- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06026748
Eine Phase-I-Studie zu XJ103 bei gesunden chinesischen Probanden
26. März 2024 aktualisiert von: Starmab biologics(Shanghai)Co,.ltd
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von XJ103 bei gesunden chinesischen Probanden
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallele klinische Interventionsstudie, an der etwa 38 gesunde Probanden basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien teilnehmen werden.
Die Probanden werden einer von vier verschiedenen Dosierungskohorten zugeordnet.
Den Probanden jeder Kohorte wird nach dem Zufallsprinzip ein experimentelles Medikament oder ein Placebo verabreicht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospita
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 45 Jahre beim Screening.
- Gewicht des Mannes ≥ 50,0 kg, Gewicht der Frau ≥ 45,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Werte).
- Die Probanden haben keinen Schwangerschaftsplan und vermeiden eine Schwangerschaft freiwillig durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Versuchs.
- Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der medizinischen und chirurgischen Anamnese und des Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien.
- Schriftliche Einverständniserklärung und alle vor Ort erforderlichen Genehmigungen (z. B. HIPAA), die vom Probanden eingeholt werden, bevor protokollbezogene Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Anomalien des Atmungssystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Nervensystems, des Skelettmuskelsystems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems und des endokrinen Systems.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente oder biologische Produkte oder Personen mit allergischer Konstitution.
- Akute Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn an Krankheiten leiden, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, wie z. B. Pneumokokken-Pneumonie, Pneumokokken-Meningitis usw.
- Erhalt eines Standardimpfstoffs gegen Streptococcus pneumoniae vor dem Studienzeitraum.
- Erhalt eines Standardimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung des Prüfpräparats oder geplante Impfung während des Studienzeitraums.
- Sie müssen sich innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben oder sich von der Operation nicht erholt haben oder während der Studie eine Operation planen.
- Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, in der Vergangenheit unter Injektions- und Blutkrankheiten gelitten haben oder für die Entnahme von venösem Blut nicht geeignet sind.
- Personen mit Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte oder Personen mit positivem Drogentest im Urin.
- Blutspende oder massiver Blutverlust (> 200 ml) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder geplante Blutspende, Bluttransfusionen oder Verwendung von Blutprodukten während des Testzeitraums oder innerhalb eines Monats nach Ende des Tests.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
- Rauchen Sie innerhalb von drei Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
- Vieltrinker in den drei Monaten vor dem Screening, d. h. diejenigen, die durchschnittlich mehr als oder gleich 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, 1 Einheit = 354 ml Bier mit 5 % Alkohol, 44,25 ml Spirituosen mit 40 %). % Alkohol oder 147,5 ml Wein mit 12 % Alkohol) oder diejenigen, die einem Alkoholverbot während des Studienzeitraums nicht zustimmen.
- Hinweise auf eine Infektion mit HBV, Hepatitis C, HIV oder Syphilis.
- Positiver Alkohol-Atemtest.
- Personen mit besonderen Ernährungsanforderungen oder Personen, die eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während dieses Zeitraums.
- Alle anderen von den Prüfärzten bewerteten Faktoren, die dazu führen, dass Patienten nicht aufgenommen werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: XJ103-Einspritzung
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis XJ103 intravenös.
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XJ103 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo intravenös.
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Placebo enthält nur Hilfsstoffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die bei allen Probanden während der klinischen Studie auftraten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC [0-Unendlich])
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC [0-Last])
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Scheinbare Serum-Clearance (CL)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Prozentsatz der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve, der nach der Extrapolation abgeleitet wurde (AUC_% Extrap)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Anteil der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) getestet wurden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Titerbereich von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Vom ersten Tag bis 358 Tage nach der Einnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ding xueying, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
6. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJ103-I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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