Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven syövän multimodaalinen esikuntoutustutkimus

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital

Multimodaalisen esikuntoutuksen toteutettavuustutkimus iäkkäille aikuispotilaille, joilla on suuri riski huonoille postoperatiivisille tuloksille ennen ruokatorven syöpäleikkausta

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisuutta toteuttaa esikuntoutusohjelma, jonka tavoitteena on parantaa potilaan fyysistä, ravitsemuksellista ja unen terveyttä ennen leikkausta vanhemmalla, ruokatorven syöpää sairastavalla riskiryhmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko uusi, 4 viikon kirurginen multimodaalinen esikuntoutusprotokolla toteutettavissa riskiryhmään kuuluvilla iäkkäillä aikuispotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa tai sädehoitoa ja joille on suunniteltu ruokatorven syövän kirurginen poisto.

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, klinikkakäynnit, kyselylomakkeet, verikokeet ja tietokonetomografiatutkimukset (CT).

Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän 7 kuukautta.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Federico Ciardi, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Vapaaehtoiset aikuiset miespuoliset tai ei-raskaana olevat naiset
  • Valmis neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito ruokatorven syöpää varten
  • Vähintään neljä viikkoa ruokatorven syövän leikkaukseen
  • Ilman iho-olosuhteita, jotka estävät sensorien käytön
  • Pystyy puhumaan englantia ja suostumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, joka voi vääristää tuloksia tai rajoittaa tutkimukseen sitoutumista tutkimuksemme aikana
  • Ruokavaliorajoitukset, jotka estävät ravintolisien käytön
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on riski tulla raskaaksi
  • Syvä fyysinen vamma (esimerkiksi quadriplegia), joka estää osallistumisen mihinkään aerobiseen tai voimaharjoitteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esikuntoutusohjelma

Mukaan otetaan 30 osallistujaa, jotka suorittavat opintoprosessit seuraavasti:

  • Ilmoittautuminen vähintään 4 viikkoa ennen ruokatorven syövän leikkausta.
  • Henkilökohtainen klinikkakäynti ravitsemusterapeutin ja fysioterapeutin kanssa arviointeja varten ja peruskyselylomakkeiden täyttäminen tutkimuskoordinaattorin kanssa.
  • Päivittäisten fyysisten toimintojen, ravitsemus- ja unisuositusten noudattaminen ja 5 päivän immunoravintolisän käyttö.
  • Säännölliset sähköiset/puhelinsoittautumiset tutkimushenkilöstön kanssa.
  • Etäterveysaika fysioterapeutin ja ravitsemusterapeutin kanssa ennen leikkausta.
  • Leikkauksen jälkeen ja sairaalahoidon aikana viimeinen käynti ravitsemusterapeutin ja fysioterapeutin luona arviointeja ja kyselylomakkeiden täyttämistä varten.
  • 6 kuukauden seurantajakso.
Käyttäytyminen: Esikuntoutusohjelma
Multimodaalinen esikuntoutusohjelma, joka koostuu leikkausta edeltävästä ravinnon, fyysisen toiminnan ja unen terveyden optimoinnista yksilöllisten suunnitelmien avulla. Osallistujille tarjotaan myös Nestle Impact Advances Recovery Immunonutrition -juomaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Esittelyssä
Tutkimukseen ilmoittautuneiden kelvollisten potilaiden lukumäärä
Esittelyssä
Valmistumisaste (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritetään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka suorittavat tutkimustoimenpiteet.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemusvaatimustenmukaisuusaste (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 5 päivää
Käytettyjen ravintolisien lukumäärän vertailu päivittäisistä lähtöselvityksistä määritettyyn ravintolisien määrään. 80 %:n raja-arvoa käytetään osoittamaan vaatimustenmukaisuus.
5 päivää
Fyysisten toimintojen vaatimustenmukaisuusaste (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertailu suoritettujen fyysisten toimintojen minuuttien kokonaismäärään verrattuna määrättyihin fyysisten toimintojen kokonaisminuutteihin, jotka on määritetty päivittäisistä lähtöselvityksistä ja puettavasta laitteesta. 80 %:n raja-arvoa käytetään osoittamaan vaatimustenmukaisuus.
30 päivää
Uniterveyden vaatimustenmukaisuusaste (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräisen päivittäisen unen keston, herätysminuuttien unen alkamisen jälkeen ja unen ajoituksen vaihtelun vertailu saavutettuun määrättyyn verrattuna aktigrafian perusteella. 80 %:n raja-arvoa käytetään osoittamaan vaatimustenmukaisuus.
30 päivää
Actigraphy-yhteensopivuusprosentti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivittäinen aktivointikellon/puettavan laitteen käyttöaika yhteensä. 80 %:n raja-arvoa käytetään osoittamaan vaatimustenmukaisuus.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarkopenia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioitu perustason rintakehän tietokonetomografialla (CT).
Lähtötilanteessa
Aliravitsemus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja toinen mittaus leikkauksen jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Arvioi Perioperative Nutrition Screen (PONS) Risk Score, modifioitu versio aliravitsemuksen yleisestä seulontatyökalusta, joka määrittää ravitsemusriskin olemassaolon BMI:n, viimeaikaisen painonpudotuksen, ravinnon saannin vähenemisen ja preoperatiivisen albumiinipitoisuuden perusteella.
Lähtötilanteen käynnillä ja toinen mittaus leikkauksen jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Potilaiden ilmoittamat unitoimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja toinen mittaus leikkauksen jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Arvioitu kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ), joka on 27 kohdan itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden mitta.
Lähtötilanteen käynnillä ja toinen mittaus leikkauksen jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Käden pitotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja toinen mittaus leikkauksen jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Arvioitu lähtötilanteen muutoksilla ja leikkauksen jälkeisillä Hand Grip -testeillä käyttämällä käsidynamometriä. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan käyttämällä molempien käsien mittauksia.
Lähtötilanteen käynnillä ja toinen mittaus leikkauksen jälkeisellä 1 päivän käynnillä
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja toinen mittaus leikkauksen jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Arvioitu lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen pituuden ja painon muutoksen perusteella.
Lähtötilanteen käynnillä ja toinen mittaus leikkauksen jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Energiankulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja toinen mittaus leikkauksen jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Arvioitu lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen Metabolic Cartin muutoksella tai epäsuoralla kalorimetrialla.
Lähtötilanteen käynnillä ja toinen mittaus leikkauksen jälkeisellä 1 päivän käynnillä
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja toinen mittaus leikkauksen jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Arvioitu perustasolla ja leikkauksen jälkeisellä 6 minuutin kävelytestillä, submaksimaalisella rasitustestillä, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä.
Lähtötilanteen käynnillä ja toinen mittaus leikkauksen jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Potilaan ilmoittamat fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja toinen mittaus leikkauksen jälkeisellä 1 päivän käynnillä
Arvioitu Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) -standardilla, jota käytetään potilaiden fyysisen toiminnan ja toiminnallisen tilan mittaamiseen. AM-PAC koostuu 13 testistä, jotka jaetaan ala- ja yläraajojen toimintoihin, kävelyyn ja tasapainoon sekä päivittäisiin aktiviteetteihin ja arjen instrumentaalisiin toimintoihin. Arvioi myös potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Physical Function (PF), 45-kohdan itseraportoitu mitta fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
Lähtötilanteen käynnillä ja toinen mittaus leikkauksen jälkeisellä 1 päivän käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hassan Dashti, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Esikuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa