Badanie multimodalnej prehabilitacji raka przełyku
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Studium wykonalności multimodalnej prehabilitacji dla starszych dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem złych wyników pooperacyjnych przed operacją raka przełyku
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności wdrożenia programu prehabilitacji, którego celem jest poprawa stanu fizycznego, odżywienia i snu pacjenta przed operacją w starszej grupie ryzyka raka przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania badawczego jest sprawdzenie, czy nowatorski, 4-tygodniowy, multimodalny protokół chirurgicznej prehabilitacji jest wykonalny u starszych dorosłych pacjentów z grupy ryzyka, którzy wcześniej przeszli chemioterapię lub radioterapię neoadjuwantową i mają mieć zaplanowane chirurgiczne usunięcie raka przełyku.
Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyty w klinice, kwestionariusze, badania krwi i tomografię komputerową (CT).
Przewiduje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa 7 miesięcy.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 30 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat i więcej
- Dorośli ochotnicy płci męskiej lub niebędące w ciąży
- Ukończona neoadiuwantowa chemioterapia lub radioterapia z powodu raka przełyku
- Co najmniej cztery tygodnie do operacji raka przełyku
- Bez chorób skóry uniemożliwiających noszenie czujników
- Potrafi mówić po angielsku i wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy wszelkich innych badań interwencyjnych, które mogą wpływać na wyniki lub ograniczać przestrzeganie zasad uczestnictwa w badaniu podczas naszego badania
- Ograniczenia dietetyczne uniemożliwiające spożywanie suplementów diety
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zagrożone zajściem w ciążę
- Głęboka niepełnosprawność fizyczna (na przykład porażenie czterokończynowe), która uniemożliwia udział w jakimkolwiek treningu aerobowym lub siłowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program prehabilitacyjny
Zostanie zapisanych 30 uczestników, którzy ukończą procedury badawcze w następujący sposób:
|
Multimodalny program prehabilitacyjny obejmujący przedoperacyjną optymalizację odżywiania, funkcjonowania fizycznego i zdrowia snu poprzez zindywidualizowane plany.
Uczestnicy otrzymają także napój immunonutrition Nestle Impact Advances Recovery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów (wykonalność)
Ramy czasowe: Na seansie
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy zapisali się do badania
|
Na seansie
|
|
Wskaźnik ukończenia (wykonalność)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy ukończyli procedury badania.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności żywienia (wykonalność)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Porównanie liczby spożytych suplementów diety z liczbą przepisanych suplementów diety, ustaloną na podstawie codziennych kontroli.
Do wskazania zgodności zostanie zastosowana wartość graniczna wynosząca 80%.
|
5 dni
|
|
Wskaźnik zgodności funkcji fizycznych (wykonalność)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie całkowitej liczby minut sprawności fizycznej z całkowitą zalecaną liczbą minut sprawności fizycznej określoną na podstawie codziennych wizyt i urządzenia do noszenia.
Do wskazania zgodności zostanie zastosowana wartość graniczna wynosząca 80%.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik zgodności ze stanem zdrowia snu (wykonalność)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie średnich dziennych godzin snu, minut po przebudzeniu po zaśnięciu i zmienności czasu snu, uzyskanych w porównaniu z zalecanymi, określonymi na podstawie aktygrafii.
Do wskazania zgodności zostanie zastosowana wartość graniczna wynosząca 80%.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik zgodności aktografii (wykonalność)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowity dzienny czas noszenia zegarka Actiwatch/urządzenia do noszenia.
Do wskazania zgodności zostanie zastosowana wartość graniczna wynosząca 80%.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sarkopenia
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Oceniane na podstawie wyjściowego tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Niedożywienie
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i drugiego pomiaru podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
Oceniane za pomocą Perioperative Nutrition Screen (PONS) Risk Score, zmodyfikowanej wersji uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia, które określa ryzyko odżywienia na podstawie BMI, niedawnej utraty masy ciała, zmniejszenia spożycia pokarmu i przedoperacyjnego stężenia albumin.
|
Podczas wizyty początkowej i drugiego pomiaru podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
|
Pomiary snu zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i drugiego pomiaru podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), składającego się z 27 elementów samodzielnego pomiaru aktywności fizycznej.
|
Podczas wizyty początkowej i drugiego pomiaru podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
|
Test uścisku dłoni
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i drugiego pomiaru podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
Oceniano na podstawie zmian w wyjściowych i pooperacyjnych testach ściskania dłoni przy użyciu ręcznego dynamometru.
Średni wynik oblicza się na podstawie pomiarów wykonanych obiema rękami.
|
Podczas wizyty początkowej i drugiego pomiaru podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
|
BMI
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i drugiego pomiaru podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
Oceniano na podstawie zmiany wyjściowego i pooperacyjnego wzrostu i masy ciała.
|
Podczas wizyty początkowej i drugiego pomiaru podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i drugiego pomiaru podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
Oceniane na podstawie zmiany wyjściowego i pooperacyjnego wskaźnika metabolicznego lub kalorymetrii pośredniej.
|
Podczas wizyty początkowej i drugiego pomiaru podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i drugiego pomiaru podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
Oceniany na podstawie wyjściowego i pooperacyjnego 6-minutowego testu marszu, submaksymalnego testu wysiłkowego stosowanego do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej.
|
Podczas wizyty początkowej i drugiego pomiaru podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
|
Zgłoszone przez pacjenta pomiary wyniku w zakresie funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i drugiego pomiaru podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
Oceniane za pomocą narzędzia Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC), standaryzowanej oceny stosowanej do pomiaru sprawności fizycznej i stanu funkcjonalnego pacjentów.
AM-PAC składa się z 13 testów, które dzielą się na funkcję kończyn dolnych i górnych, chód i równowagę oraz czynności dnia codziennego i czynności instrumentalne życia codziennego.
Oceniane także przez system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), funkcja fizyczna (PF), składający się z 45 elementów, samodzielnie zgłaszany pomiar służący do oceny funkcji fizycznych.
|
Podczas wizyty początkowej i drugiego pomiaru podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan Dashti, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .