- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06032143
Doulas som miljøundervisere og -partnere undersøgelse (DEEP)
Formålet med dette projekt er:
Mål 1: Bestem, i hvilket omfang en pædagogisk intervention i miljømæssig sundhed, der er designet til doulaer, forbedrer deres miljømæssige sundhedskompetence af hormonforstyrrende kemikalier (EDC'er) i produkter til personlig pleje.
Hypotese 1a. Doulaer, der deltager i et miljø-sundhedskundskabskursus, vil have en højere miljø-sundhedsfærdighedsscore baseret på kvantitativ spørgeskemaevaluering efter kurset sammenlignet med førkurset.
Hypotese 1b. Doulaer, der deltager i kurset for miljø- og sundhedskundskaber, vil efter kurset have en højere score for miljø- og sundhedskundskaber sammenlignet med doulaer, der ikke tager kurset i miljø- og sundhedskundskaber.
Mål 2: Bestem, i hvilket omfang gravide personer, der er blevet vejledt af doulaer med uddannelse i miljømæssig sundhedskompetence, har højere score på miljømæssig sundhedskompetence og lavere brug af produkter til personlig pleje, der indeholder EDC'er efter doularådgivning.
Hypotese 2a. Sammenlignet med gravide mennesker, der ikke er blevet vejledt af doulaer om EDC'er i produkter til personlig pleje, vil gravide personer, der vejledes af doulaer om disse EDC'er, have forbedret score i miljømæssig sundhedskompetence.
Hypotese 2b. Sammenlignet med gravide, der ikke rådgives af doulaer om EDC'er i produkter til personlig pleje, vil gravide, der modtager rådgivning, bruge færre personlige plejeprodukter, der er forbundet med at indeholde EDC'er baseret på et valideret spørgeskema.
Mål 3: Bestem om koncentrationer af EDC-biomarkører faldt efter interventionen for interventionsgruppen.
Hypotese 3: Urinphthalatmetabolitkoncentrationer vil være lavere efter forløb sammenlignet med prækursus for interventionsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sammenlignet med andre racemæssige/etniske grupper har ikke-spansktalende sorte kvinder signifikant højere koncentrationer af hormonforstyrrende kemikalier (EDC'er), der findes i produkter til personlig pleje, herunder phthalater og parabener. pubertet til for tidlig fødsel til hedeture - alle tilstande, der uforholdsmæssigt påvirker sorte kvinder og deres langsigtede helbred.
Graviditet er et særligt følsomt vindue for eksponering for EDC'er på grund af normale fysiologiske ændringer, der ændrer kroppens lipid- og glucosemetabolisme, vaskulatur, inflammatoriske og koagulationsreaktioner. Desværre rummer graviditet nogle af de mest chokerende racemæssige/etniske sundhedsforskelle, herunder en 50% øget risiko for for tidlig fødsel, op til 2 gange øget risiko for præeklampsi og 3 gange øget risiko for mødredødelighed. Huller i adgang til sundhedspleje er blevet dokumenteret som vigtige bidragydere til disse negative sundhedsresultater, men kun lidt forskning har evalueret det kritiske hul i miljømæssig sundhedsinformation, især information knyttet til viden, bevidsthed og handling relateret til EDC-eksponeringer. Hos sorte gravide har doulaer i stigende grad tjent en vigtig rolle i at udfylde huller i sundhedsvæsenet ved at give adgang, fortalervirksomhed, støtte og uddannelse i dette følsomme vindue. Alligevel er doulaer ofte ikke udstyret til at give vigtige miljømæssige sundhedsoplysninger omkring kemisk eksponering, der er højere hos sorte kvinder. Hvis doulas' miljømæssige sundhedskompetencer af personlige plejeprodukter EDC'er forbundet med uønskede graviditetsresultater blev forbedret, så kunne gravide i deres pleje drage fordel af