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana, eli ne, jotka juovat keskimäärin vähintään 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 17,7 ml etanolia, 1 yksikkö = 354 ml olutta 5 % alkoholilla, 44,25 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholia tai 147,5 ml viiniä 12 % alkoholilla) tai ne, jotka eivät suostu kieltämään alkoholia opiskeluaikana.
- Todisteet HBV-, hepatiitti C-, HIV- tai kuppatartunnasta.
- Positiivinen alkoholin hengitystesti.
- Potilaat, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia tai jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tänä aikana.
- Kaikki muut tutkijoiden arvioimat tekijät, joiden vuoksi potilaita ei voida ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: XJ103 ruiskutus
Osallistujat saavat yhden annoksen XJ103:a suonensisäisesti.
|
XJ103 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä suonensisäisesti.
|
Placebo sisältää vain apuaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaikkien kliinisen tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Tietoisesta suostumuksesta 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue aika nollasta äärettömään (AUC [0-Infinity])
Aikaikkuna: Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue aikakäyrän alta nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Näennäinen seerumipuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Ekstrapolaation jälkeen saadun seerumin pitoisuusaikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus (AUC_% Extrap)
Aikaikkuna: Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Lääkevasta-aineille (ADA) positiivisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Lääkevasta-aineiden tiitterialue (ADA)
Aikaikkuna: Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 358 päivään annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ding xueying, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJ103-I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico