環境教育者およびパートナーとしてのドゥーラの研究 (DEEP)
このプロジェクトの目的は次のとおりです。
目的 1: ドゥーラ向けに設計された環境ヘルス リテラシー教育介入により、パーソナルケア製品に含まれる内分泌かく乱化学物質 (EDC) に関する環境ヘルス リテラシーがどの程度向上するかを判断します。
仮説1a. 環境ヘルスリテラシーコースに参加するドゥーラは、コース前と比較してコース後の定量的アンケート評価に基づく環境ヘルスリテラシースコアが高くなります。
仮説1b. 環境ヘルスリテラシーコースに参加するドゥーラは、環境ヘルスリテラシーコースを受講しないドゥーラと比較して、コース後の環境ヘルスリテラシースコアが高くなります。
目的 2: 環境ヘルスリテラシーの訓練を受けたドゥーラからカウンセリングを受けた妊婦が、ドゥーラのカウンセリング後に環境ヘルスリテラシースコアがどの程度高く、EDC を含むパーソナルケア製品の使用がどの程度低いかを判定する。
仮説2a. パーソナルケア製品の EDC についてドゥーラからカウンセリングを受けなかった妊婦と比較して、これらの EDC についてドゥーラからカウンセリングを受けた妊婦は、環境健康リテラシーのスコアが向上します。
仮説2b. パーソナルケア製品に含まれる EDC についてドゥーラからカウンセリングを受けていない妊婦と比較して、カウンセリングを受けている妊婦は、検証済みのアンケートに基づいて EDC 含有に関連するパーソナルケア製品の使用が少なくなります。
目的 3: 介入グループの介入後に EDC バイオマーカーの濃度が減少したかどうかを判断します。
仮説 3: 尿中フタル酸エステル代謝物濃度は、介入グループのコース前と比較してコース後の方が低くなります。
調査の概要
詳細な説明
他の人種/民族グループと比較して、非ヒスパニック系黒人女性は、フタル酸エステルやパラベンなどのパーソナルケア製品に含まれる内分泌かく乱化学物質(EDC)の濃度が著しく高い。これらのEDCは、早期からのさまざまなリプロダクティブ・ヘルスへの悪影響と関連している。思春期から早産、ほてりまで、黒人女性とその長期的な健康に不釣り合いな影響を与えるあらゆる症状。
妊娠中は、体の脂質やグルコースの代謝、血管構造、炎症、凝固反応を変化させる正常な生理学的変化により、EDCs への曝露が特に起こりやすい時期です。 悲しいことに、妊娠には、早産のリスクが 50% 増加、子癇前症のリスクが最大 2 倍、妊産婦死亡のリスクが 3 倍増加するなど、最も衝撃的な人種的/民族的健康格差が存在します。 医療アクセスにおけるギャップが、これらの有害な健康結果の重要な要因として文書化されているが、環境健康情報、特に EDC 曝露に関連する知識、意識、行動に関連する情報における重大なギャップを評価した研究はほとんどない。 黒人の妊婦に対して、ドゥーラは、このデリケートな窓口にアクセス、権利擁護、支援、教育を提供することで、医療のギャップを埋める重要な役割をますます果たしています。 しかし、ドゥーラは、黒人女性でより高い化学物質への曝露に関する重要な環境健康情報を提供する能力を備えていないことがよくあります。 有害な妊娠転帰に関連するパーソナルケア製品の EDC に対するドゥーラの環境健康リテラシーが改善されれば、ケアを受けている妊娠中の人々は、これらの化学物質への曝露が減少し、妊娠転帰が改善されるという恩恵を受ける可能性があります。 これにより、研究者らは、黒人ミレニアルズ 4 フリント組織と提携して、ドゥーラが黒人妊婦に提供する支援的擁護活動と教育的役割を活用して、EDC 環境健康リテラシーを向上させる予定です。1) EDC についてドゥーラを教育する。 2) ドゥーラが妊婦にパーソナルケア製品の EDC 化学物質についてカウンセリングするために、この新たに得た知識を臨床現場で活用します。 3) ドゥーラと彼らがカウンセリングする妊婦の環境健康リテラシーを測定する。 4) 介入前後の尿中フタル酸代謝産物濃度を評価する。 この介入を実施するために、研究者らは、ハーバード大学チャンの環境生殖正義研究所 (PI: タマラ・ジェームス・トッド博士) が開発したパーソナルケア製品 EDC モジュールを活用します。 研究者はまた、環境健康リテラシーアンケートや、以前に検証されたその他の定量的および定性的データ収集ツールも利用します。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。
目的 1: ドゥーラ向けに設計された環境ヘルス リテラシー教育介入が、パーソナルケア製品に含まれる EDC の環境ヘルス リテラシーをどの程度改善するかを決定する 仮説 1a。 環境ヘルスリテラシーコースに参加するドゥーラは、コース前と比較して、コース後の定量的アンケート評価に基づく環境ヘルスリテラシースコアが高くなります。 仮説 1b。 環境健康リテラシーコースに参加するドゥーラは、環境健康リテラシーコースを受講しないドゥーラと比較して、コース後の環境健康リテラシースコアが高くなります。 目的 2: 環境健康の訓練を受けたドゥーラによるカウンセリングを妊婦がどの程度受けているかを判断するドゥーラカウンセリング後のリテラシーは、環境ヘルスリテラシースコアが高く、EDC を含むパーソナルケア製品の使用率が低い 仮説 2a。 パーソナルケア製品の EDC についてドゥーラからカウンセリングを受けなかった妊婦と比較して、これらの EDC についてドゥーラからカウンセリングを受けた妊婦は、環境健康リテラシーのスコアが向上します (仮説 2b)。 パーソナルケア製品に含まれる EDC についてドゥーラからカウンセリングを受けていない妊婦と比較して、カウンセリングを受けている妊婦は、検証済みのアンケートに基づいて、EDC 含有に関連するパーソナルケア製品の使用が少なくなります。 目的 3: 介入介入後に EDC バイオマーカーの濃度が減少したかどうかを確認するグループ。
仮説 3: 尿中フタル酸エステル代謝物濃度は、介入グループのコース前と比較してコース後の方が低くなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kathryn Tomsho, PhD
- 電話番号:617-432-2610
- メール:ktomsho@hsph.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
-
コンタクト:
- Kathryn Tomsho, PhD
- メール:ktomsho@hsph.harvard.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ドゥーラは現在、妊娠 30 週未満の妊婦と協力しています
- ドゥーラと協力している妊娠 30 週未満の妊婦
除外基準:
- ドゥーラは現在、妊娠 30 週未満の妊婦と仕事をしていない
- 妊娠 30 週を超えてドゥーラと協力している妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入ドゥーラ
介入グループにランダムに割り当てられたドゥーラは、フタル酸エステル類への曝露とリプロダクティブ・ヘルスとの関係についての 1 時間のオンライン コースに参加します。
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これは、生殖医療専門家向けのフタル酸エステルに焦点を当てたオンライン コースです。
これは、フタル酸エステル類がリプロダクティブ・ヘルスにどのように関係するかを説明する、患者、科学者、産婦人科医の視点からのビデオで構成されています。
妊娠中の人とフタル酸エステル類についての会話を促進するための対話型モジュールとワークシートもあります。
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偽コンパレータ:コントロールドゥーラ
無作為に対照グループに割り当てられたドゥーラは、代替環境への曝露とリプロダクティブ・ヘルスとの関係に関するワークシートにアクセスします。
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対照群の参加者は、フタル酸エステル以外の環境曝露へのアクセスを受け取ります。
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実験的:介入 妊娠中の個人
介入ドゥーラと協力している妊娠中の人は、環境化学物質(フタル酸エステル類)についてドゥーラと会話するよう求められます。
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介入グループの参加者は、ドゥーラと妊娠中の個人の間でフタル酸エステル類についての会話に参加するよう求められます。
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偽コンパレータ:妊娠中の個体を管理する
コントロールドゥーラと協力している妊娠中の個人は、環境化学物質(フタル酸エステルとは異なる)についてドゥーラと会話するよう求められます。
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介入グループの参加者は、ドゥーラ/妊娠中の個人間の環境曝露(フタル酸エステル類以外)についての会話に参加するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのフタル酸エステル環境健康リテラシー
時間枠:2週間まで
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検証済みスケール(教育前介入)、フタル酸環境リプロダクティブ・ヘルス・リテラシー(PERHL)スケールによるフタル酸エステル生殖環境ヘルス・リテラシーの測定。
PERHL スケールのスコアは 6 ~ 31 の範囲で、スコアが高いほど環境健康リテラシーが高いことを示します。
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2週間まで
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ベースラインのフタル酸エステル環境健康リテラシーからの変化
時間枠:最大4週間
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検証済みの尺度(教育介入後)、フタル酸環境リプロダクティブ ヘルス リテラシー(PERHL)スケールによるフタル酸エステルの生殖環境ヘルス リテラシーの測定。
PERHL スケールのスコアは 6 ~ 31 の範囲で、スコアが高いほど環境健康リテラシーが高いことを示します。
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最大4週間
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フタル酸エステル曝露の尿中バイオマーカーの変化
時間枠:最大4週間
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尿サンプルによって収集され、以前のフタル酸エステルへの曝露の測定。
標準パネルを使用して尿サンプルの尿中フタル酸代謝物濃度を評価し、16 種類の尿中フタル酸代謝物とその代替物 (CX-MINCH、MECPTP、MEHHTP、OH-MINCH、mBP、mBzP、mCnP、mCOP、mCPP、mECPP、mEHHP、 mEHP、mEOHP、mEP、mNP、miBP)、疾病管理予防センターの修正方法を使用してアッセイされました。
簡単に言うと、HPLC-MS/MS ESI は、CDC の尿中フタル酸代謝物メソッド番号 6306.03 に基づいて実行されます。
また、親化合物 DEHP に関連する代謝物を表す SG 調整代謝物のモル合計 (つまり、ΣDEHP = (mEHP/278) + (mEHHP/294) + (mEOHP/292) + (mECPP/308)) と個人のモル和も計算します。ケア製品(PCP)関連フタル酸エステル類(すなわち、ΣPCP = (mBP/222) + (miBP/222) + (mEP/194))。
すべての代謝産物の単位は ng/mL になります。
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最大4週間
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フタル酸エステル曝露のベースライン尿バイオマーカー
時間枠:2週間まで
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尿サンプルを介して収集され、標準パネルを使用した尿中フタル酸エステル代謝物濃度についての過去のフタル酸エステル曝露の測定。16 種類の尿中フタル酸エステル代謝物とその代替物(シクロヘキサン-1,2-ジカルボン酸モノカルボキシイソオクチルエステル(CX-MINCH)、モノ-2-テレフタル酸エチル-5-カルボキシペンチル(MECPTP)、テレフタル酸モノ-2-エチル-5-ヒドロキシヘキシル(MEHHTP)、シクロヘキサン-1,2-ジカルボン酸モノヒドロキシイソノニルエステル(OH-MINCH)、フタル酸モノ-n-ブチル(mBP)、フタル酸モノベンジル (mBzP)、フタル酸モノカルボキシイソノニル (mCnP)、フタル酸モノカルボキシオクチル (mCOP)、フタル酸モノ (3-カルボキシプロピル) (mCPP)、フタル酸モノ (2-エチル-5-カルボキシペンチル) ( mECPP)、フタル酸モノ(2-エチル-5-ヒドロキシヘキシル) (mEHHP)、フタル酸モノエチルヘキシル(mEHP)、フタル酸モノ(2-エチル-5-オキソヘキシル) (mEOHP)、フタル酸モノエチル(mEP)、モノイソノニルフタル酸エステル (mNP)、フタル酸モノイソブチル (miBP)、および疾病管理予防センターの修正方法を使用して分析されました。
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2週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB23-0748
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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