이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식도암 복합 재활 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital

식도암 수술 전 불량한 수술 후 결과에 대한 위험이 높은 노인 환자를 위한 다중 모드 사전 재활 타당성 연구

본 연구의 목적은 식도암 위험이 있는 노인 집단의 수술 전 환자의 신체적, 영양적, 수면 ​​건강을 개선하는 것을 목표로 하는 사전 재활 프로그램 구현의 타당성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 연구는 이전에 신보조 화학요법이나 방사선 요법을 받았고 식도암의 수술적 제거가 예정된 위험에 처한 노인 환자에게 새로운 4주간의 수술적 복합 재활 프로토콜이 가능한지 여부를 테스트하기 위한 것입니다.

연구 조사 절차에는 적격성 검사, 진료소 방문, 설문지, 혈액 검사 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 포함됩니다.

본 연구 참여 기간은 7개월간 지속될 것으로 예상됩니다.

본 연구에는 약 30명의 환자가 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Federico Ciardi, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성 자원봉사자
  • 식도암에 대한 신보강 화학요법 또는 방사선요법 완료
  • 식도암 수술까지 최소 4주 소요
  • 센서 착용이 불가능한 피부 질환이 없는 경우
  • 영어가 가능하고 동의가 가능하신 분

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 결과에 편견을 주거나 연구 준수를 제한할 수 있는 기타 중재적 연구에 참여한 참가자
  • 영양 보충제 섭취를 방해하는 식단 제한
  • 임신, 수유 중인 여성 또는 임신할 위험이 있는 여성
  • 유산소 운동이나 근력 운동에 참여할 수 없는 심각한 신체 장애(예: 사지 마비).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재활 프로그램

30명의 참가자가 등록되며 다음과 같은 연구 절차를 완료합니다.

  • 식도암 수술 최소 4주 전에 등록하세요.
  • 평가를 위해 영양사 및 물리 치료사와 직접 진료소를 방문하고 연구 코디네이터와 함께 기본 설문지 작성을 완료합니다.
  • 일일 신체 기능, 식이요법, 수면 권장 사항 준수 및 5일 면역 영양 보충제 섭취.
  • 연구 직원과의 정기적인 전자/전화 확인.
  • 수술 전 물리치료사 및 영양사와의 원격 진료 약속.
  • 수술 후 및 입원 기간 동안 영양사와 물리치료사를 최종 방문하여 평가 및 설문지 작성을 수행합니다.
  • 6개월의 추적 기간.
행동: 재활 프로그램
개별화된 계획을 통해 수술 전 영양, 신체 기능, 수면 건강의 최적화로 구성된 복합 재활 프로그램입니다. 참가자에게는 Nestle Impact Advances Recovery 면역 영양 음료도 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률(타당성)
기간: 심사 시
연구에 등록한 적격 환자 수
심사 시
진척률(타당성)
기간: 30 일
연구 절차를 완료한 환자 수로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 준수율(타당성)
기간: 5 일
일일 체크인을 통해 결정된 영양보충제 처방량과 소비된 영양보충 횟수의 비교. 적합성을 표시하기 위해 80%의 컷오프 값이 사용됩니다.
5 일
신체기능 준수율(타당성)
기간: 30 일
일일 체크인 및 웨어러블 디바이스를 통해 결정된 처방된 전체 신체 기능 시간(분)과 전체 신체 기능 완료 시간(분)을 비교합니다. 적합성을 표시하기 위해 80%의 컷오프 값이 사용됩니다.
30 일
수면건강 준수율(타당성)
기간: 30 일
액티그래피를 통해 결정된 처방과 비교하여 달성된 일일 평균 수면 시간, 수면 시작 후 깨어난 시간(분), 수면 시간의 변동성을 비교합니다. 적합성을 표시하기 위해 80%의 컷오프 값이 사용됩니다.
30 일
액티그래피 준수율(타당성)
기간: 30 일
Actiwatch/웨어러블 장치 착용 시간의 일일 총 시간입니다. 적합성을 표시하기 위해 80%의 컷오프 값이 사용됩니다.
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육감소증
기간: 기준선에서
흉부의 기본 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가합니다.
기준선에서
영양 실조
기간: 기본 방문 시 및 수술 후 1일 방문 시 두 번째 측정 시
BMI, 최근 체중 감소, 식이 섭취량 감소 및 수술 전 알부민 농도를 기준으로 영양 위험의 존재 여부를 결정하는 영양실조 범용 검사 도구의 수정된 버전인 수술 전후 영양 검사(PONS) 위험 점수로 평가합니다.
기본 방문 시 및 수술 후 1일 방문 시 두 번째 측정 시
환자가 보고한 수면 측정
기간: 기본 방문 시 및 수술 후 1일 방문 시 두 번째 측정 시
신체 활동에 대한 27개 항목의 자체 보고 척도인 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 평가되었습니다.
기본 방문 시 및 수술 후 1일 방문 시 두 번째 측정 시
손 그립 테스트
기간: 기본 방문 시 및 수술 후 1일 방문 시 두 번째 측정 시
휴대용 동력계를 사용하여 기준선 변경 및 수술 후 손잡이 테스트를 통해 평가합니다. 평균 점수는 양손의 측정값을 사용하여 계산됩니다.
기본 방문 시 및 수술 후 1일 방문 시 두 번째 측정 시
BMI
기간: 기본 방문 시 및 수술 후 1일 방문 시 두 번째 측정 시
기준선과 수술 후 키와 몸무게의 변화로 평가합니다.
기본 방문 시 및 수술 후 1일 방문 시 두 번째 측정 시
에너지 소비
기간: 기본 방문 시 및 수술 후 1일 방문 시 두 번째 측정 시
기준선 및 수술 후 대사 카트의 변화 또는 간접 열량측정법을 통해 평가합니다.
기본 방문 시 및 수술 후 1일 방문 시 두 번째 측정 시
6분 도보 테스트
기간: 기본 방문 시 및 수술 후 1일 방문 시 두 번째 측정 시
유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하 운동 테스트인 기준선과 수술 후 6분 걷기 테스트로 평가합니다.
기본 방문 시 및 수술 후 1일 방문 시 두 번째 측정 시
신체 기능 점수에 대한 환자 보고 측정
기간: 기본 방문 시 및 수술 후 1일 방문 시 두 번째 측정 시
환자의 신체 기능 및 기능적 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화된 평가인 AM-PAC(Activity Measure for Acute Care)로 평가합니다. AM-PAC은 하지, 상지 기능, 보행 및 균형, 일상생활 활동, 일상생활 도구 활동으로 구분된 13가지 검사로 구성된다. 또한 신체 기능을 평가하기 위한 45개 항목의 자가 보고 척도인 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능(PF)을 통해 평가됩니다.
기본 방문 시 및 수술 후 1일 방문 시 두 번째 측정 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hassan Dashti, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Http://www.partners.org/innovation에서 파트너 혁신 팀에 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

재활 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다