reduceret eksponering for disse kemikalier og forbedrede graviditetsresultater. Med dette har efterforskerne til hensigt at udnytte den støttende fortalervirksomhed og den pædagogiske rolle, doulaer giver sorte gravide for at forbedre EDC-miljøsundhedsfærdigheder ved at samarbejde med Black Millennials 4 Flint-organisationen for at 1) uddanne doulaer om EDC'er; 2) udnytte denne nyvundne viden i et klinisk miljø for doulaer til at rådgive gravide om EDC-kemikalier til personlig plejeprodukt; 3) måle miljømæssig sundhedskompetence hos doulaer og de gravide, de rådgiver; 4) evaluere koncentrationer af phthalatmetabolit i urinen før og efter interventionen. For at udføre denne intervention vil efterforskerne bruge et personligt plejeprodukt EDC-modul udviklet af Harvard Chan's Environmental Reproductive Justice Lab (PI: Dr. Tamarra James-Todd). Efterforskerne vil også bruge et spørgeskema om miljømæssig sundhed, samt andre tidligere validerede kvantitative og kvalitative dataindsamlingsværktøjer. Formålet med dette projekt er:
Mål 1: Bestem, i hvilket omfang en pædagogisk intervention i miljømæssig sundhed, der er designet til doulaer, forbedrer deres miljømæssige sundhedskompetence af EDC'er i produkter til personlig pleje. Hypotese 1a. Doulaer, der deltager i et miljø-sundhedskundskabskursus, vil have en højere miljø-sundhedsfærdighedsscore baseret på kvantitativ spørgeskemaevaluering efter kurset sammenlignet med prækursets hypotese 1b. Doulaer, der deltager i kurset for miljø- og sundhedskundskaber, vil efter kurset have en højere score for miljø- og sundhedskundskaber sammenlignet med doulaer, der ikke tager kurset for miljø- og sundhedskundskaber. Mål 2: Bestem, i hvor høj grad gravide, der vejledes af doulaer med uddannelse i miljøsundhed. læse- og skrivefærdigheder har højere score for miljømæssig sundhed og lavere brug af produkter til personlig pleje, der indeholder EDC'er efter doula-rådgivning Hypotese 2a. Sammenlignet med gravide mennesker, der ikke er blevet vejledt af doulaer om EDC'er i produkter til personlig pleje, vil gravide personer, der vejledes af doulaer om disse EDC'er, have forbedret score i miljømæssig sundhedskompetence Hypotese 2b. Sammenlignet med gravide, der ikke er vejledt af doulaer om EDC'er i produkter til personlig pleje, vil gravide, der modtager rådgivning, bruge færre personlige plejeprodukter, der er forbundet med at indeholde EDC'er baseret på et valideret spørgeskema. Mål 3: Bestem, om koncentrationerne af EDC-biomarkører faldt efter interventionen til interventionen gruppe.
Hypotese 3: Urinphthalatmetabolitkoncentrationer vil være lavere efter forløb sammenlignet med prækursus for interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Doulas arbejder i øjeblikket med gravide personer <30 uger inde i deres graviditet
- Gravide personer, der arbejder med doulaer, som er <30 uger inde i deres graviditet
Eksklusionskriterier:
- Doulas arbejder i øjeblikket ikke med gravide personer <30 uger inde i deres graviditet
- Gravide personer, der arbejder med doulaer, der er mere end 30 uger inde i deres graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Doulas
Doulaer, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil deltage i et en-times online kursus om eksponering for phthalater og forholdet til reproduktiv sundhed.
|
Dette er et onlinekursus med fokus på phthalater for reproduktive sundhedsprofessionelle.
Den består af videoer fra patient-, videnskabsmands- og OBGYN-perspektiver, der beskriver, hvordan phthalater relaterer til reproduktiv sundhed.
