中国人の健康な被験者を対象とした XJ103 の第 I 相試験

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢は 18 歳から 45 歳までです。
2. 男性の体重 ≥ 50.0 kg、女性の体重 ≥ 45.0 kg、および体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0 kg/m2 (臨界値を含む) の範囲内。
3. 対象者には妊娠の計画はなく、インフォームド・コンセント書に署名してから試験が終了するまで自発的に妊娠を避けている。
4. 身体検査、病歴、手術歴、12 誘導心電図 (ECG) に基づいて健康で、臨床的に関連する異常はありません。
5. スクリーニング評価を含むプロトコル関連手順を実行する前に被験者から取得した書面によるインフォームドコンセントおよび現地で必要な許可（HIPAAなど）。

除外基準:

1. 呼吸器系、循環器系、消化器系、神経系、骨格筋系、血液・リンパ系、免疫系、内分泌系に何らかの異常がある被験者。
2. 薬物または生物由来製品に対するアレルギーの既往またはアレルギー体質のある方。
3. -研究参加前4週間以内の急性感染症。
4. -研究参加前1年以内に、肺炎球菌性肺炎、肺炎球菌性髄膜炎などの肺炎球菌によって引き起こされる疾患に罹患している。
5. -研究期間前に肺炎球菌に対する標準ワクチンを接種している。
6. -治験製品投与前の4週間以内に標準ワクチンの接種を受けているか、または治験期間中にワクチン接種を計画している。
7. 治験開始前3か月以内に大きな手術を受けた、または手術から回復していない、または治験中に手術を受ける予定がある。
8. 静脈穿刺に耐えられない方、注射や血液疾患の既往歴がある方、静脈採血が不向きな方。
9. 薬物乱用または薬物使用の履歴がある被験者、または尿薬物スクリーニング陽性の被験者。
10. スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の出血（> 200 mL）がある、または治験期間中または治験終了後1か月以内に献血、輸血を受ける、または血液製剤の使用を計画している。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. スクリーニング前の14日以内の処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬の使用。
13. スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸う。
14. スクリーニング前の 3 か月間で頻繁に飲酒する人、つまり週に平均 14 単位以上のアルコールを飲む人 (1 単位 = エタノール 17.7 ml、1 単位 = アルコール 5% のビール 354 ml、アルコール度数 40 の蒸留酒 44.25 ml) ％アルコール、またはアルコール12％のワイン147.5ml）、または研究期間中のアルコール禁止に同意しない人。
15. HBV、C型肝炎、HIV、または梅毒の感染の証拠。
16. アルコール呼気検査で陽性。
17. 特別な食事制限がある被験者、または統一された食事を受け入れることができない被験者。
18. 登録前の3か月以内に他の臨床試験に参加している、またはこの期間中に他の臨床試験に参加する予定がある。
19. 研究者によって評価され、患者を登録できないその他の要因。