Un estudio de fase I de XJ103 en sujetos sanos chinos

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 45 años en el momento de la selección.
2. Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso femenino ≥ 45,0 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 26,0 kg/m2 (incluidos los valores críticos).
3. Los sujetos no tienen plan de embarazo y evitan voluntariamente el embarazo desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el final del recorrido.
4. Sano según examen físico e historia médica y quirúrgica y electrocardiograma (ECG) de doce derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes.
5. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. ej., HIPAA) obtenida del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con alguna anomalía del sistema respiratorio, sistema circulatorio, sistema digestivo, sistema nervioso, sistema músculo esquelético, sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunológico y sistema endocrino.
2. Historia de alergia a medicamentos o productos biológicos o personas con constitución alérgica.
3. Infección aguda dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
4. Sufrir enfermedades causadas por Streptococcus pneumoniae dentro del año anterior al ingreso al estudio, como neumonía neumocócica, meningitis neumocócica, etc.
5. Recepción de cualquier vacuna estándar contra Streptococcus pneumoniae antes del período de estudio.
6. Recibir cualquier vacuna estándar dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del producto en investigación o planear vacunar durante el período del estudio.
7. Recibo de cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al inicio del ensayo, o no se ha recuperado de la cirugía, o planea someterse a una cirugía durante el ensayo.
8. Aquellos que no pueden tolerar la punción venosa, o tienen antecedentes de enfermedad de la inyección y de la sangre, o no son aptos para la extracción de sangre venosa.
9. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas, o aquellos con pruebas de detección de drogas en orina positivas.
10. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 200 ml) dentro de los tres meses anteriores a la evaluación o planea donar sangre, recibir transfusiones de sangre o usar productos sanguíneos durante el período de prueba o dentro de 1 mes después del final de la prueba.
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
12. Uso de cualquier medicamento recetado, de venta libre, productos vitamínicos o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
13. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los tres meses anteriores a la evaluación.
14. Bebedores frecuentes en los tres meses previos al cribado, es decir, aquellos que beben más o igual a 14 unidades de alcohol por semana en promedio (1 unidad = 17,7 ml de etanol, 1 unidad = 354 ml de cerveza con 5% de alcohol, 44,25 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol, o 147,5 ml de vino con 12% de alcohol), o aquellos que no están de acuerdo con prohibir el alcohol durante el período de estudio.
15. Evidencia de infección por VHB, hepatitis C, VIH o sífilis.
16. Prueba de alcoholemia positiva.
17. Sujetos con necesidades dietéticas especiales o que no puedan aceptar una dieta unificada.
18. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o planea participar en otros ensayos clínicos durante este período.
19. Cualquier otro factor evaluado por los investigadores indica que los pacientes no pueden inscribirse.