Фаза I исследования XJ103 на здоровых китайцах

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 45 лет на момент скрининга.
2. Масса мужчины ≥ 50,0 кг, масса женщины ≥ 45,0 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая критические значения).
3. У испытуемых нет плана беременности, и они добровольно избегают беременности с момента подписания формы информированного согласия до конца исследования.
4. Здоров на основании физического осмотра, медицинского и хирургического анамнеза, а также электрокардиограммы (ЭКГ) в двенадцати отведениях без клинически значимых отклонений.
5. Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение (например, HIPAA), полученное от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.

Критерий исключения:

1. Субъекты с любыми нарушениями дыхательной системы, системы кровообращения, пищеварительной системы, нервной системы, системы скелетных мышц, крови и лимфатической системы, иммунной системы и эндокринной системы.
2. В анамнезе аллергия на лекарства или биологические продукты или лица с аллергической конституцией.
3. Острая инфекция в течение 4 недель до включения в исследование.
4. Страдают заболеваниями, вызванными Streptococcus pneumoniae, в течение 1 года до включения в исследование, такими как пневмококковая пневмония, пневмококковый менингит и т. д.
5. Получение любой стандартной вакцины против Streptococcus pneumoniae до периода исследования.
6. Получение любой стандартной вакцины в течение 4 недель до введения исследуемого продукта или планирование вакцинации в течение периода исследования.
7. Получение какого-либо серьезного хирургического вмешательства в течение 3 месяцев до начала исследования, или вы не оправились от операции, или планируете провести хирургическое вмешательство во время исследования.
8. Те, кто не переносит венепункцию, или имеют в анамнезе инъекционную и кровью болезнь, или не подходят для взятия венозной крови.
9. Субъекты, в анамнезе злоупотреблявшие наркотиками или наркотиками, или лица с положительным результатом анализа мочи на наркотики.
10. Сдача крови или массивная кровопотеря (> 200 мл) в течение трех месяцев до скрининга или планирование сдачи крови, переливания крови или использования продуктов крови во время испытательного периода или в течение 1 месяца после окончания исследования.
11. Беременные или кормящие женщины.
12. Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов, витаминных продуктов или лекарственных трав в течение 14 дней до скрининга.
13. Курите более 5 сигарет в день в течение трех месяцев до скрининга.
14. Лица, часто пьющие в течение трех месяцев до скрининга, то есть те, кто выпивает в среднем более или равное 14 единицам алкоголя в неделю (1 единица = 17,7 мл этанола, 1 единица = 354 мл пива с 5% содержанием алкоголя, 44,25 мл спиртных напитков с 40% алкоголя). % алкоголя или 147,5 мл вина с содержанием алкоголя 12%) или тех, кто не согласен запретить употребление алкоголя на период исследования.
15. Доказательства заражения ВГВ, гепатитом С, ВИЧ или сифилисом.
16. Положительный тест на алкоголь.
17. Субъекты с особыми диетическими потребностями или не могут принять единую диету.
18. Участие в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до регистрации или планирование участия в других клинических исследованиях в течение этого периода.
19. Любые другие факторы, по оценке исследователей, исключают возможность включения пациентов в исследование.