- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06032143
Estudo Doulas como Educadores Ambientais e Parceiros (DEEP)
Os objetivos deste projeto são:
Objetivo 1: Determinar até que ponto uma intervenção educacional de alfabetização em saúde ambiental projetada para doulas melhora sua alfabetização em saúde ambiental sobre produtos químicos desreguladores endócrinos (EDCs) em produtos de cuidados pessoais.
Hipótese 1a. Doulas que participam de um curso de alfabetização em saúde ambiental terão uma pontuação mais alta em alfabetização em saúde ambiental com base na avaliação quantitativa do questionário pós-curso em comparação com o pré-curso.
Hipótese 1b. As doulas que participam no curso de literacia em saúde ambiental terão pontuações mais elevadas em literacia em saúde ambiental após o curso, em comparação com as doulas que não frequentam o curso de literacia em saúde ambiental.
Objectivo 2: Determinar até que ponto as grávidas aconselhadas por doulas com formação em literacia em saúde ambiental apresentam pontuações mais elevadas em literacia em saúde ambiental e menor utilização de produtos de cuidados pessoais contendo EDCs após aconselhamento de doulas.
Hipótese 2a. Em comparação com pessoas grávidas não aconselhadas por doulas sobre EDCs em produtos de cuidados pessoais, as grávidas aconselhadas por doulas sobre estes EDCs terão melhores pontuações na literacia em saúde ambiental.
Hipótese 2b. Em comparação com pessoas grávidas não aconselhadas por doulas sobre EDCs em produtos de cuidados pessoais, as grávidas que recebem aconselhamento utilizarão menos produtos de cuidados pessoais associados a EDCs contendo com base num questionário validado.
Objetivo 3: determinar se as concentrações de biomarcadores EDC diminuíram após a intervenção para o grupo de intervenção.
Hipótese 3: As concentrações urinárias do metabólito do ftalato serão menores após o curso em comparação com o pré-curso para o grupo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em comparação com outros grupos raciais/étnicos, as mulheres negras não-hispânicas têm concentrações significativamente mais elevadas de produtos químicos desreguladores endócrinos (EDCs) encontrados em produtos de cuidados pessoais, incluindo ftalatos e parabenos. puberdade, nascimento prematuro, ondas de calor - todas as condições que afetam desproporcionalmente as mulheres negras e sua saúde a longo prazo.
A gravidez é uma janela particularmente sensível de exposição aos EDCs devido a alterações fisiológicas normais que alteram o metabolismo lipídico e da glicose do corpo, a vasculatura, as respostas inflamatórias e de coagulação. Infelizmente, a gravidez apresenta algumas das disparidades de saúde raciais/étnicas mais chocantes, incluindo um risco 50% maior de parto prematuro, um risco até 2 vezes maior de pré-eclâmpsia e um risco 3 vezes maior de mortalidade materna. As lacunas no acesso aos cuidados de saúde foram documentadas como contribuintes importantes para estes resultados adversos para a saúde, mas pouca investigação avaliou a lacuna crítica na informação sobre saúde ambiental, particularmente informação ligada ao conhecimento, sensibilização e acção relacionada com exposições a EDC. Nas grávidas negras, as doulas têm desempenhado cada vez mais um papel importante no preenchimento de lacunas nos cuidados de saúde, proporcionando acesso, defesa, apoio e educação nesta janela sensível. No entanto, as doulas muitas vezes não estão equipadas para fornecer informações importantes sobre saúde ambiental sobre exposições químicas que são mais elevadas em mulheres negras. Se a alfabetização das doulas em saúde ambiental sobre EDCs de produtos de cuidados pessoais associados a resultados adversos na gravidez fosse melhorada, então as pessoas grávidas sob seus cuidados poderiam se beneficiar da redução da exposição a esses produtos químicos e de melhores resultados na gravidez. Com isso, os investigadores pretendem aproveitar a defesa de apoio e o papel educacional que as doulas fornecem às grávidas negras para melhorar a alfabetização em saúde ambiental do EDC, em parceria com a organização Black Millennials 4 Flint para 1) educar as doulas sobre os EDCs; 2) utilizar esse conhecimento recém-adquirido em um ambiente clínico para que doulas aconselhem gestantes sobre produtos químicos EDC de produtos de cuidados pessoais; 3) medir a literacia em saúde ambiental das doulas e das grávidas que elas aconselham; 4) avaliar as concentrações urinárias do metabólito ftalato antes e depois da intervenção. Para conduzir esta intervenção, os investigadores aproveitarão um módulo EDC de produto de cuidados pessoais desenvolvido pelo Laboratório de Justiça Reprodutiva Ambiental de Harvard Chan (PI: Dr. Tamarra James-Todd). Os investigadores também utilizarão um questionário de alfabetização em saúde ambiental, bem como outras ferramentas de coleta de dados quantitativos e qualitativos previamente validados. Os objetivos deste projeto são:
Objetivo 1: Determinar até que ponto uma intervenção educacional de alfabetização em saúde ambiental projetada para doulas melhora sua alfabetização em saúde ambiental de EDCs em produtos de cuidados pessoais Hipótese 1a. Doulas que participam de um curso de alfabetização em saúde ambiental terão uma pontuação mais alta em alfabetização em saúde ambiental com base na avaliação do questionário quantitativo pós-curso em comparação com a Hipótese 1b pré-curso. As doulas que participam no curso de literacia em saúde ambiental terão pontuações mais elevadas em literacia em saúde ambiental após o curso, em comparação com as doulas que não frequentam o curso de literacia em saúde ambiental. Objectivo 2: Determinar até que ponto as grávidas aconselhadas por doulas com formação em saúde ambiental alfabetização têm pontuações mais altas de alfabetização em saúde ambiental e menor uso de produtos de cuidados pessoais contendo EDCs após aconselhamento da doula Hipótese 2a. Em comparação com pessoas grávidas não aconselhadas por doulas sobre EDCs em produtos de cuidados pessoais, as grávidas aconselhadas por doulas sobre estes EDCs terão melhores pontuações na literacia em saúde ambiental Hipótese 2b. Em comparação com pessoas grávidas não aconselhadas por doulas sobre EDCs em produtos de cuidados pessoais, as gestantes que recebem aconselhamento usarão menos produtos de cuidados pessoais associados a EDCs contendo com base em um questionário validado Objetivo 3: Determinar se as concentrações de biomarcadores de EDC diminuíram após a intervenção para a intervenção grupo.
Hipótese 3: As concentrações urinárias do metabólito do ftalato serão menores após o curso em comparação com o pré-curso para o grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathryn Tomsho, PhD
- Número de telefone: 617-432-2610
- E-mail: ktomsho@hsph.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
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Contato:
- Kathryn Tomsho, PhD
- E-mail: ktomsho@hsph.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doulas atualmente trabalhando com gestantes com menos de 30 semanas de gravidez
- Grávidas que trabalham com doulas com menos de 30 semanas de gravidez
Critério de exclusão:
- Doulas que não trabalham atualmente com gestantes com menos de 30 semanas de gravidez
- Gestantes que trabalham com doulas com mais de 30 semanas de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doulas de Intervenção
Doulas randomizadas para o grupo de intervenção participarão de um curso online de uma hora sobre a exposição aos ftalatos e a relação com a saúde reprodutiva.
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Este é um curso online focado em ftalatos para profissionais de saúde reprodutiva.
Consiste em vídeos de perspectivas de pacientes, cientistas e ginecologistas que descrevem como os ftalatos se relacionam com a saúde reprodutiva.
Há também um módulo interativo e planilha para facilitar conversas sobre ftalatos com mulheres grávidas.
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Comparador Falso: Doulas de controle
Doulas randomizadas para o grupo controle terão acesso a uma planilha sobre uma alternativa de exposição ambiental e a relação com a saúde reprodutiva.
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Os participantes do grupo de controle receberão acesso a outras exposições ambientais além dos ftalatos.
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Experimental: Intervenção Gestantes
As grávidas que trabalham com doulas de intervenção serão convidadas a conversar com as suas doulas sobre produtos químicos ambientais (ftalatos).
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Os participantes dos grupos de intervenção serão convidados a participar de conversas sobre ftalatos entre doulas/grávidas.
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Comparador Falso: Controle de gestantes
As gestantes que trabalham com doulas de controle serão convidadas a conversar com suas doulas sobre produtos químicos ambientais (diferentes dos ftalatos).
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Os participantes dos grupos de intervenção serão convidados a participar de conversas sobre exposições ambientais (exceto ftalatos) entre doulas/grávidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alfabetização em saúde ambiental sobre ftalatos de linha de base
Prazo: Até 2 semanas
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Medida de alfabetização em saúde reprodutiva ambiental com ftalatos por meio de escala validada (intervenção pré-educacional), a escala de Alfabetização em Saúde Reprodutiva Ambiental com Ftalatos (PERHL).
As pontuações na escala PERHL variam de 6 a 31, com uma pontuação mais alta indicando maior alfabetização em saúde ambiental.
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Até 2 semanas
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Mudança da linha de base da alfabetização em saúde ambiental sobre ftalatos
Prazo: Até 4 semanas
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Medida de alfabetização em saúde reprodutiva ambiental com ftalatos por meio de escala validada (pós-intervenção educacional), a escala de Alfabetização em Saúde Reprodutiva Ambiental com Ftalatos (PERHL).
As pontuações na escala PERHL variam de 6 a 31, com uma pontuação mais alta indicando maior alfabetização em saúde ambiental.
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Até 4 semanas
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Alteração nos biomarcadores urinários da exposição ao ftalato
Prazo: Até 4 semanas
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Coletado por meio de amostras de urina, medida de exposições anteriores a ftalatos.
Avaliaremos amostras de urina para concentrações de metabólitos de ftalatos urinários usando um painel padrão, medindo 16 metabólitos de ftalatos urinários e seus substitutos (CX-MINCH, MECPTP, MEHHTP, OH-MINCH, mBP, mBzP, mCnP, mCOP, mCPP, mECPP, mEHHP, mEHP, mEOHP, mEP, mNP, miBP) e testados usando um método modificado dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Resumidamente, HPLC-MS/MS ESI é conduzido com base no método de metabólitos de ftalato do CDC na urina nº: 6306.03.
Também calcularemos as somas molares de metabólitos ajustados por SG representando metabólitos relacionados ao composto original DEHP (ou seja, ΣDEHP = (mEHP/278) + (mEHHP/294) + (mEOHP/292) + (mECPP/308)) e pessoal ftalatos associados a produtos de cuidado (PCP) (ou seja, ΣPCP = (mBP/222) + (miBP/222) + (mEP/194)).
As unidades para todos os metabólitos serão ng/mL.
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Até 4 semanas
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Biomarcadores urinários basais de exposição a ftalatos
Prazo: Até 2 semanas
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Coletado por meio de amostras de urina, medição de exposições anteriores a ftalatos para concentrações urinárias de metabólitos de ftalato usando um painel padrão, medindo 16 metabólitos de ftalato urinário e seus substitutos (éster monocarboxiisooctil de ácido ciclohexano-1,2-dicarboxílico (CX-MINCH), mono-2- tereftalato de etil-5-carboxipentil (MECPTP), tereftalato de mono-2-etil-5-hidroxihexil (MEHHTP), éster mono-hidroxiisononil de ácido ciclohexano-1,2-dicarboxílico (OH-MINCH), mono-n-butilftalato (mBP), ftalato de mono-benzil (mBzP), ftalato de mono-carboxi isononil (mCnP), ftalato de mono-carboxi octil (mCOP), ftalato de mono (3-carboxipropil) (mCPP), ftalato de mono-(2-etil-5-carboxipentil) ( mECPP), ftalato de mono(2-etil-5-hidroxihexil) (mEHHP), ftalato de monoetil-hexil (mEHP), ftalato de mono(2-etil-5-oxohexil) (mEOHP), ftalato de monoetil (mEP), mono-isononil ftalato (mNP), ftalato de mono-isobutil (miBP) e analisado usando um método modificado dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-0748
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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