Esophageal Cancer Multimodal Præhabiliteringsundersøgelse
10. februar 2026 opdateret af: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
En multimodal præhabiliteringsgennemførlighedsundersøgelse for ældre voksne patienter med høj risiko for dårlige postoperative resultater forud for esophageal cancer-kirurgi
Målet med dette forskningsstudie er at undersøge gennemførligheden af at implementere et præhabiliteringsprogram, der har til formål at forbedre en patients fysiske, ernæringsmæssige og søvnmæssige sundhed før operation i en ældre risikogruppe med kræft i spiserøret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie skal teste, om en ny, 4-ugers kirurgisk multimodal præhabiliteringsprotokol er mulig hos ældre voksne patienter i risikogruppen, som tidligere har gennemgået neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling og er planlagt til kirurgisk fjernelse af esophageal cancer.
Forskningsundersøgelsesprocedurer omfatter screening for berettigelse, klinikbesøg, spørgeskemaer, blodprøver og computertomografi (CT)-scanninger.
Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare 7 måneder.
Det forventes, at omkring 30 patienter vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og derover
- Voksne mandlige eller ikke-gravide kvindelige frivillige
- Gennemført neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling for kræft i spiserøret
- Mindst fire uger til kræft i spiserøret
- Uden hudsygdomme, der udelukker at bære sensorer
- Kunne tale engelsk og samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere i enhver anden interventionsundersøgelse, der kan påvirke resultaterne eller begrænse undersøgelsesadhærens under vores undersøgelse
- Kostrestriktioner, der forhindrer indtagelse af kosttilskud
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i risiko for at blive gravide
- Dybtgående fysisk handicap (for eksempel quadriplegi), der udelukker deltagelse i nogen form for aerob træning eller styrketræning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabiliteringsprogram
30 deltagere vil blive tilmeldt og vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som følger:
|
Multimodalt præhabiliteringsprogram bestående af præ-kirurgisk optimering af ernæring, fysisk funktion og søvnsundhed via individualiserede planer.
Deltagerne vil også blive forsynet med Nestle Impact Advances Recovery Immunonutrition Drink.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsrate (gennemførlighed)
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Antal kvalificerede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen
|
Ved fremvisning
|
|
Gennemførelsesrate (gennemførlighed)
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som antallet af patienter, der gennemfører undersøgelsesprocedurer.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad for ernæring (gennemførlighed)
Tidsramme: 5 dage
|
Sammenligning af antal forbrugte kosttilskud sammenlignet med antal ordinerede kosttilskud som bestemt ud fra daglige check-in.
En afskæringsværdi på 80 % vil blive brugt til at angive overholdelse.
|
5 dage
|
|
Overholdelsesgrad for fysisk funktion (gennemførlighed)
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenligning af det samlede antal minutter af fysisk funktion fuldført sammenlignet med det samlede antal minutter af fysisk funktion ordineret som bestemt ud fra daglig check-in og bærbar enhed.
En afskæringsværdi på 80 % vil blive brugt til at angive overholdelse.
|
30 dage
|
|
Overholdelsesrate for søvnsundhed (gennemførlighed)
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenligning af de gennemsnitlige daglige timers søvnvarighed, vågne minutter efter søvnbegyndelse og variation i søvntiming, opnået sammenlignet med foreskrevet som bestemt ud fra aktigrafi.
En afskæringsværdi på 80 % vil blive brugt til at angive overholdelse.
|
30 dage
|
|
Actigraphy Compliance Rate (gennemførlighed)
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet daglige timers slidtid på actiwatch/bærbar enhed.
En afskæringsværdi på 80 % vil blive brugt til at angive overholdelse.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurderet ved baseline computertomografi (CT) scanning af thorax.
|
Ved baseline
|
|
Fejlernæring
Tidsramme: Ved baselinebesøg og anden foranstaltning ved postoperativt 1 dags besøg
|
Vurderet af Perioperative Nutrition Screen (PONS) Risk Score, en modificeret version af det universelle underernæringsscreeningsværktøj, som bestemmer tilstedeværelsen af ernæringsrisiko baseret på BMI, nyligt kropsvægttab, fald i diætindtaget og præoperativ albuminkoncentration.
|
Ved baselinebesøg og anden foranstaltning ved postoperativt 1 dags besøg
|
|
Patientrapporterede søvnforanstaltninger
Tidsramme: Ved baselinebesøg og anden foranstaltning ved postoperativt 1 dags besøg
|
Vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), en selvrapporteret måling af fysisk aktivitet på 27 punkter.
|
Ved baselinebesøg og anden foranstaltning ved postoperativt 1 dags besøg
|
|
Håndgrebstest
Tidsramme: Ved baselinebesøg og anden foranstaltning ved postoperativt 1 dags besøg
|
Vurderet ved ændring i baseline og postoperative håndgrebstest ved brug af et håndholdt dynamometer.
En gennemsnitlig score beregnes ved hjælp af målinger fra begge hænder.
|
Ved baselinebesøg og anden foranstaltning ved postoperativt 1 dags besøg
|
|
BMI
Tidsramme: Ved baselinebesøg og anden foranstaltning ved postoperativt 1 dags besøg
|
Vurderet ved ændring i baseline og postoperativ højde og vægt.
|
Ved baselinebesøg og anden foranstaltning ved postoperativt 1 dags besøg
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: Ved baselinebesøg og anden foranstaltning ved postoperativt 1 dags besøg
|
Vurderet ved ændring i baseline og postoperativ metabolisk kurv eller indirekte kalorimetri.
|
Ved baselinebesøg og anden foranstaltning ved postoperativt 1 dags besøg
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved baselinebesøg og anden foranstaltning ved postoperativt 1 dags besøg
|
Vurderet ved en baseline og en postoperativ 6-minutters gangtest, en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
|
Ved baselinebesøg og anden foranstaltning ved postoperativt 1 dags besøg
|
|
Patientrapporterede mål om fysisk funktionsscore
Tidsramme: Ved baselinebesøg og anden foranstaltning ved postoperativt 1 dags besøg
|
Vurderet af Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC), en standardiseret vurdering, der bruges til at måle patienters fysiske funktion og funktionelle status.
AM-PAC består af 13 tests, der er opdelt i under- og overekstremitetsfunktion, gang og balance samt dagligdags aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Også vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF), et selvrapporteret mål med 45 punkter til evaluering af fysisk funktion.
|
Ved baselinebesøg og anden foranstaltning ved postoperativt 1 dags besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hassan Dashti, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .