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Estudo Doulas como Educadores Ambientais e Parceiros (DEEP)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Tamarra James-Todd, Harvard School of Public Health (HSPH)

Os objetivos deste projeto são:

Objetivo 1: Determinar até que ponto uma intervenção educacional de alfabetização em saúde ambiental projetada para doulas melhora sua alfabetização em saúde ambiental sobre produtos químicos desreguladores endócrinos (EDCs) em produtos de cuidados pessoais.

Hipótese 1a. Doulas que participam de um curso de alfabetização em saúde ambiental terão uma pontuação mais alta em alfabetização em saúde ambiental com base na avaliação quantitativa do questionário pós-curso em comparação com o pré-curso.

Hipótese 1b. As doulas que participam no curso de literacia em saúde ambiental terão pontuações mais elevadas em literacia em saúde ambiental após o curso, em comparação com as doulas que não frequentam o curso de literacia em saúde ambiental.

Objectivo 2: Determinar até que ponto as grávidas aconselhadas por doulas com formação em literacia em saúde ambiental apresentam pontuações mais elevadas em literacia em saúde ambiental e menor utilização de produtos de cuidados pessoais contendo EDCs após aconselhamento de doulas.

Hipótese 2a. Em comparação com pessoas grávidas não aconselhadas por doulas sobre EDCs em produtos de cuidados pessoais, as grávidas aconselhadas por doulas sobre estes EDCs terão melhores pontuações na literacia em saúde ambiental.

Hipótese 2b. Em comparação com pessoas grávidas não aconselhadas por doulas sobre EDCs em produtos de cuidados pessoais, as grávidas que recebem aconselhamento utilizarão menos produtos de cuidados pessoais associados a EDCs contendo com base num questionário validado.

Objetivo 3: determinar se as concentrações de biomarcadores EDC diminuíram após a intervenção para o grupo de intervenção.

Hipótese 3: As concentrações urinárias do metabólito do ftalato serão menores após o curso em comparação com o pré-curso para o grupo de intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em comparação com outros grupos raciais/étnicos, as mulheres negras não-hispânicas têm concentrações significativamente mais elevadas de produtos químicos desreguladores endócrinos (EDCs) encontrados em produtos de cuidados pessoais, incluindo ftalatos e parabenos. puberdade, nascimento prematuro, ondas de calor - todas as condições que afetam desproporcionalmente as mulheres negras e sua saúde a longo prazo.

A gravidez é uma janela particularmente sensível de exposição aos EDCs devido a alterações fisiológicas normais que alteram o metabolismo lipídico e da glicose do corpo, a vasculatura, as respostas inflamatórias e de coagulação. Infelizmente, a gravidez apresenta algumas das disparidades de saúde raciais/étnicas mais chocantes, incluindo um risco 50% maior de parto prematuro, um risco até 2 vezes maior de pré-eclâmpsia e um risco 3 vezes maior de mortalidade materna. As lacunas no acesso aos cuidados de saúde foram documentadas como contribuintes importantes para estes resultados adversos para a saúde, mas pouca investigação avaliou a lacuna crítica na informação sobre saúde ambiental, particularmente informação ligada ao conhecimento, sensibilização e acção relacionada com exposições a EDC. Nas grávidas negras, as doulas têm desempenhado cada vez mais um papel importante no preenchimento de lacunas nos cuidados de saúde, proporcionando acesso, defesa, apoio e educação nesta janela sensível. No entanto, as doulas muitas vezes não estão equipadas para fornecer informações importantes sobre saúde ambiental sobre exposições químicas que são mais elevadas em mulheres negras. Se a alfabetização das doulas em saúde ambiental sobre EDCs de produtos de cuidados pessoais associados a resultados adversos na gravidez fosse melhorada, então as pessoas grávidas sob seus cuidados poderiam se beneficiar da redução da exposição a esses produtos químicos e de melhores resultados na gravidez. Com isso, os investigadores pretendem aproveitar a defesa de apoio e o papel educacional que as doulas fornecem às grávidas negras para melhorar a alfabetização em saúde ambiental do EDC, em parceria com a organização Black Millennials 4 Flint para 1) educar as doulas sobre os EDCs; 2) utilizar esse conhecimento recém-adquirido em um ambiente clínico para que doulas aconselhem gestantes sobre produtos químicos EDC de produtos de cuidados pessoais; 3) medir a literacia em saúde ambiental das doulas e das grávidas que elas aconselham; 4) avaliar as concentrações urinárias do metabólito ftalato antes e depois da intervenção. Para conduzir esta intervenção, os investigadores aproveitarão um módulo EDC de produto de cuidados pessoais desenvolvido pelo Laboratório de Justiça Reprodutiva Ambiental de Harvard Chan (PI: Dr. Tamarra James-Todd). Os investigadores também utilizarão um questionário de alfabetização em saúde ambiental, bem como outras ferramentas de coleta de dados quantitativos e qualitativos previamente validados. Os objetivos deste projeto são:

Objetivo 1: Determinar até que ponto uma intervenção educacional de alfabetização em saúde ambiental projetada para doulas melhora sua alfabetização em saúde ambiental de EDCs em produtos de cuidados pessoais Hipótese 1a. Doulas que participam de um curso de alfabetização em saúde ambiental terão uma pontuação mais alta em alfabetização em saúde ambiental com base na avaliação do questionário quantitativo pós-curso em comparação com a Hipótese 1b pré-curso. As doulas que participam no curso de literacia em saúde ambiental terão pontuações mais elevadas em literacia em saúde ambiental após o curso, em comparação com as doulas que não frequentam o curso de literacia em saúde ambiental. Objectivo 2: Determinar até que ponto as grávidas aconselhadas por doulas com formação em saúde ambiental alfabetização têm pontuações mais altas de alfabetização em saúde ambiental e menor uso de produtos de cuidados pessoais contendo EDCs após aconselhamento da doula Hipótese 2a. Em comparação com pessoas grávidas não aconselhadas por doulas sobre EDCs em produtos de cuidados pessoais, as grávidas aconselhadas por doulas sobre estes EDCs terão melhores pontuações na literacia em saúde ambiental Hipótese 2b. Em comparação com pessoas grávidas não aconselhadas por doulas sobre EDCs em produtos de cuidados pessoais, as gestantes que recebem aconselhamento usarão menos produtos de cuidados pessoais associados a EDCs contendo com base em um questionário validado Objetivo 3: Determinar se as concentrações de biomarcadores de EDC diminuíram após a intervenção para a intervenção grupo.

Hipótese 3: As concentrações urinárias do metabólito do ftalato serão menores após o curso em comparação com o pré-curso para o grupo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doulas atualmente trabalhando com gestantes com menos de 30 semanas de gravidez
  • Grávidas que trabalham com doulas com menos de 30 semanas de gravidez

Critério de exclusão:

  • Doulas que não trabalham atualmente com gestantes com menos de 30 semanas de gravidez
  • Gestantes que trabalham com doulas com mais de 30 semanas de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doulas de Intervenção
Doulas randomizadas para o grupo de intervenção participarão de um curso online de uma hora sobre a exposição aos ftalatos e a relação com a saúde reprodutiva.
Este é um curso online focado em ftalatos para profissionais de saúde reprodutiva. Consiste em vídeos de perspectivas de pacientes, cientistas e ginecologistas que descrevem como os ftalatos se relacionam com a saúde reprodutiva. Há também um módulo interativo e planilha para facilitar conversas sobre ftalatos com mulheres grávidas.
Comparador Falso: Doulas de controle
Doulas randomizadas para o grupo controle terão acesso a uma planilha sobre uma alternativa de exposição ambiental e a relação com a saúde reprodutiva.
Os participantes do grupo de controle receberão acesso a outras exposições ambientais além dos ftalatos.
Experimental: Intervenção Gestantes
As grávidas que trabalham com doulas de intervenção serão convidadas a conversar com as suas doulas sobre produtos químicos ambientais (ftalatos).
Os participantes dos grupos de intervenção serão convidados a participar de conversas sobre ftalatos entre doulas/grávidas.
Comparador Falso: Controle de gestantes
As gestantes que trabalham com doulas de controle serão convidadas a conversar com suas doulas sobre produtos químicos ambientais (diferentes dos ftalatos).
Os participantes dos grupos de intervenção serão convidados a participar de conversas sobre exposições ambientais (exceto ftalatos) entre doulas/grávidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alfabetização em saúde ambiental sobre ftalatos de linha de base
Prazo: Até 2 semanas
Medida de alfabetização em saúde reprodutiva ambiental com ftalatos por meio de escala validada (intervenção pré-educacional), a escala de Alfabetização em Saúde Reprodutiva Ambiental com Ftalatos (PERHL). As pontuações na escala PERHL variam de 6 a 31, com uma pontuação mais alta indicando maior alfabetização em saúde ambiental.
Até 2 semanas
Mudança da linha de base da alfabetização em saúde ambiental sobre ftalatos
Prazo: Até 4 semanas
Medida de alfabetização em saúde reprodutiva ambiental com ftalatos por meio de escala validada (pós-intervenção educacional), a escala de Alfabetização em Saúde Reprodutiva Ambiental com Ftalatos (PERHL). As pontuações na escala PERHL variam de 6 a 31, com uma pontuação mais alta indicando maior alfabetização em saúde ambiental.
Até 4 semanas
Alteração nos biomarcadores urinários da exposição ao ftalato
Prazo: Até 4 semanas
Coletado por meio de amostras de urina, medida de exposições anteriores a ftalatos. Avaliaremos amostras de urina para concentrações de metabólitos de ftalatos urinários usando um painel padrão, medindo 16 metabólitos de ftalatos urinários e seus substitutos (CX-MINCH, MECPTP, MEHHTP, OH-MINCH, mBP, mBzP, mCnP, mCOP, mCPP, mECPP, mEHHP, mEHP, mEOHP, mEP, mNP, miBP) e testados usando um método modificado dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Resumidamente, HPLC-MS/MS ESI é conduzido com base no método de metabólitos de ftalato do CDC na urina nº: 6306.03. Também calcularemos as somas molares de metabólitos ajustados por SG representando metabólitos relacionados ao composto original DEHP (ou seja, ΣDEHP = (mEHP/278) + (mEHHP/294) + (mEOHP/292) + (mECPP/308)) e pessoal ftalatos associados a produtos de cuidado (PCP) (ou seja, ΣPCP = (mBP/222) + (miBP/222) + (mEP/194)). As unidades para todos os metabólitos serão ng/mL.
Até 4 semanas
Biomarcadores urinários basais de exposição a ftalatos
Prazo: Até 2 semanas
Coletado por meio de amostras de urina, medição de exposições anteriores a ftalatos para concentrações urinárias de metabólitos de ftalato usando um painel padrão, medindo 16 metabólitos de ftalato urinário e seus substitutos (éster monocarboxiisooctil de ácido ciclohexano-1,2-dicarboxílico (CX-MINCH), mono-2- tereftalato de etil-5-carboxipentil (MECPTP), tereftalato de mono-2-etil-5-hidroxihexil (MEHHTP), éster mono-hidroxiisononil de ácido ciclohexano-1,2-dicarboxílico (OH-MINCH), mono-n-butilftalato (mBP), ftalato de mono-benzil (mBzP), ftalato de mono-carboxi isononil (mCnP), ftalato de mono-carboxi octil (mCOP), ftalato de mono (3-carboxipropil) (mCPP), ftalato de mono-(2-etil-5-carboxipentil) ( mECPP), ftalato de mono(2-etil-5-hidroxihexil) (mEHHP), ftalato de monoetil-hexil (mEHP), ftalato de mono(2-etil-5-oxohexil) (mEOHP), ftalato de monoetil (mEP), mono-isononil ftalato (mNP), ftalato de mono-isobutil (miBP) e analisado usando um método modificado dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB23-0748

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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