Der er også et interaktivt modul og arbejdsark til at facilitere samtaler om phthalater med gravide.
|
|
Sham-komparator: Styr doulaer
Doulas randomiseret til kontrolgruppen vil få adgang til et arbejdsark om en alternativ miljøeksponering og forholdet til reproduktiv sundhed.
|
Deltagere i kontrolgruppen vil få adgang til andre miljøeksponeringer end phthalater.
|
|
Eksperimentel: Intervention Gravide
Gravide personer, der arbejder med interventionsdoulaer, vil blive bedt om at have en samtale med deres doulaer om miljøkemikalier (phthalater).
|
Deltagerne i interventionsgrupperne vil blive bedt om at indgå i samtaler om phthalater mellem doulaer/gravide personer.
|
|
Sham-komparator: Kontrol gravide individer
Gravide personer, der arbejder med kontroldoulaer, vil blive bedt om at have en samtale med deres doulaer om miljøkemikalier (til forskel fra phthalater).
|
Deltagerne i interventionsgrupperne vil blive bedt om at deltage i samtaler om miljøeksponeringer (bortset fra phthalater) mellem doulaer/gravide personer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlæggende phthalat-miljøsundhedsfærdigheder
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Måling af phthalate reproductive environment health literacy via valideret skala (præ-pædagogisk intervention), Phthalate Environmental Reproductive Health Literacy (PERHL) skalaen.
Scorer på PERHL-skalaen spænder fra 6-31, med en højere score, der indikerer højere miljømæssig sundhedskompetence.
|
Op til 2 uger
|
|
Ændring fra baseline phthalater miljømæssig sundhedskompetence
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Måling af phthalate reproductive environment health literacy via valideret skala (efter uddannelsesintervention), Phthalate Environmental Reproductive Health Literacy (PERHL) skalaen.
Scorer på PERHL-skalaen spænder fra 6-31, med en højere score, der indikerer højere miljømæssig sundhedskompetence.
|
Op til 4 uger
|
|
Ændring i urinbiomarkører for ftalateksponering
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Indsamlet via urinprøver, mål for tidligere ftalateksponeringer.
Vi vil evaluere urinprøver for koncentrationer af urinphthalatmetabolitter ved hjælp af et standardpanel, der måler 16 urinphthalatmetabolitter og deres erstatninger (CX-MINCH, MECPTP, MEHHTP, OH-MINCH, mBP, mBzP, mCnP, mCOP, mCPP, mECPP, mEHHP, mEHHP, mEHP, mEOHP, mEP, mNP, miBP), og analyseret ved hjælp af en modificeret metode fra Centers for Disease Control and Prevention.
Kort fortalt udføres HPLC-MS/MS ESI baseret på CDC's Phthalate Metabolites in Urine Method No: 6306.03.
Vi vil også beregne de molære summer af SG-justerede metabolitter, der repræsenterer metabolitter relateret til moderforbindelsen DEHP (dvs. ΣDEHP = (mEHP/278) + (mEHHP/294) + (mEOHP/292) + (mECPP/308)) og personlig plejeprodukt (PCP)-associerede phthalater (dvs. ΣPCP = (mBP/222) + (miBP/222) + (mEP/194)).
Enheder for alle metabolitter vil være ng/ml.
|
Op til 4 uger
|
|
Baseline urin biomarkører for phthalat eksponering
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Indsamlet via urinprøver, måling af tidligere phthalateksponeringer for urinphthalatmetabolitkoncentrationer ved hjælp af et standardpanel, måling af 16 urinphthalatmetabolitter og deres erstatninger (cyclohexan-1,2-dicarboxylsyre monocarboxyisooctylester (CX-MINCH), mono-2- ethyl-5-carboxypentylterephthalat (MECPTP), mono-2-ethyl-5-hydroxyhexylterephthalat (MEHHTP), Cyclohexan-1,2-dicarboxylsyre monohydroxyisononylester (OH-MINCH), mono-n-butylphthalat (mBP), mono-benzylphthalat (mBzP), mono-carboxy isononyl phthalat (mCnP), mono-carboxy octyl phthalat (mCOP), mono (3-carboxypropyl) phthalat (mCPP), mono-(2-ethyl-5-carboxypentyl) phthalat ( mECPP), mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)phthalat (mEHHP), monoethylhexylphthalat (mEHP), mono(2-ethyl-5-oxohexyl)phthalat (mEOHP), monoethylphthalat (mEP), mono-isononyl phthalat (mNP), mono-isobutylphthalat (miBP), og analyseret ved hjælp af en modificeret metode fra Centers for Disease Control and Prevention.
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-0748
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .