Multimodale Prehabilitationsstudie zu Speiseröhrenkrebs
10. Februar 2026 aktualisiert von: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Eine multimodale Machbarkeitsstudie zur Prähabilitation für ältere erwachsene Patienten mit hohem Risiko für schlechte postoperative Ergebnisse vor einer Speiseröhrenkrebsoperation
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Machbarkeit der Implementierung eines Prehabilitationsprogramms zu untersuchen, das darauf abzielt, die körperliche, ernährungsphysiologische und schlafbezogene Gesundheit eines Patienten vor der Operation in einer älteren, gefährdeten Gruppe mit Speiseröhrenkrebs zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie soll testen, ob ein neuartiges, 4-wöchiges chirurgisches multimodales Prähabilitationsprotokoll bei gefährdeten älteren erwachsenen Patienten möglich ist, die sich zuvor einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben und für die eine chirurgische Entfernung von Speiseröhrenkrebs vorgesehen ist.
Zu den Verfahren für Forschungsstudien gehören Eignungsscreenings, Klinikbesuche, Fragebögen, Blutuntersuchungen und Computertomographie (CT)-Scans.
Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich 7 Monate dauern.
Es wird erwartet, dass etwa 30 Patienten an dieser Studie teilnehmen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- Erwachsene männliche oder nicht schwangere weibliche Freiwillige
- Abgeschlossene neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs
- Mindestens vier Wochen bis zur Operation bei Speiseröhrenkrebs
- Ohne Hauterkrankungen, die das Tragen von Sensoren ausschließen
- Kann Englisch sprechen und zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer an anderen interventionellen Studien, die die Ergebnisse verzerren oder die Studientreue während unserer Studie einschränken könnten
- Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln verhindern
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden
- Schwerwiegende körperliche Behinderung (z. B. Tetraplegie), die die Teilnahme an Aerobic- oder Krafttraining ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prehabilitationsprogramm
30 Teilnehmer werden eingeschrieben und absolvieren die Studienabläufe wie folgt:
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Multimodales Prehabilitationsprogramm, bestehend aus präoperativer Optimierung von Ernährung, körperlicher Funktion und Schlafgesundheit durch individuelle Pläne.
Die Teilnehmer werden außerdem mit Nestle Impact Advances Recovery Immunonutrition Drink versorgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschreibungsquote (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Anzahl der geeigneten Patienten, die sich für die Studie anmelden
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Bei der Vorführung
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Fertigstellungsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als die Anzahl der Patienten, die die Studienverfahren abschließen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungskonformitätsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: 5 Tage
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Vergleich der Anzahl der konsumierten Nahrungsergänzungsmittel mit der Anzahl der verschriebenen Nahrungsergänzungsmittel, ermittelt aus täglichen Kontrollen.
Um die Einhaltung anzuzeigen, wird ein Grenzwert von 80 % verwendet.
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5 Tage
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Übereinstimmungsrate der körperlichen Funktion (Machbarkeit)
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich der Gesamtminuten der abgeschlossenen körperlichen Funktion im Vergleich zu den Gesamtminuten der verordneten körperlichen Funktion, ermittelt aus täglichen Check-ins und tragbaren Geräten.
Um die Einhaltung anzuzeigen, wird ein Grenzwert von 80 % verwendet.
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30 Tage
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Schlafgesundheits-Compliance-Rate (Machbarkeit)
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich der durchschnittlichen täglichen Schlafdauer in Stunden, der Wachminuten nach Einschlafen und der Variabilität des Schlafzeitpunkts im Vergleich zu den verordneten, anhand der Aktigraphie ermittelten Werten.
Um die Einhaltung anzuzeigen, wird ein Grenzwert von 80 % verwendet.
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30 Tage
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Aktigraphie-Konformitätsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamte tägliche Tragezeit der Actiwatch/des tragbaren Geräts.
Um die Einhaltung anzuzeigen, wird ein Grenzwert von 80 % verwendet.
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sarkopenie
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Beurteilt durch einen Basis-Computertomographie-Scan (CT) des Thorax.
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An der Grundlinie
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Unterernährung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch und bei der zweiten Messung beim postoperativen 1-tägigen Besuch
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Bewertet mit dem Perioperative Nutrition Screen (PONS) Risk Score, einer modifizierten Version des universellen Screening-Tools für Mangelernährung, das das Vorliegen eines Ernährungsrisikos anhand des BMI, des kürzlich erfolgten Körpergewichtsverlusts, der Verringerung der Nahrungsaufnahme und der präoperativen Albuminkonzentration bestimmt.
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Beim Basisbesuch und bei der zweiten Messung beim postoperativen 1-tägigen Besuch
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Vom Patienten berichtete Schlafmessungen
Zeitfenster: Beim Basisbesuch und bei der zweiten Messung beim postoperativen 1-tägigen Besuch
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Bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), einem 27 Punkte umfassenden selbstberichteten Maß für körperliche Aktivität.
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Beim Basisbesuch und bei der zweiten Messung beim postoperativen 1-tägigen Besuch
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Handgrifftest
Zeitfenster: Beim Basisbesuch und bei der zweiten Messung beim postoperativen 1-tägigen Besuch
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Bewertet durch Veränderung der Baseline- und postoperativen Handgrifftests mit einem Handdynamometer.
Eine durchschnittliche Punktzahl wird anhand der Messungen beider Hände berechnet.
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Beim Basisbesuch und bei der zweiten Messung beim postoperativen 1-tägigen Besuch
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BMI
Zeitfenster: Beim Basisbesuch und bei der zweiten Messung beim postoperativen 1-tägigen Besuch
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Bewertet anhand der Veränderung der Ausgangsgröße und des postoperativen Gewichts.
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Beim Basisbesuch und bei der zweiten Messung beim postoperativen 1-tägigen Besuch
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Energieverbrauch
Zeitfenster: Beim Basisbesuch und bei der zweiten Messung beim postoperativen 1-tägigen Besuch
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Bewertet anhand der Änderung des Ausgangswerts und des postoperativen Metabolic Cart oder der indirekten Kalorimetrie.
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Beim Basisbesuch und bei der zweiten Messung beim postoperativen 1-tägigen Besuch
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Beim Basisbesuch und bei der zweiten Messung beim postoperativen 1-tägigen Besuch
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Bewertet durch einen Ausgangstest und einen postoperativen 6-Minuten-Gehtest, einen submaximalen Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
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Beim Basisbesuch und bei der zweiten Messung beim postoperativen 1-tägigen Besuch
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Vom Patienten gemeldete Messungen zum körperlichen Funktionswert
Zeitfenster: Beim Basisbesuch und bei der zweiten Messung beim postoperativen 1-tägigen Besuch
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Bewertet durch Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC), eine standardisierte Bewertung zur Messung der körperlichen Funktion und des Funktionsstatus von Patienten.
Der AM-PAC besteht aus 13 Tests, die in die Funktion der unteren und oberen Extremitäten, Gang und Gleichgewicht sowie Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens unterteilt sind.
Wird auch durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) bewertet, ein 45 Punkte umfassendes selbstberichtetes Maß zur Bewertung der körperlichen Funktion.
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Beim Basisbesuch und bei der zweiten Messung beim postoperativen 1-tägigen Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hassan Dashti, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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