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食道がんの集学的プリハビリテーション研究

2024年3月11日 更新者：Hassan Dashti、Massachusetts General Hospital

食道がん手術前の術後不良のリスクが高い高齢者患者を対象とした集学的プレハビリテーションの実現可能性研究

この調査研究の目的は、食道がんのリスクがある高齢のグループにおいて、手術前に患者の身体的、栄養的、睡眠の健康を改善することを目的としたプレリハビリテーションプログラムの実施の実現可能性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究研究は、以前に術前化学療法または放射線療法を受けており、食道がんの外科的切除を予定しているリスクのある高齢成人患者において、新しい4週間の外科的集学的プレリハビリテーションプロトコルが実行可能かどうかをテストすることです。

研究の手順には、適格性のスクリーニング、クリニック訪問、アンケート、血液検査、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンが含まれます。

この調査研究への参加は 7 か月間続く予定です。

この研究には約30人の患者が参加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Federico Ciardi, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 成人男性または妊娠していない女性のボランティア
  • 食道がんに対する術前化学療法または放射線療法を完了している
  • 食道がん手術まで最低4週間
  • センサーの装着を妨げる皮膚疾患がないこと
  • 英語を話せ、同意できること

除外基準:

  • 私たちの研究中に結果に偏りを与えたり、研究の遵守を制限したりする可能性のある他の介入研究の参加者
  • 栄養補助食品の摂取を妨げる食事制限
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性
  • 重度の身体障害（四肢麻痺など）により、有酸素運動や筋力トレーニングへの参加が妨げられる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リハビリテーションプログラム

30 人の参加者が登録され、次のような学習手順を完了します。

  • 食道がん手術の少なくとも4週間前に登録。
  • 評価のために栄養士および理学療法士が直接クリニックを訪問し、研究コーディネーターとベースラインアンケートに回答します。
  • 毎日の身体機能、食事、睡眠に関する推奨事項を遵守し、5 日間の免疫栄養サプリメントを摂取する。
  • 研究スタッフとの定期的な電子/電話によるチェックイン。
  • 手術前に理学療法士および栄養士との遠隔医療予約。
  • 手術後および入院中に、栄養士および理学療法士による最終訪問で評価を受け、アンケートに回答します。
  • 6か月の追跡期間。
行動：リハビリテーションプログラム
個別の計画による術前の栄養、身体機能、睡眠の健康の最適化から構成される複合的なリハビリテーション プログラム。 参加者にはネスレ インパクト アドバンス リカバリー免疫栄養ドリンクも提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学率（実現可能性）
時間枠：上映時
研究に登録する適格な患者の数
上映時
完了率（実現可能性）
時間枠：30日
研究手順を完了した患者の数として定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養遵守率（実現可能性）
時間枠：5日間
毎日のチェックインから決定された、摂取された栄養補助食品の数と処方された栄養補助食品の数との比較。 準拠を示すために 80% のカットオフ値が使用されます。
5日間
身体機能適合率（実現可能性）
時間枠：30日
完了した身体機能の合計分と、毎日のチェックインおよびウェアラブル デバイスから決定された規定の身体機能の合計分との比較。 準拠を示すために 80% のカットオフ値が使用されます。
30日
睡眠健康適合率（実現可能性）
時間枠：30日
一日の平均睡眠時間、入眠後の覚醒時間、および睡眠タイミングのばらつきを、アクティグラフィーから決定された規定値と比較したもの。 準拠を示すために 80% のカットオフ値が使用されます。
30日
アクティグラフィー適合率（実現可能性）
時間枠：30日
Actiwatch/ウェアラブル デバイスの毎日の合計着用時間。 準拠を示すために 80% のカットオフ値が使用されます。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニア
時間枠：ベースライン時
胸部のベースラインコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによって評価されます。
ベースライン時
栄養失調
時間枠：ベースライン訪問時と術後 1 日訪問時の 2 回目の測定時
周術期栄養スクリーニング (PONS) リスク スコアによって評価されます。このスコアは、BMI、最近の体重減少、食事摂取量の減少、および術前アルブミン濃度に基づいて栄養リスクの存在を判断する、栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツールの改良版です。
ベースライン訪問時と術後 1 日訪問時の 2 回目の測定時
患者報告による睡眠対策
時間枠：ベースライン訪問時と術後 1 日訪問時の 2 回目の測定時
身体活動の 27 項目の自己報告尺度である国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価されます。
ベースライン訪問時と術後 1 日訪問時の 2 回目の測定時
ハンドグリップテスト
時間枠：ベースライン訪問時と術後 1 日訪問時の 2 回目の測定時
ベースラインの変化と手持ち式ダイナモメーターを使用した術後のハンドグリップテストによって評価されます。 平均スコアは両手の測定値を使用して計算されます。
ベースライン訪問時と術後 1 日訪問時の 2 回目の測定時
BMI
時間枠：ベースライン訪問時と術後 1 日訪問時の 2 回目の測定時
ベースラインおよび術後の身長と体重の変化によって評価されます。
ベースライン訪問時と術後 1 日訪問時の 2 回目の測定時
エネルギー消費
時間枠：ベースライン訪問時と術後 1 日訪問時の 2 回目の測定時
ベースラインおよび術後の代謝カートの変化、または間接熱量測定によって評価されます。
ベースライン訪問時と術後 1 日訪問時の 2 回目の測定時
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン訪問時と術後 1 日訪問時の 2 回目の測定時
ベースラインと、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大値以下の運動テストである術後の 6 分間歩行テストによって評価されます。
ベースライン訪問時と術後 1 日訪問時の 2 回目の測定時
身体機能スコアに関する患者報告の測定値
時間枠：ベースライン訪問時と術後 1 日訪問時の 2 回目の測定時
患者の身体機能と機能状態を測定するために使用される標準化された評価である、急性期後治療のための活動測定 (AM-PAC) によって評価されます。 AM-PAC は、下肢と上肢の機能、歩行とバランス、日常生活活動、および日常生活の手段活動に分類される 13 の検査で構成されます。 また、身体機能を評価するための 45 項目の自己申告尺度である患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 (PF) によっても評価されます。
ベースライン訪問時と術後 1 日訪問時の 2 回目の測定時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hassan Dashti, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年10月18日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Http://www.partners.org/innovation で Partners Innovation チームにお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    積極的、募集していない
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