중국의 건강한 피험자를 대상으로 한 XJ103의 1상 연구

포함 기준:

1. 심사 기준 연령은 18~45세입니다.
2. 수컷 체중 ≥ 50.0kg, 암컷 체중 ≥ 45.0kg, 체질량지수(BMI)가 19.0~26.0kg/m2(임계 값 포함) 범위 이내입니다.
3. 피험자는 임신 계획이 없으며 트레일이 끝날 때까지 사전 동의서에 서명함으로써 자발적으로 임신을 피합니다.
4. 신체 검사, 의료 및 수술 병력, 12유도 심전도(ECG)를 기준으로 임상적으로 관련된 이상 없이 건강한 상태입니다.
5. 선별 평가를 포함한 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 대상자로부터 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인(예: HIPAA)을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 호흡기계, 순환계, 소화계, 신경계, 골격근계, 혈액 및 림프계, 면역계, 내분비계에 이상이 있는 자.
2. 약물이나 생물학적 제품에 대한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질이 있는 개인.
3. 연구 시작 전 4주 이내에 급성 감염.
4. 연구 시작 전 1년 이내에 폐렴구균성 폐렴, 폐렴구균성 수막염 등 폐렴구균에 의한 질병을 앓고 있는 자.
5. 연구 기간 전에 폐렴구균에 대한 표준 백신 접종.
6. 연구용 제품 투여 전 4주 이내에 표준 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 예방접종을 계획한 경우.
7. 임상시험 시작 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 수술에서 회복되지 않았거나, 임상시험 중에 수술을 받을 계획이 있는 경우.
8. 정맥채혈을 할 수 없는 자, 주사기 및 혈액병의 병력이 있는 자, 정맥채혈이 적합하지 않은 자.
9. 약물 남용 또는 약물 사용 병력이 있거나 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
10. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 또는 임상시험 종료 후 1개월 이내에 헌혈, 수혈 또는 혈액제제 사용을 계획하거나 헌혈 또는 대량 출혈(>200mL).
11. 임신 또는 수유중인 여성.
12. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 사용한 경우.
13. 검사 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우십시오.
14. 스크리닝 전 3개월 동안 술을 자주 마시는 사람, 즉 주당 평균 14단위 이상의 알코올을 마신 자(1단위=에탄올 17.7ml, 1단위=5% 알코올이 함유된 맥주 354ml, 40% 알코올이 함유된 증류주 44.25ml) % 알코올 또는 12% 알코올이 포함된 와인 147.5ml), 또는 연구 기간 동안 알코올 금지에 동의하지 않는 자.
15. HBV, C형 간염, HIV 또는 매독 감염의 증거.
16. 긍정적인 알코올 호흡 테스트.
17. 특별한 식이 요법이 필요하거나 통일된 식이 요법을 받을 수 없는 피험자.
18. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 이 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
19. 연구자가 평가한 환자가 등록될 수 없는 기타 요인.