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Étude de préadaptation multimodale sur le cancer de l'œsophage

11 mars 2024 mis à jour par: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital

Une étude de faisabilité de préadaptation multimodale pour les patients adultes plus âgés à haut risque de mauvais résultats postopératoires avant une chirurgie du cancer de l'œsophage

Le but de cette étude de recherche est d'étudier la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de préadaptation visant à améliorer la santé physique, nutritionnelle et du sommeil d'un patient avant la chirurgie dans un groupe plus âgé à risque atteint d'un cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche vise à tester si un nouveau protocole chirurgical multimodal de préadaptation de 4 semaines est réalisable chez les patients adultes âgés à risque qui ont déjà subi une chimiothérapie ou une radiothérapie néoadjuvante et doivent subir une ablation chirurgicale du cancer de l'œsophage.

Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité, les visites à la clinique, les questionnaires, les analyses de sang et la tomodensitométrie (TDM).

La participation à cette étude de recherche devrait durer 7 mois.

On s'attend à ce qu'environ 30 patients participent à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Federico Ciardi, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • Volontaires adultes de sexe masculin ou féminin non enceintes
  • Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante terminée pour le cancer de l'œsophage
  • Au moins quatre semaines avant la chirurgie du cancer de l'œsophage
  • Sans affections cutanées empêchant le port de capteurs
  • Capable de parler anglais et consentir

Critère d'exclusion:

  • Participants à toute autre étude interventionnelle susceptible de biaiser les résultats ou de limiter l'adhésion à l'étude au cours de notre étude
  • Restrictions alimentaires qui empêchent la consommation de suppléments nutritionnels
  • Femmes enceintes, allaitantes ou risquant de le devenir
  • Handicap physique profond (par exemple, tétraplégie) qui empêche la participation à tout entraînement aérobique ou de musculation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de préadaptation

30 participants seront inscrits et suivront les procédures d'étude comme suit :

  • Inscription au moins 4 semaines avant la chirurgie du cancer de l'œsophage.
  • Visite clinique en personne avec un diététiste et un physiothérapeute pour les évaluations et le remplissage des questionnaires de base avec le coordinateur de l'étude.
  • Respect des recommandations quotidiennes en matière de fonction physique, d'alimentation et de sommeil et consommation d'un supplément d'immunonutrition de 5 jours.
  • Enregistrements électroniques/téléphoniques réguliers avec le personnel de l'étude.
  • Rendez-vous de télésanté avec un physiothérapeute et une diététiste avant la chirurgie.
  • Après l'intervention chirurgicale et pendant l'admission à l'hôpital, dernière visite avec un diététicien et un physiothérapeute pour les évaluations et le remplissage des questionnaires.
  • Période de suivi de 6 mois.
Comportemental: Programme de préadaptation
Programme de préadaptation multimodal consistant en une optimisation pré-chirurgicale de la nutrition, de la fonction physique et de la santé du sommeil via des plans individualisés. Les participants recevront également une boisson d'immunonutrition Nestlé Impact Advances Recovery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de scolarisation (faisabilité)
Délai: Lors de la projection
Nombre de patients éligibles qui s'inscrivent à l'étude
Lors de la projection
Taux d'achèvement (faisabilité)
Délai: 30 jours
Défini comme le nombre de patients qui terminent les procédures d'étude.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité nutritionnelle (faisabilité)
Délai: 5 jours
Comparaison du nombre de suppléments nutritionnels consommés par rapport au nombre de suppléments nutritionnels prescrits, tel que déterminé à partir des enregistrements quotidiens. Une valeur seuil de 80 % sera utilisée pour indiquer la conformité.
5 jours
Taux de conformité des fonctions physiques (faisabilité)
Délai: 30 jours
Comparaison du nombre total de minutes de fonction physique effectuées par rapport au nombre total de minutes de fonction physique prescrites, tel que déterminé à partir des enregistrements quotidiens et de l'appareil portable. Une valeur seuil de 80 % sera utilisée pour indiquer la conformité.
30 jours
Taux de conformité en matière de santé du sommeil (faisabilité)
Délai: 30 jours
Comparaison de la durée quotidienne moyenne du sommeil, des minutes d'éveil après le début du sommeil et de la variabilité du rythme du sommeil, obtenues par rapport à la prescription telle que déterminée par actigraphie. Une valeur seuil de 80 % sera utilisée pour indiquer la conformité.
30 jours
Taux de conformité de l'actigraphie (faisabilité)
Délai: 30 jours
Nombre total d'heures quotidiennes de port d'une actiwatch/d'un appareil portable. Une valeur seuil de 80 % sera utilisée pour indiquer la conformité.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sarcopénie
Délai: Au départ
Évalué par tomodensitométrie (TDM) de base du thorax.
Au départ
Malnutrition
Délai: Lors de la visite initiale et deuxième mesure lors de la visite postopératoire d'un jour
Évalué par le score de risque PONS (Perioperative Nutrition Screen), une version modifiée de l'outil de dépistage universel de la malnutrition, qui détermine la présence d'un risque nutritionnel en fonction de l'IMC, de la perte de poids corporelle récente, de la diminution de l'apport alimentaire et de la concentration d'albumine préopératoire.
Lors de la visite initiale et deuxième mesure lors de la visite postopératoire d'un jour
Mesures du sommeil déclarées par les patients
Délai: Lors de la visite initiale et deuxième mesure lors de la visite postopératoire d'un jour
Évalué par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), une mesure autodéclarée de l'activité physique en 27 éléments.
Lors de la visite initiale et deuxième mesure lors de la visite postopératoire d'un jour
Test de préhension
Délai: Lors de la visite initiale et deuxième mesure lors de la visite postopératoire d'un jour
Évalué par le changement dans les tests de préhension de base et postopératoires à l'aide d'un dynamomètre portatif. Un score moyen est calculé à partir des mesures des deux mains.
Lors de la visite initiale et deuxième mesure lors de la visite postopératoire d'un jour
IMC
Délai: Lors de la visite initiale et deuxième mesure lors de la visite postopératoire d'un jour
Évalué par le changement de la taille et du poids de base et postopératoires.
Lors de la visite initiale et deuxième mesure lors de la visite postopératoire d'un jour
Dépenses d'énergie
Délai: Lors de la visite initiale et deuxième mesure lors de la visite postopératoire d'un jour
Évalué par le changement du chariot métabolique de base et postopératoire, ou par calorimétrie indirecte.
Lors de la visite initiale et deuxième mesure lors de la visite postopératoire d'un jour
Test de marche de 6 minutes
Délai: Lors de la visite initiale et deuxième mesure lors de la visite postopératoire d'un jour
Évalué par une ligne de base et un test de marche postopératoire de 6 minutes, un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
Lors de la visite initiale et deuxième mesure lors de la visite postopératoire d'un jour
Mesures déclarées par les patients sur le score de fonction physique
Délai: Lors de la visite initiale et deuxième mesure lors de la visite postopératoire d'un jour
Évalué par la mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC), une évaluation standardisée utilisée pour mesurer la fonction physique et l'état fonctionnel des patients. L'AM-PAC se compose de 13 tests répartis en fonction des membres inférieurs et supérieurs, démarche et équilibre, activités de la vie quotidienne et activités instrumentales de la vie quotidienne. Également évalué par la fonction physique (PF) du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), une mesure autodéclarée de 45 éléments pour évaluer la fonction physique.
Lors de la visite initiale et deuxième mesure lors de la visite postopératoire d'un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hassan Dashti, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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