Studio di preabilitazione multimodale sul cancro esofageo
10 febbraio 2026 aggiornato da: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Uno studio di fattibilità preriabilitativa multimodale per pazienti anziani ad alto rischio di scarsi esiti postoperatori prima della chirurgia del cancro esofageo
L'obiettivo di questo studio di ricerca è indagare la fattibilità dell'implementazione di un programma di preabilitazione che mira a migliorare la salute fisica, nutrizionale e del sonno di un paziente prima dell'intervento chirurgico in un gruppo di anziani a rischio con cancro esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca intende verificare se un nuovo protocollo di preabilitazione chirurgica multimodale di 4 settimane sia fattibile nei pazienti anziani a rischio che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia o radioterapia neoadiuvante e sono programmati per la rimozione chirurgica del cancro esofageo.
Le procedure dello studio di ricerca includono screening per l'idoneità, visite cliniche, questionari, esami del sangue e scansioni di tomografia computerizzata (CT).
Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà 7 mesi.
Si prevede che circa 30 pazienti parteciperanno a questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e più
- Volontari maschi adulti o donne non incinte
- Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante completata per il cancro esofageo
- Almeno quattro settimane all'intervento chirurgico per il cancro esofageo
- Senza condizioni della pelle che impediscono l'uso dei sensori
- In grado di parlare inglese e acconsentire
Criteri di esclusione:
- Partecipanti a qualsiasi altro studio interventistico che possa influenzare i risultati o limitare l'aderenza allo studio durante il nostro studio
- Restrizioni dietetiche che impediscono il consumo di integratori alimentari
- Donne in gravidanza, allattamento o a rischio di gravidanza
- Profonda disabilità fisica (ad esempio, quadriplegia) che preclude la partecipazione a qualsiasi allenamento aerobico o di forza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di preabilitazione
Verranno iscritti 30 partecipanti che completeranno le procedure di studio come segue:
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Programma di preabilitazione multimodale consistente nell'ottimizzazione pre-chirurgica della nutrizione, della funzione fisica e della salute del sonno attraverso piani individualizzati.
Ai partecipanti verrà inoltre fornita la bevanda immunonutrizionale Nestlé Impact Advances Recovery.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione (fattibilità)
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Numero di pazienti eleggibili che si arruolano nello studio
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Alla proiezione
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Tasso di completamento (fattibilità)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come il numero di pazienti che completano le procedure dello studio.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conformità nutrizionale (fattibilità)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Confronto del numero di integratori alimentari consumati rispetto al numero di integratori alimentari prescritti come determinato dai check-in giornalieri.
Per indicare la conformità verrà utilizzato un valore limite dell'80%.
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5 giorni
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Tasso di conformità delle funzioni fisiche (fattibilità)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronto tra i minuti totali di funzione fisica completati e i minuti totali di funzione fisica prescritti determinati dai check-in giornalieri e dal dispositivo indossabile.
Per indicare la conformità verrà utilizzato un valore limite dell'80%.
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30 giorni
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Tasso di conformità alla salute del sonno (fattibilità)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronto tra la durata media giornaliera delle ore di sonno, i minuti di veglia dopo l'inizio del sonno e la variabilità dei tempi del sonno, ottenuti rispetto a quelli prescritti, come determinato dall'attigrafia.
Per indicare la conformità verrà utilizzato un valore limite dell'80%.
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30 giorni
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Tasso di conformità all'attigrafia (fattibilità)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ore giornaliere totali di utilizzo di actiwatch/dispositivo indossabile.
Per indicare la conformità verrà utilizzato un valore limite dell'80%.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sarcopenia
Lasso di tempo: Alla base
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Valutato mediante tomografia computerizzata (TC) basale del torace.
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Alla base
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Malnutrizione
Lasso di tempo: Alla visita basale e seconda misurazione alla visita postoperatoria di 1 giorno
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Valutato dal punteggio di rischio dello schermo nutrizionale perioperatorio (PONS), una versione modificata dello strumento di screening universale della malnutrizione, che determina la presenza di rischio nutrizionale in base al BMI, alla recente perdita di peso corporeo, alla diminuzione dell'assunzione alimentare e alla concentrazione di albumina preoperatoria.
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Alla visita basale e seconda misurazione alla visita postoperatoria di 1 giorno
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Misure del sonno riferite dal paziente
Lasso di tempo: Alla visita basale e seconda misurazione alla visita postoperatoria di 1 giorno
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Valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), una misura auto-riferita di 27 voci sull'attività fisica.
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Alla visita basale e seconda misurazione alla visita postoperatoria di 1 giorno
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Prova di presa della mano
Lasso di tempo: Alla visita basale e seconda misurazione alla visita postoperatoria di 1 giorno
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Valutato in base al cambiamento dei test di presa della mano di base e post-operatori utilizzando un dinamometro portatile.
Un punteggio medio viene calcolato utilizzando le misurazioni di entrambe le mani.
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Alla visita basale e seconda misurazione alla visita postoperatoria di 1 giorno
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BMI
Lasso di tempo: Alla visita basale e seconda misurazione alla visita postoperatoria di 1 giorno
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Valutato in base al cambiamento dell'altezza e del peso basale e post-operatorio.
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Alla visita basale e seconda misurazione alla visita postoperatoria di 1 giorno
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: Alla visita basale e seconda misurazione alla visita postoperatoria di 1 giorno
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Valutato in base al cambiamento del carrello metabolico basale e postoperatorio o alla calorimetria indiretta.
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Alla visita basale e seconda misurazione alla visita postoperatoria di 1 giorno
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Alla visita basale e seconda misurazione alla visita postoperatoria di 1 giorno
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Valutato mediante un test basale e un test del cammino di 6 minuti postoperatorio, un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
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Alla visita basale e seconda misurazione alla visita postoperatoria di 1 giorno
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Misure riferite dal paziente sul punteggio della funzione fisica
Lasso di tempo: Alla visita basale e seconda misurazione alla visita postoperatoria di 1 giorno
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Valutato mediante Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC), una valutazione standardizzata utilizzata per misurare la funzione fisica e lo stato funzionale dei pazienti.
L'AM-PAC è composto da 13 test suddivisi in funzionalità degli arti inferiori e superiori, andatura ed equilibrio, attività della vita quotidiana e attività strumentali della vita quotidiana.
Valutata anche dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF), una misura auto-riferita di 45 item per valutare la funzione fisica.
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Alla visita basale e seconda misurazione alla visita postoperatoria di 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hassan Dashti, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici.
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta il team di Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .