Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální rehabilitační studie rakoviny jícnu

11. března 2024 aktualizováno: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital

Studie proveditelnosti multimodální rehabilitace pro starší dospělé pacienty s vysokým rizikem špatných pooperačních výsledků před operací rakoviny jícnu

Cílem této výzkumné studie je prozkoumat proveditelnost implementace rehabilitačního programu, jehož cílem je zlepšit fyzické, nutriční a spánkové zdraví pacienta před operací u starší rizikové skupiny s rakovinou jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie má otestovat, zda je u rizikových starších dospělých pacientů, kteří dříve podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii a je u nich plánováno chirurgické odstranění karcinomu jícnu, proveditelný nový 4týdenní chirurgický multimodální rehabilitační protokol.

Postupy výzkumných studií zahrnují screening způsobilosti, návštěvy na klinikách, dotazníky, krevní testy a skenování počítačovou tomografií (CT).

Předpokládá se, že účast v této výzkumné studii bude trvat 7 měsíců.

Předpokládá se, že této studie se zúčastní asi 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federico Ciardi, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let a více
  • Dospělí muži nebo netěhotné dobrovolnice
  • Dokončená neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie rakoviny jícnu
  • Nejméně čtyři týdny do operace rakoviny jícnu
  • Bez kožních onemocnění, které vylučují nošení senzorů
  • Umět mluvit anglicky a souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jakékoli jiné intervenční studie, která může zkreslit výsledky nebo omezit dodržování studie během naší studie
  • Dietní omezení, která brání konzumaci doplňků výživy
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jim hrozí otěhotnění
  • Hluboké tělesné postižení (například kvadruplegie), které vylučuje účast na jakémkoli aerobním nebo silovém tréninku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program rehabilitace

Bude zapsáno 30 účastníků, kteří absolvují studijní postupy takto:

  • Zápis minimálně 4 týdny před operací karcinomu jícnu.
  • Osobní návštěva kliniky s dietologem a fyzikálním terapeutem za účelem posouzení a vyplnění základních dotazníků s koordinátorem studie.
  • Dodržování denních fyzických funkcí, dietních a spánkových doporučení a konzumace 5denního imunonutričního doplňku.
  • Pravidelné elektronické/telefonické přihlášení se studijním personálem.
  • Před operací telehealth schůzka s fyzioterapeutem a dietologem.
  • Po operaci a během přijetí do nemocnice, závěrečná návštěva s dietologem a fyzikálním terapeutem pro posouzení a vyplnění dotazníků.
  • 6měsíční období sledování.
Behaviorální: Program rehabilitace
Multimodální rehabilitační program sestávající z předoperační optimalizace výživy, fyzických funkcí a zdraví spánku prostřednictvím individualizovaných plánů. Účastníci také dostanou nápoj Nestlé Impact Advances Recovery Immunonutrition Drink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu (možnost)
Časové okno: Při screeningu
Počet vhodných pacientů, kteří se zapíší do studie
Při screeningu
Míra dokončení (proveditelnost)
Časové okno: 30 dní
Definováno jako počet pacientů, kteří dokončí postupy studie.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souladu s výživou (proveditelnost)
Časové okno: 5 dní
Porovnání počtu spotřebovaných doplňků výživy v porovnání s počtem předepsaných doplňků výživy zjištěným z denních kontrol. K označení shody bude použita mezní hodnota 80 %.
5 dní
Míra shody fyzické funkce (proveditelnost)
Časové okno: 30 dní
Porovnání celkového počtu minut dokončené fyzické funkce v porovnání s celkovým počtem minut fyzické funkce předepsaným podle denních kontrol a nositelného zařízení. K označení shody bude použita mezní hodnota 80 %.
30 dní
Míra souladu se zdravím spánku (proveditelnost)
Časové okno: 30 dní
Porovnání průměrné denní doby trvání spánku, minut probuzení po nástupu spánku a variability v načasování spánku, dosažené ve srovnání s předepsaným stanovením z aktigrafie. K označení shody bude použita mezní hodnota 80 %.
30 dní
Míra shody s aktigrafií (proveditelnost)
Časové okno: 30 dní
Celková denní doba nošení hodinek actiwatch/nositelného zařízení. K označení shody bude použita mezní hodnota 80 %.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sarkopenie
Časové okno: Na základní linii
Posouzeno pomocí základní počítačové tomografie (CT) hrudníku.
Na základní linii
Podvýživa
Časové okno: Při vstupní návštěvě a druhém měření při pooperační jednodenní návštěvě
Hodnotí skóre rizika perioperační výživy (PONS), modifikovaná verze univerzálního screeningového nástroje malnutrice, který určuje přítomnost nutričního rizika na základě BMI, nedávného úbytku tělesné hmotnosti, snížení příjmu ve stravě a předoperační koncentrace albuminu.
Při vstupní návštěvě a druhém měření při pooperační jednodenní návštěvě
Spánková opatření hlášená pacientem
Časové okno: Při vstupní návštěvě a druhém měření při pooperační jednodenní návštěvě
Vyhodnoceno Mezinárodním dotazníkem o fyzické aktivitě (IPAQ), 27-položkovým měřením fyzické aktivity.
Při vstupní návštěvě a druhém měření při pooperační jednodenní návštěvě
Test úchopu ruky
Časové okno: Při vstupní návštěvě a druhém měření při pooperační jednodenní návštěvě
Hodnoceno změnou v základním a pooperačním testu Hand Grip za použití ručního dynamometru. Průměrné skóre se vypočítá pomocí měření z obou rukou.
Při vstupní návštěvě a druhém měření při pooperační jednodenní návštěvě
BMI
Časové okno: Při vstupní návštěvě a druhém měření při pooperační jednodenní návštěvě
Hodnoceno změnou výchozí a pooperační výšky a hmotnosti.
Při vstupní návštěvě a druhém měření při pooperační jednodenní návštěvě
Energetický výdej
Časové okno: Při vstupní návštěvě a druhém měření při pooperační jednodenní návštěvě
Hodnotí se změnou výchozího a pooperačního metabolického vozíku nebo nepřímé kalorimetrie.
Při vstupní návštěvě a druhém měření při pooperační jednodenní návštěvě
6minutový test chůze
Časové okno: Při vstupní návštěvě a druhém měření při pooperační jednodenní návštěvě
Hodnotí se základní linií a pooperačním 6minutovým testem chůze, což je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Při vstupní návštěvě a druhém měření při pooperační jednodenní návštěvě
Pacientem hlášená měření na skóre fyzické funkce
Časové okno: Při vstupní návštěvě a druhém měření při pooperační jednodenní návštěvě
Assessed by Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC), standardizované hodnocení používané k měření fyzických funkcí a funkčního stavu pacientů. AM-PAC se skládá z 13 testů, které jsou rozděleny na funkce dolních a horních končetin, chůzi a rovnováhu a aktivity každodenního života a instrumentální aktivity každodenního života. Hodnotí se také informačním systémem měření výsledků měření pacientů (PROMIS) Physical Function (PF), což je 45-položková samostatně hlášená míra pro hodnocení fyzické funkce.
Při vstupní návštěvě a druhém měření při pooperační jednodenní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Dashti, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit