- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06026748
En fase I-studie av XJ103 i kinesiske sunne emner
26. mars 2024 oppdatert av: Starmab biologics(Shanghai)Co,.ltd
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til XJ103 hos friske kinesiske personer
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell intervensjonsstudie som vil inkludere omtrent 38 friske forsøkspersoner basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av fire forskjellige doseringskohorter.
Forsøkspersoner i hver kohort vil tilfeldig bli gitt eksperimentelt medikament eller placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 45 år ved screening.
- Mannvekt ≥ 50,0 kg, kvinnevekt ≥ 45,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert kritiske verdier).
- Forsøkspersonene har ingen graviditetsplan og unngår frivillig graviditet fra å signere informert samtykkeskjema til slutten av løypa.
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse og medisinsk og kirurgisk historie og tolv-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten klinisk relevante avvik.
- Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. HIPAA) innhentet fra forsøkspersonen før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med unormaliteter i luftveiene, sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, nervesystemet, skjelettmuskelsystemet, blod- og lymfesystemet, immunsystemet og det endokrine systemet.
- Historie med allergi mot legemidler eller biologiske produkter eller personer med allergisk konstitusjon.
- Akutt infeksjon innen 4 uker før studiestart.
- Lider av sykdommer forårsaket av streptokokk pneumoniae innen 1 år før studiestart, slik som pneumokokk lungebetennelse, pneumokokk meningitt, etc.
- Mottak av standardvaksine mot streptokokker pneumoniae før studieperioden.
- Mottak av standardvaksine innen 4 uker før undersøkelsesproduktdosering eller planlegger å vaksinere i løpet av studieperioden.
- Mottak av enhver større operasjon innen 3 måneder før starten av forsøket, eller har ikke kommet seg etter operasjonen, eller planlegger å ha en kirurgisk underveis i forsøket.
- De som ikke tåler venepunktur, eller har en historie med injektor og blodsyke, eller ikke er egnet for venøs blodprøvetaking.
- Personer med en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk, eller de med positiv urinmedisinsk screening.
- Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 200 ml) innen tre måneder før screening eller planlegger å donere blod, motta blodtransfusjoner eller bruke blodprodukter i løpet av prøveperioden eller innen 1 måned etter slutten av forsøket.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening.
- Røyk mer enn 5 sigaretter per dag innen tre måneder før screening.
- Hyppige drikkere i de tre månedene før screening, dvs. de som drikker mer enn eller lik 14 enheter alkohol per uke i gjennomsnitt (1 enhet=17,7 ml etanol, 1 enhet=354 ml øl med 5 % alkohol, 44,25 ml brennevin med 40 % alkohol, eller 147,5 ml vin med 12 % alkohol), eller de som ikke samtykker i å forby alkohol i studieperioden.
- Bevis på infeksjon med HBV, hepatitt C, HIV eller syfilis.
- Positiv alkoholpustetest.
- Personer med spesielle diettkrav eller kan ikke akseptere en enhetlig diett.
- Deltakelse i andre kliniske studier innen tre måneder før påmelding eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av denne perioden.
- Eventuelle andre faktorer evaluert av etterforskere at pasienter ikke kan registreres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: XJ103 Injeksjon
Deltakerne vil få en enkelt dose XJ103 intravenøst.
|
XJ103 er et humanisert monoklonalt antistoff.
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få en enkelt dose placebo intravenøst.
|
Placebo inneholder kun hjelpestoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstod blant alle forsøkspersoner under den kliniske studien
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til og med 358 dager etter dose.
|
Fra tidspunktet for informert samtykke til og med 358 dager etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC [0-Siste])
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Konstant eliminasjonsrate (Kel)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Tilsynelatende serumclearance (CL)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Prosentandel av areal under serumkonsentrasjonstidskurven som er utledet etter ekstrapolering (AUC_% Extrap)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Andel deltakere som er positive for antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Titerområde for antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Fra dag 1 til og med 358 dager etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ding xueying, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
6. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJ103-I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført