- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06032143
Doulas als Umweltpädagogen und Partner studieren (DEEP)
Die Ziele dieses Projekts sind:
Ziel 1: Bestimmen Sie, inwieweit eine für Doulas konzipierte pädagogische Intervention zur Umweltgesundheitskompetenz ihre Umweltgesundheitskompetenz in Bezug auf endokrin wirkende Chemikalien (EDCs) in Körperpflegeprodukten verbessert.
Hypothese 1a. Doulas, die an einem Kurs zur umweltbezogenen Gesundheitskompetenz teilnehmen, werden auf der Grundlage der quantitativen Fragebogenauswertung nach dem Kurs im Vergleich zu vor dem Kurs eine höhere Bewertung der umweltbezogenen Gesundheitskompetenz erzielen.
Hypothese 1b. Doulas, die am Kurs „Umweltgesundheitskompetenz“ teilnehmen, werden nach dem Kurs höhere Ergebnisse bei Umweltgesundheitskompetenz erzielen als Doulas, die nicht am Kurs „Umweltgesundheitskompetenz“ teilnehmen.
Ziel 2: Bestimmen Sie, inwieweit schwangere Frauen, die von Doulas mit einer Ausbildung in Umweltgesundheitskompetenz beraten werden, nach der Doula-Beratung höhere Werte für Umweltgesundheitskompetenz und einen geringeren Verbrauch von Körperpflegeprodukten mit EDCs aufweisen.
Hypothese 2a. Im Vergleich zu schwangeren Personen, die nicht von Doulas zu EDCs in Körperpflegeprodukten beraten werden, erzielen schwangere Personen, die von Doulas zu diesen EDCs beraten werden, bessere Ergebnisse in der Umweltgesundheitskompetenz.
Hypothese 2b. Im Vergleich zu Schwangeren, die nicht von Doulas zu EDCs in Körperpflegeprodukten beraten werden, verwenden schwangere Personen, die eine Beratung erhalten, basierend auf einem validierten Fragebogen weniger Körperpflegeprodukte, die mit EDCs in Zusammenhang stehen.
Ziel 3: Bestimmen Sie, ob die Konzentrationen von EDC-Biomarkern nach der Intervention für die Interventionsgruppe abnahmen.
Hypothese 3: Die Phthalat-Metabolitenkonzentrationen im Urin werden nach dem Kurs niedriger sein als vor dem Kurs für die Interventionsgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu anderen Rassen/ethnischen Gruppen weisen nicht-hispanische schwarze Frauen deutlich höhere Konzentrationen endokrin wirkender Chemikalien (EDCs) in Körperpflegeprodukten auf, darunter Phthalate und Parabene. Diese EDCs sind mit einer Vielzahl negativer Auswirkungen auf die reproduktive Gesundheit verbunden, die von früh bis spät reichen von der Pubertät über Frühgeburten bis hin zu Hitzewallungen – alles Erkrankungen, die sich unverhältnismäßig stark auf schwarze Frauen und ihre langfristige Gesundheit auswirken.
Die Schwangerschaft ist aufgrund normaler physiologischer Veränderungen, die den Lipid- und Glukosestoffwechsel, das Gefäßsystem, die Entzündungs- und Gerinnungsreaktionen des Körpers verändern, ein besonders empfindliches Fenster der Exposition gegenüber EDCs. Leider birgt die Schwangerschaft einige der schockierendsten gesundheitlichen Unterschiede zwischen Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, darunter ein um 50 % erhöhtes Risiko einer Frühgeburt, ein bis zu zweifach erhöhtes Risiko für Präeklampsie und ein dreifach erhöhtes Risiko für Müttersterblichkeit. Es wurde dokumentiert, dass Lücken beim Zugang zur Gesundheitsversorgung eine wichtige Rolle bei diesen gesundheitsschädlichen Folgen spielen. Es gibt jedoch nur wenige Untersuchungen, die die kritische Lücke in den Umweltgesundheitsinformationen, insbesondere in Bezug auf Wissen, Bewusstsein und Maßnahmen im Zusammenhang mit EDC-Expositionen, bewertet haben. Bei schwarzen Schwangeren spielen Doulas zunehmend eine wichtige Rolle bei der Schließung von Lücken in der Gesundheitsversorgung, indem sie in diesem sensiblen Bereich Zugang, Fürsprache, Unterstützung und Aufklärung bieten. Dennoch sind Doulas oft nicht in der Lage, wichtige Informationen zur Umweltgesundheit im Zusammenhang mit der chemischen Belastung bereitzustellen, die bei schwarzen Frauen höher ist. Wenn die Umweltgesundheitskompetenz der Doulas in Bezug auf EDCs im Zusammenhang mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen in Körperpflegeprodukten verbessert würde, könnten die von ihr betreuten schwangeren Frauen von einer geringeren Belastung durch diese Chemikalien und verbesserten Schwangerschaftsergebnissen profitieren. Damit beabsichtigen die Ermittler, die unterstützende Interessenvertretung und pädagogische Rolle, die Doulas schwarzen schwangeren Menschen bieten, zu nutzen, um die Umweltgesundheitskompetenz von EDC zu verbessern, indem sie mit der Organisation Black Millennials 4 Flint zusammenarbeiten, um 1) Doulas über EDCs aufzuklären; 2) dieses neu gewonnene Wissen in einem klinischen Umfeld für Doulas nutzen, um schwangere Menschen über EDC-Chemikalien in Körperpflegeprodukten zu beraten; 3) die Umweltgesundheitskompetenz von Doulas und den von ihnen beratenen Schwangeren messen; 4) Bewerten Sie die Phthalatmetabolitenkonzentrationen im Urin vor und nach dem Eingriff. Um diese Intervention durchzuführen, werden die Forscher ein EDC-Modul für Körperpflegeprodukte nutzen, das vom Environmental Reproductive Justice Lab des Harvard Chan (PI: Dr. Tamarra James-Todd) entwickelt wurde. Die Ermittler werden auch einen Fragebogen zur Umweltgesundheitskompetenz sowie andere zuvor validierte quantitative und qualitative Datenerfassungstools verwenden. Die Ziele dieses Projekts sind:
Ziel 1: Bestimmen Sie, inwieweit eine für Doulas konzipierte Bildungsintervention zur Umweltgesundheitskompetenz ihre Umweltgesundheitskompetenz in Bezug auf EDCs in Körperpflegeprodukten verbessert. Hypothese 1a. Doulas, die an einem Kurs zur Umweltgesundheitskompetenz teilnehmen, werden einen höheren Wert für die Umweltgesundheitskompetenz haben, basierend auf der quantitativen Fragebogenauswertung nach dem Kurs im Vergleich zur Hypothese 1b vor dem Kurs. Doulas, die am Kurs „Umweltgesundheitskompetenz“ teilnehmen, werden nach dem Kurs höhere Ergebnisse bei Umweltgesundheitskompetenz erzielen als Doulas, die nicht am Kurs „Umweltgesundheitskompetenz“ teilnehmen. Ziel 2: Bestimmen Sie, inwieweit schwangere Frauen von Doulas mit einer Schulung in Umweltgesundheit beraten werden Alphabetisierung haben nach Hypothese 2a der Doula-Beratung höhere Werte für Umweltgesundheitskompetenz und einen geringeren Verbrauch von Körperpflegeprodukten, die EDCs enthalten. Im Vergleich zu schwangeren Personen, die nicht von Doulas zu EDCs in Körperpflegeprodukten beraten werden, werden schwangere Personen, die von Doulas zu diesen EDCs beraten werden, bessere Ergebnisse in der Umweltgesundheitskompetenz erzielen (Hypothese 2b). Im Vergleich zu schwangeren Menschen, die nicht von Doulas zu EDCs in Körperpflegeprodukten beraten werden, verwenden schwangere Personen, die eine Beratung erhalten, weniger Körperpflegeprodukte, die mit EDCs in Zusammenhang stehen, basierend auf einem validierten Fragebogen. Ziel 3: Bestimmen Sie, ob die Konzentrationen von EDC-Biomarkern nach dem Eingriff für die Intervention abgenommen haben Gruppe.
Hypothese 3: Die Phthalat-Metabolitenkonzentrationen im Urin werden nach dem Kurs niedriger sein als vor dem Kurs für die Interventionsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathryn Tomsho, PhD
- Telefonnummer: 617-432-2610
- E-Mail: ktomsho@hsph.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
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Kontakt:
- Kathryn Tomsho, PhD
- E-Mail: ktomsho@hsph.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Doulas arbeitet derzeit mit schwangeren Frauen in der 30. Schwangerschaftswoche
- Schwangere, die mit Doulas arbeiten und sich in der 30. Schwangerschaftswoche befinden
Ausschlusskriterien:
- Doulas arbeitet derzeit nicht mit schwangeren Personen, die <30 Wochen nach der Schwangerschaft begonnen haben
- Schwangere, die mit Doulas arbeiten und sich bereits in der 30. Schwangerschaftswoche befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention Doulas
Doulas, die zufällig in die Interventionsgruppe aufgenommen wurden, werden an einem einstündigen Online-Kurs über die Exposition gegenüber Phthalaten und den Zusammenhang mit der reproduktiven Gesundheit teilnehmen.
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Dies ist ein Online-Kurs mit Schwerpunkt auf Phthalaten für Fachkräfte im Bereich der Reproduktionsmedizin.
Es besteht aus Videos aus der Perspektive von Patienten, Wissenschaftlern und Gynäkologen, die beschreiben, wie Phthalate sich auf die reproduktive Gesundheit auswirken.
Es gibt auch ein interaktives Modul und ein Arbeitsblatt, um Gespräche über Phthalate mit schwangeren Personen zu erleichtern.
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Schein-Komparator: Kontrolliere Doulas
Doulas, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten Zugriff auf ein Arbeitsblatt über eine alternative Umweltexposition und den Zusammenhang mit der reproduktiven Gesundheit.
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Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Zugang zu anderen Umweltexpositionen als Phthalaten.
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Experimental: Intervention schwangerer Personen
Schwangere Personen, die mit Interventionsdoulas arbeiten, werden gebeten, mit ihren Doulas ein Gespräch über Umweltchemikalien (Phtalate) zu führen.
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Teilnehmer der Interventionsgruppen werden gebeten, sich an Gesprächen über Phthalate zwischen Doulas/schwangeren Personen zu beteiligen.
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Schein-Komparator: Kontrollieren Sie schwangere Personen
Schwangere Personen, die mit Kontrolldoulas arbeiten, werden gebeten, mit ihren Doulas ein Gespräch über Umweltchemikalien (im Gegensatz zu Phthalaten) zu führen.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppen werden gebeten, sich an Gesprächen über Umweltbelastungen (außer Phthalaten) zwischen Doulas/schwangeren Personen zu beteiligen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grundlegende Umweltgesundheitskompetenz für Phthalate
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Messung der reproduktiven Umweltgesundheitskompetenz von Phthalaten anhand einer validierten Skala (vorpädagogische Intervention), der PERHL-Skala (Phthalate Environmental Reproductive Health Literacy).
Die Werte auf der PERHL-Skala reichen von 6 bis 31, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Umweltgesundheitskompetenz hinweist.
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Bis zu 2 Wochen
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Veränderung gegenüber der grundlegenden Phthalat-Umweltgesundheitskompetenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Messung der reproduktiven Umweltgesundheitskompetenz von Phthalaten anhand einer validierten Skala (postpädagogische Intervention), der PERHL-Skala (Phthalate Environmental Reproductive Health Literacy).
Die Werte auf der PERHL-Skala reichen von 6 bis 31, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Umweltgesundheitskompetenz hinweist.
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Bis zu 4 Wochen
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Veränderung der Urin-Biomarker der Phthalatexposition
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Gesammelt über Urinproben, Maß für frühere Phthalatexpositionen.
Wir werden Urinproben auf die Konzentration von Phthalat-Metaboliten im Urin anhand eines Standardpanels untersuchen und dabei 16 Phthalat-Metaboliten im Urin und ihre Ersatzstoffe messen (CX-MINCH, MECPTP, MEHHTP, OH-MINCH, mBP, mBzP, mCnP, mCOP, mCPP, mECPP, mEHHP, mEHP, mEOHP, mEP, mNP, miBP) und mit einer modifizierten Methode der Centers for Disease Control and Prevention getestet.
Kurz gesagt, HPLC-MS/MS ESI wird auf der Grundlage der CDC-Methode „Phthalate Metabolites in Urine Method No: 6306.03“ durchgeführt.
Wir werden auch die Molsummen der SG-bereinigten Metaboliten berechnen, die Metaboliten darstellen, die mit der Ausgangsverbindung DEHP (d. h. ΣDEHP = (mEHP/278) + (mEHHP/294) + (mEOHP/292) + (mECPP/308)) und persönlich verwandt sind Pflegeprodukt (PCP)-assoziierte Phthalate (d. h. ΣPCP = (mBP/222) + (miBP/222) + (mEP/194)).
Die Einheiten für alle Metaboliten sind ng/ml.
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Bis zu 4 Wochen
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Ausgangsbiomarker der Phthalatexposition im Urin
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Gesammelt über Urinproben, Messung früherer Phthalat-Expositionen für Phthalat-Metabolitenkonzentrationen im Urin mithilfe eines Standardpanels, Messung von 16 Phthalat-Metaboliten im Urin und ihren Ersatzstoffen (Cyclohexan-1,2-dicarbonsäuremonocarboxyisooctylester (CX-MINCH), Mono-2- Ethyl-5-carboxypentylterephthalat (MECPTP), Mono-2-ethyl-5-hydroxyhexylterephthalat (MEHHTP), Cyclohexan-1,2-dicarbonsäuremonohydroxyisononylester (OH-MINCH), Mono-n-butylphthalat (mBP), Monobenzylphthalat (mBzP), Monocarboxyisononylphthalat (mCnP), Monocarboxyoctylphthalat (mCOP), Mono(3-carboxypropyl)phthalat (mCPP), Mono-(2-ethyl-5-carboxypentyl)phthalat ( mECPP), Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)phthalat (mEHHP), Monoethylhexylphthalat (mEHP), Mono(2-ethyl-5-oxohexyl)phthalat (mEOHP), Monoethylphthalat (mEP), Monoisononyl Phthalat (mNP), Monoisobutylphthalat (miBP) und mit einer modifizierten Methode der Centers for Disease Control and Prevention getestet.
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Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-0748
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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